Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracovaná plodová voda (pAF) pro léčbu chronických ran

9. května 2024 aktualizováno: Giavonni Lewis, University of Utah

Fáze I/II klinického hodnocení k určení bezpečnosti a proveditelnosti použití aplikace acelulární plodové vody k urychlení hojení chronických ran

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti použití zpracované plodové vody (pAF) k urychlení hojení chronických ran.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je ambulantně posoudit bezpečnost a dobu do uzavření rány u chronických ran ošetřených zpracovanou plodovou vodou (pAF). Zahrneme pacienty s ranami plné tloušťky dolních končetin, které jsou starší než 3 měsíce a mladší než 12 měsíců. Tyto rány musely nereagovat na jiné terapie, jako je debridement, nové topické obvazy, vlhké obvazy, odlehčení a kontrola edému, a velikost rány musí být větší než 5 cm2 a menší než 75 cm2. Vyloučíme každého, kdo má tepelné poranění (popáleniny nebo omrzliny atd.) nebo zranění na kloubech, vyžaduje transplantaci kůže nebo rány se sinusovými cestami. Naším primárním cílem je určit bezpečnost a proveditelnost použití pAF k léčbě pacientů s chronickými ranami stanovením zmenšení velikosti rány po aplikaci pAF ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-85 let.
  2. Pacienti s chronickými ranami dolních končetin, které jsou starší než 3 měsíce, ale mladší než 12 měsíců.
  3. Pacienti s ranami plné tloušťky.
  4. Pacienti s alespoň jednou ránou, která je ≥5 cm2 a
  5. Pacienti, u kterých selhaly předchozí tradiční terapie (jako jsou: standardní péče, hyperbarická oxygenoterapie, debridement, vlhké obvazy, odlehčení a kontrola otoku).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti přijatí do nemocnice v době zápisu.
  2. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii. Pokud je ve fertilním věku, neochota používat účinnou antikoncepci při účasti ve studii.
  3. Podezření nebo diagnóza osteomyelitidy v pozadí rány.
  4. Pacienti, kteří dostali zkoumanou látku nebo intervenci během předchozích 30 dnů nebo plánují použití během období studie.
  5. Pacienti s tepelnými poraněními, jako jsou popáleniny nebo omrzliny nebo rány na kloubech.
  6. Pacient se sinusovými trakty, enterokutánními píštělemi nebo jinými epitelizovanými trakty.
  7. Pacienti, kteří vyžadují transplantaci kůže.
  8. Pacienti s diagnózou vysoce rušivé, nekontrolované poruchy duševního zdraví (např. bipolární nebo schizofrenie).
  9. Pacienti s anamnézou předchozího zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce plodové vody
Zpracovaná plodová voda. Dávka je 1ml/5cm2; Cesta: injekčně přímo do rány; Omezeno na dvě injekce. Rána bude následně ošetřena podle standardní péče.
Lék: Zpracovaná plodová voda
Injekce 1 ml zpracované plodové vody na 5 cm2 plochy rány
Ostatní jména:
  • Zpracovaná plodová voda (pAF)
  • Lidské amniotické tekutiny (hAF)
Aktivní komparátor: Standardní režim péče o rány
Primární obvazy jsou variabilní a založené na obsahu vlhkosti a zatížení mikroorganismy. Obecně rány reagují různě na různé místní léčby. Prostřednictvím naší klinické praxe jsme zjistili, že rány se ustálí se stejnou topickou aplikací po dobu delší než 4 týdny, a proto změna antimikrobiální aplikace pomáhá zvládat přemnožení bakterií. Začneme aplikací naší kaše, nystatinové masti, mupirocinové masti a bacitracinové masti v poměru 1:1:1. Tato kaše bude aplikována přímo na vyčištěnou ránu a následně stříbrná gáza/pěnový produkt na všechny rány. Typy stříbrného produktu – místo a pohodlí předpovídají použití Restore, Mepilex-AG nebo Mepitel-AG. Pokud se objeví alergie na výše uvedenou kašičku, použijeme med lékařský s bacitracinem nebo bez něj. Pokud se objeví vyrážka související s mastí s přechodem pouze na stříbrný produkt nebo stříbrný produkt plus lékařský med.
Jiný: Standardní režim péče o rány
obvazy na bázi masti a obvazy bez masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí příhody včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 7 měsíců po zápisu
Bezpečnost a snášenlivost vyhodnotí PI z výsledků hlášených známek a symptomů a plánovaných fyzických vyšetření. Primárním cílovým parametrem je, zda se u pacienta během studie vyskytla po randomizaci nějaká závažná nežádoucí příhoda (SAE) související se studií (sběr nových AE začíná při návštěvě dvě a končí při návštěvě páté, což je přibližně 7 měsíců po zařazení). SAE se považuje za související se studií, pokud lékař dospěje k závěru, že SAE buď možná souvisí nebo pravděpodobně souvisí s účastí ve studii. Ačkoli nevyřešené SAE měly být monitorovány po dobu 1 roku nebo do vyřešení, žádné SAE nebyly nevyřešeny v době dokončení studie (přibližně 7 měsíců po zařazení).
Přibližně 7 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Snížení velikosti rány – Sekundární výsledek na sekundárního posuzovatele
Časové okno: Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po zápisu) a Návštěva 5 (přibližně 7 měsíců po zápisu)
Procento zmenšení plochy rány při návštěvě 5 (konečná návštěva) vzhledem k velikosti při randomizační návštěvě (návštěva 2). Plocha povrchu rány bude vypočtena a maximální hloubka rány bude také změřena pomocí softwarové technologie ImageJ overlay. Dva hodnotitelé zkoumali povrch rány při každé návštěvě pomocí ImageJ. Toto je výsledek, jak jej uvedl sekundární posuzovatel. Záporná hodnota znamená zvětšení velikosti rány; kladná hodnota indikuje zmenšení velikosti rány.
Návštěva 2 (přibližně 6 týdnů po zápisu) a Návštěva 5 (přibližně 7 měsíců po zápisu)
Proveditelnost – Snížení velikosti rány – Sekundární výsledek na primárního posuzovatele
Časové okno: Návštěva 2 (přibližně šest týdnů po zápisu) a Návštěva 5 (přibližně 7 měsíců po zápisu)
Procento zmenšení plochy rány při návštěvě 5 (konečná návštěva) vzhledem k velikosti při randomizační návštěvě (návštěva 2). Plocha povrchu rány bude vypočtena a maximální hloubka rány bude také změřena pomocí softwarové technologie ImageJ overlay. Dva hodnotitelé zkoumali povrch rány při každé návštěvě pomocí ImageJ. Toto je výsledek hlášený primárním posuzovatelem. Záporná hodnota znamená zvětšení velikosti rány; kladná hodnota indikuje zmenšení velikosti rány.
Návštěva 2 (přibližně šest týdnů po zápisu) a Návštěva 5 (přibližně 7 měsíců po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Zpracovaná plodová voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit