Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwerkt vruchtwater (pAF) voor de behandeling van chronische wonden

9 mei 2024 bijgewerkt door: Giavonni Lewis, University of Utah

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een acellulaire vruchtwatertoepassing om de genezing van chronische wonden te versnellen

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van verwerkt vruchtwater (pAF) om de genezing van chronische wonden te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om in een poliklinische setting de veiligheid en de tijd tot wondsluiting te beoordelen bij chronische wonden die zijn behandeld met verwerkt vruchtwater (pAF). We nemen patiënten op met wonden over de volledige dikte van de onderste ledematen die ouder zijn dan 3 maanden en jonger dan 12 maanden. Deze wonden moeten niet hebben gereageerd op andere therapieën, zoals debridement, nieuwe topische verbanden, vochtig verband, ontlasting en oedeembeheersing, en de grootte van de wond moet groter zijn dan 5 cm2 en kleiner dan 75 cm2. We sluiten iedereen uit die een warmtegerelateerde verwonding (brandwond of bevriezing, enz.) of wonden over gewrichten heeft, huidtransplantatie nodig heeft of wonden met sinuskanalen. Onze primaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van pAF voor de behandeling van patiënten met chronische wonden door na toepassing van pAF een vermindering van de wondgrootte vast te stellen in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-85 jaar oud.
  2. Patiënten met chronische wonden aan de onderste ledematen die ouder zijn dan 3 maanden, maar jonger dan 12 maanden.
  3. Patiënten met wonden van volledige dikte.
  4. Patiënten met ten minste één wond van ≥5 cm2 en
  5. Patiënten bij wie eerdere traditionele therapieën hebben gefaald (zoals zorgstandaard, hyperbare zuurstoftherapie, debridement, vochtige verbanden, ontlading en oedeembeheersing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving.
  2. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek. Als u zwanger kunt worden, onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  3. Verdenking of diagnose van osteomyelitis die ten grondslag ligt aan de wond.
  4. Patiënten die in de voorafgaande 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of interventie hebben gekregen of van plan zijn dit binnen de onderzoeksperiode te gebruiken.
  5. Patiënten met thermisch gerelateerde verwondingen, zoals brandwonden of bevriezing of wonden over gewrichten.
  6. Patiënt met sinuskanalen, enterocutane fistels of andere epitheliale kanalen.
  7. Patiënten die huidtransplantatie nodig hebben.
  8. Patiënten met de diagnose van een zeer ontwrichtende, niet-gecontroleerde psychische stoornis (bijv. bipolaire stoornis of schizofrenie).
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vruchtwaterinjectie
Verwerkt vruchtwater. Dosis is 1ml/5cm2; Route: rechtstreeks in wond geïnjecteerd; Beperkt tot twee injecties. De wond wordt dan verzorgd volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Verwerkt vruchtwater
Injectie van 1 ml bewerkt vruchtwater per 5 cm2 wondgebied
Andere namen:
  • Verwerkt vruchtwater (pAF)
  • Menselijk vruchtwater (hAF)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor wondbehandeling
Primaire verbanden zijn variabel en gebaseerd op het vochtgehalte en de belasting van micro-organismen. Over het algemeen reageren wonden anders op verschillende lokale behandelingen. Door onze klinische praktijk hebben we ontdekt dat wondplateaus met hetzelfde middel langer dan 4 weken blijven bestaan, vandaar dat het wisselen van antimicrobieel middel helpt om de bacteriële overgroei te beheersen. We beginnen met het aanbrengen van onze slurry, een verhouding van 1:1:1 van Nystatine-zalf, Mupirocine-zalf en Bacitracine-zalf. Deze slurry wordt direct op de gereinigde wond aangebracht, gevolgd door zilvergaas/schuimproduct op alle wonden. Soorten zilver productsite en comfort voorspellen het gebruik van Restore, Mepilex-AG of Mepitel-AG. Als er een allergie voor bovenstaande slurry optreedt, gebruiken we medische honing met of zonder bacitracine. Als zalfgerelateerde huiduitslag aanwezig is met overgang naar alleen zilverproduct of zilverproduct plus medische honing.
Ander: Zorgstandaard voor wondbehandeling
op zalf gebaseerde verbanden en niet op zalf gebaseerde verbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden na inschrijving
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen door de PI worden beoordeeld op basis van de resultaten van gemelde klachten en symptomen en geplande lichamelijke onderzoeken. Het primaire eindpunt is of de patiënt tijdens het onderzoek een studiegerelateerde ernstige bijwerking (SAE) heeft ondervonden (de verzameling van nieuwe bijwerkingen begint bij bezoek twee en eindigt bij bezoek vijf, wat ongeveer zeven maanden na inschrijving is). Een SAE wordt als studiegerelateerd beschouwd als de medische monitor concludeert dat de SAE mogelijk verband houdt of waarschijnlijk verband houdt met de deelname aan het onderzoek. Hoewel onopgeloste SAE's gedurende 1 jaar of tot het verdwijnen ervan moesten worden gevolgd, waren er geen SAE's onopgelost op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 7 maanden na inschrijving).
Ongeveer 7 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Reductie van wondomvang - Secundaire uitkomst per secundaire beoordelaar
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)
Het percentage vermindering van het wondgebied bij bezoek 5 (laatste bezoek) in verhouding tot de omvang bij het randomisatiebezoek (bezoek 2). Het wondoppervlak zal worden berekend en de maximale wonddiepte zal ook worden gemeten met behulp van ImageJ overlay-softwaretechnologie. Bij elk bezoek onderzochten twee beoordelaars het wondoppervlak met behulp van ImageJ. Dit is de uitkomst zoals gerapporteerd door de secundaire beoordelaar. Een negatieve waarde duidt op een toename van de wondgrootte; een positieve waarde duidt op een afname van de wondgrootte.
Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)
Haalbaarheid - Reductie van wondomvang - Secundaire uitkomst per primaire beoordelaar
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer zes weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)
Het percentage vermindering van het wondgebied bij bezoek 5 (laatste bezoek) in verhouding tot de omvang bij het randomisatiebezoek (bezoek 2). Het wondoppervlak zal worden berekend en de maximale wonddiepte zal ook worden gemeten met behulp van ImageJ overlay-softwaretechnologie. Bij elk bezoek onderzochten twee beoordelaars het wondoppervlak met behulp van ImageJ. Dit is de uitkomst zoals gerapporteerd door de hoofdbeoordelaar. Een negatieve waarde duidt op een toename van de wondgrootte; een positieve waarde duidt op een afname van de wondgrootte.
Bezoek 2 (ongeveer zes weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Verwerkt vruchtwater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren