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慢性創傷の治療のための処理済み羊水 (pAF)

2024年5月9日 更新者：Giavonni Lewis、University of Utah

慢性創傷の治癒を早めるために無細胞羊水塗布を使用することの安全性と実現可能性を判断するための第 I/II 相臨床試験

慢性創傷の治癒を促進するために処理済み羊水 (pAF) を使用することの安全性と実現可能性を判断するための前向きランダム化比較研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の目的は、外来患者の設定で、加工羊水 (pAF) で治療された慢性創傷の安全性と創傷閉鎖までの時間を評価することです。 生後 3 か月以上 12 か月未満の下肢全層創傷の患者を含めます。 これらの創傷は、創傷清拭、新規の局所包帯、湿潤包帯、除荷、および浮腫制御などの他の治療法に反応しなかったに違いなく、創傷のサイズは 5cm2 より大きく 75cm2 未満でなければなりません。 熱による怪我（やけどや凍傷など）や関節に傷がある方、皮膚移植が必要な方、洞に傷がある方は対象外とさせていただきます。 私たちの主な目的は、標準治療と比較してpAFの適用後の創傷サイズの減少を決定することにより、pAFを使用して慢性創傷患者を治療することの安全性と実現可能性を判断することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Burn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～85歳の患者。
  2. 下肢の慢性創傷が 3 か月以上 12 か月未満の患者。
  3. 全層創傷の患者。
  4. 5 cm2以上の創傷が少なくとも1つある患者および
  5. 以前の伝統的な治療法（標準治療、高圧酸素療法、デブリドマン、湿った包帯、除荷および浮腫管理など）に失敗した患者。

除外基準:

  1. 登録時に入院した患者。
  2. -研究に参加している間、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の患者。 出産の可能性がある場合、研究に参加している間、効果的な避妊を使用したくない。
  3. 傷の根底にある骨髄炎の疑いまたは診断。
  4. -過去30日以内に治験薬または介入を受けた患者、または研究期間内に使用する予定。
  5. 火傷や凍傷、関節の傷など、熱による怪我を負った患者。
  6. -洞路、腸皮膚瘻または他の上皮化した路を持つ患者。
  7. 皮膚移植が必要な患者。
  8. 非常に破壊的で制御不能なメンタルヘルス障害（双極性障害、統合失調症など）と診断された患者。
  9. 薬物乱用歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：羊水注射
処理された羊水。 投与量は 1ml/5cm2 です。経路：傷口に直接注射。注射は2回まで。 その後、傷は標準治療に従ってドレッシングされます。
薬：加工羊水
創傷面積 5 cm2 あたり 1 ml の処理済み羊水を注入
他の名前：
  • 処理済み羊水 (pAF)
  • ヒト羊水 (hAF)
アクティブコンパレータ：標準的な創傷治療レジメン
一次包帯は可変であり、水分含有量と微生物負荷に基づいています。 一般に、創傷はさまざまな局所治療に対して異なる反応を示します。 私たちの臨床実践を通じて、同じ外用薬で 4 週間以上にわたって創傷がプラトーになることがわかっています。 ナイスタチン軟膏、ムピロシン軟膏、バシトラシン軟膏を 1:1:1 の比率で使用したスラリーの適用から始めます。 このスラリーを洗浄した傷に直接塗布し、続いてすべての傷に銀のガーゼ/フォーム製品を塗布します。 シルバー製品の種類-サイトと快適さは、Restore、Mepilex-AG、または Mepitel-AG の使用を予測します。 上記のスラリーにアレルギーが発生した場合は、バシトラシンの有無にかかわらず、医療用蜂蜜を使用します. 軟膏関連の発疹がある場合は、シルバー製品のみ、またはシルバー製品と医療用蜂蜜に移行します。
他の：標準的な創傷治療レジメン
軟膏ベースのドレッシングと非軟膏ベースのドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 重篤な有害事象を含む有害事象
時間枠：入学後約7ヶ月
安全性と忍容性は、報告された徴候と症状、および予定された身体検査の結果に基づいて、PI によって評価されます。 主要評価項目は、患者が研究期間中に無作為化後の研究関連の重篤な有害事象（SAE）を経験したかどうかである（新たなAEの収集は来院2回目で始まり、登録後約7か月である来院5回目で終了する）。 医療モニターが、SAE が研究参加に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると結論付けた場合、SAE は研究に関連しているとみなされます。 未解決の SAE は 1 年間または解決するまで監視されることになっていましたが、研究完了時 (登録後約 7 か月) で未解決の SAE はありませんでした。
入学後約7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 創傷サイズの縮小 - 二次評価者ごとの二次結果
時間枠：訪問 2 (登録から約 6 週間後) および訪問 5 (登録から約 7 か月後)
ランダム化来院時（来院 2）のサイズと比較した、来院 5（最終来院）での創傷面積の減少率。 ImageJ オーバーレイ ソフトウェア技術を使用して、創傷表面積が計算され、最大創傷深さも測定されます。 2 人の評価者が、ImageJ を使用して各訪問時に創傷表面積を検査しました。 これは二次評価者によって報告された結果です。 負の値は創傷サイズの増加を示します。正の値は、創傷サイズの減少を示します。
訪問 2 (登録から約 6 週間後) および訪問 5 (登録から約 7 か月後)
実現可能性 - 創傷サイズの縮小 - 一次評価者ごとの二次結果
時間枠：訪問 2 (登録から約 6 週間後) および訪問 5 (登録から約 7 か月後)
ランダム化来院時（来院 2）のサイズと比較した、来院 5（最終来院）での創傷面積の減少率。 ImageJ オーバーレイ ソフトウェア技術を使用して、創傷表面積が計算され、最大創傷深さも測定されます。 2 人の評価者が、ImageJ を使用して各訪問時に創傷表面積を検査しました。 これは、一次評価者によって報告された結果です。 負の値は創傷サイズの増加を示します。正の値は、創傷サイズの減少を示します。
訪問 2 (登録から約 6 週間後) および訪問 5 (登録から約 7 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Giavonni Lewis, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 128708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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