Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitelty lapsivesi (pAF) kroonisten haavojen hoitoon

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Giavonni Lewis, University of Utah

Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa selvitetään turvallisuutta ja mahdollisuutta käyttää soluttomaksi sikiövettä nopeuttamaan kroonisten haavojen paranemista

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään prosessoitujen lapsivesien (pAF) käytön turvallisuus ja toteutettavuus kroonisten haavojen paranemisen nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida avohoidossa turvallisuutta ja haavan sulkeutumiseen kuluvaa aikaa kroonisissa haavoissa, joita hoidetaan prosessoidulla lapsivedellä (pAF). Otamme mukaan potilaat, joilla on yli 3 kuukauden ikäisiä ja alle 12 kuukauden ikäisiä täyspaksuisia haavoja alaraajoissa. Näiden haavojen on täytynyt olla vastetta muihin hoitoihin, kuten puhdistus, uudet paikallissidokset, kosteat sidokset, kuormituksen poistaminen ja turvotuksen hallinta, ja haavan koon on oltava suurempi kuin 5 cm2 ja alle 75 cm2. Suljemme pois kaikki, joilla on lämpöön liittyvä vamma (palovamma tai paleltuma) tai haavoja nivelissä, jotka tarvitsevat ihonsiirtoa tai haavoja, joissa on poskionteloita. Ensisijaisena tavoitteemme on määrittää pAF:n käytön turvallisuus ja toteutettavuus kroonisia haavoja sairastavien potilaiden hoidossa määrittämällä haavan koon pieneneminen pAF:n käytön jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-85 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kroonisia alaraajojen haavoja, jotka ovat yli 3 kuukauden ikäisiä mutta alle 12 kuukauden ikäisiä.
  3. Potilaat, joilla on täysipaksuisia haavoja.
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi haava, joka on ≥5 cm2 ja
  5. Potilaat, joille aiemmat perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet (kuten: normaali hoito, ylipainehappihoito, puhdistus, kosteat sidokset, kuormituksen poistaminen ja turvotuksen hallinta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan. Jos olet hedelmällisessä iässä, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Haavan taustalla olevan osteomyeliitin epäily tai diagnoosi.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusainetta tai interventiota edeltävien 30 päivän aikana tai jotka aikovat käyttää tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaat, joilla on lämpöön liittyviä vammoja, kuten palovammoja tai paleltumia tai nivelhaavoja.
  6. Potilas, jolla on poskiontelokanavat, enterokutaaniset fistelit tai muut epiteelisoituneet kanavat.
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat ihonsiirtoa.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu erittäin häiritsevä, hallitsematon mielenterveyshäiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia).
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsivesien ruiskutus
Käsitelty lapsivesi. Annos on 1 ml/5 cm2; Reitti: ruiskutetaan suoraan haavaan; Rajoitettu kahteen injektioon. Haava sidotaan sitten hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Käsitelty lapsivesi
Injektio 1 ml käsiteltyä lapsivettä per 5 cm2 haavaaluetta
Muut nimet:
  • Käsitellyt lapsivesi (pAF)
  • Ihmisen lapsivesi (hAF)
Active Comparator: Hoidon standardi haavanhoitoohjelma
Primaarisidokset ovat vaihtelevia ja perustuvat kosteuspitoisuuteen ja mikro-organismikuormitukseen. Yleensä haavat reagoivat eri tavalla erilaisiin paikallisiin hoitoihin. Kliinisen käytäntömme avulla olemme havainneet, että haavat tasangolla samalla paikallisella aineella yli 4 viikkoa, joten mikrobilääkkeiden vaihtaminen paikallisesti auttaa hallitsemaan bakteerien liikakasvua. Aloitamme lietteen levittämisellä, suhteessa 1:1:1 Nystatin voidetta, Mupirocin Ointmentia ja Bacitracin Ointmentia. Tämä liete levitetään suoraan puhdistettuun haavaan, minkä jälkeen hopeaharso/vaahtotuote levitetään kaikkiin haavoihin. Hopeatuote- ja mukavuustyypit ennustavat Restoren, Mepilex-AG:n tai Mepitel-AG:n käyttöä. Jos yllä olevalle lietteelle ilmenee allergioita, käytämme lääkehunajaa basitrasiinin kanssa tai ilman. Jos voiteeseen liittyvää ihottumaa esiintyy siirtymällä vain hopeatuotteeseen tai hopeatuotteeseen ja lääkehunajaan.
Muut: Hoidon standardi haavanhoitoohjelma
voidepohjaiset sidokset ja muut kuin voidepohjaiset sidokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PI arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden raportoitujen merkkien ja oireiden sekä suunniteltujen fyysisten tarkastusten perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma on, onko potilaalla kokenut satunnaistamisen jälkeistä, tutkimukseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa (SAE) tutkimuksen aikana (uusien haittavaikutusten kerääminen alkaa käynnillä toisella ja päättyy käynnillä 5, mikä on noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). SAE katsotaan tutkimukseen liittyväksi, jos lääkärin tarkkailija katsoo, että SAE liittyy joko mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimukseen osallistumiseen. Vaikka ratkaisemattomia SAE-tautia oli seurattava 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ne olivat korjanneet, yksikään SAE ei ollut ratkaisematta tutkimuksen päättyessä (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Haavan koon pienentäminen - Toissijainen tulos toissijaista arvioijaa kohti
Aikaikkuna: Vierailu 2 (noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen käynnillä 5 (viimeinen käynti) suhteessa kokoon satunnaistuskäynnillä (käynti 2). Haavan pinta-ala lasketaan ja haavan maksimaalinen syvyys mitataan myös ImageJ-peiteohjelmistotekniikalla. Kaksi arvioijaa tutki haavan pinta-alan jokaisella käynnillä käyttämällä ImageJ:tä. Tämä on toissijaisen arvioijan raportoima tulos. Negatiivinen arvo osoittaa haavan koon kasvua; positiivinen arvo osoittaa haavan koon pienenemistä.
Vierailu 2 (noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Toteutettavuus - Haavan koon pienentäminen - Toissijainen tulos per ensisijainen arvioija
Aikaikkuna: Vierailu 2 (noin kuusi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen käynnillä 5 (viimeinen käynti) suhteessa kokoon satunnaistuskäynnillä (käynti 2). Haavan pinta-ala lasketaan ja haavan maksimaalinen syvyys mitataan myös ImageJ-peiteohjelmistotekniikalla. Kaksi arvioijaa tutki haavan pinta-alan jokaisella käynnillä käyttämällä ImageJ:tä. Tämä on ensisijaisen arvioijan raportoima tulos. Negatiivinen arvo osoittaa haavan koon kasvua; positiivinen arvo osoittaa haavan koon pienenemistä.
Vierailu 2 (noin kuusi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 128708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Käsitelty lapsivesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa