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만성 상처 치료를 위한 가공 양수(pAF)

2024년 5월 9일 업데이트: Giavonni Lewis, University of Utah

만성 상처의 치유를 촉진하기 위해 무세포 양수 적용의 안전성과 타당성을 결정하기 위한 1상/2상 임상 시험

만성 상처의 치유를 촉진하기 위해 처리된 양수(pAF)를 사용하는 안전성과 타당성을 결정하기 위한 전향적 무작위 통제 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목표는 외래 환자 환경에서 처리된 양수(pAF)로 치료된 만성 상처의 안전과 상처 봉합 시간을 평가하는 것입니다. 3개월 이상 12개월 미만의 하지 전체 두께 상처가 있는 환자를 포함합니다. 이러한 상처는 괴사 조직 제거, 새로운 국소 드레싱, 습윤 드레싱, 오프로딩 및 부종 조절과 같은 다른 요법에 반응하지 않았어야 하며 상처 크기는 5cm2 이상 75cm2 미만이어야 합니다. 온열손상(화상, 동상 등)이나 관절에 상처가 있거나 피부 이식이 필요한 사람, 부비강에 상처가 있는 사람은 제외합니다. 우리의 주요 목표는 표준 치료와 비교하여 pAF를 적용한 후 상처 크기의 감소를 결정함으로써 만성 상처가 있는 환자를 치료하기 위해 pAF를 사용하는 것의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Burn Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-85세 환자.
  2. 3개월 이상 12개월 미만의 만성 하지 상처가 있는 환자.
  3. 전층 상처가 있는 환자.
  4. 5 cm2 이상의 상처가 하나 이상 있고
  5. 이전의 전통적인 요법(예: 표준 치료, 고압산소 요법, 괴사 조직 제거, 습식 드레싱, 오프로딩 및 부종 조절)에 실패한 환자.

제외 기준:

  1. 등록 당시 병원에 입원한 환자.
  2. 연구에 참여하는 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 환자. 가임 가능성이 있는 경우, 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  3. 상처 밑에 있는 골수염을 의심하거나 진단합니다.
  4. 이전 30일 이내에 연구용 제제 또는 개입을 받았거나 연구 기간 내에 사용할 계획인 환자.
  5. 화상, 동상 또는 관절 부위의 상처와 같은 열 관련 부상이 있는 환자.
  6. 부비동관, 장피루 또는 기타 상피관이 있는 환자.
  7. 피부 이식이 필요한 환자.
  8. 고도로 파괴적이고 통제되지 않는 정신 건강 장애(예: 양극성 장애 또는 정신분열증) 진단을 받은 환자.
  9. 이전 약물 남용의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양수 주사
가공된 양수. 용량은 1ml/5cm2입니다. 경로: 상처에 직접 주사; 2회 주사로 제한됩니다. 그런 다음 상처는 치료 표준에 따라 드레싱됩니다.
의약품: 가공된 양수
상처 면적 5cm2당 처리된 양수 1ml 주입
다른 이름들:
  • 가공된 양수(pAF)
  • 인간 양수(hAF)
활성 비교기: 치료 표준 상처 치료 요법
1차 드레싱은 수분 함량과 미생물 부하에 따라 다양합니다. 일반적으로 상처는 다양한 국소 치료에 다르게 반응합니다. 우리의 임상 실습을 통해 우리는 4주 이상 동일한 국소 부위에 상처가 안정되어 항균성 국소 부위를 바꾸는 것이 박테리아 과증식을 관리하는 데 도움이 된다는 것을 발견했습니다. Nystatin 연고, Mupirocin 연고 및 Bacitracin 연고를 1:1:1 비율로 사용하여 슬러리를 도포하는 것부터 시작하겠습니다. 이 슬러리는 세척된 상처에 직접 바르고 은색 거즈/폼 제품을 모든 상처에 바릅니다. 은 제품의 종류- 사이트와 편안함은 Restore, Mepilex-AG 또는 Mepitel-AG의 사용을 예측합니다. 위의 슬러리에 알레르기가 발생하면 바시트라신 유무에 관계없이 의료용 꿀을 사용합니다. 은 제품만 사용하거나 은 제품에 의료용 꿀을 더한 제품으로 전환하면서 연고 관련 발진이 나타나는 경우.
다른: 치료 표준 상처 치료 요법
연고 기반 드레싱 및 비연고 기반 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 심각한 부작용을 포함한 부작용
기간: 가입 후 약 7개월
PI는 보고된 징후 및 증상과 예정된 신체 검사 결과를 바탕으로 안전성과 내약성을 평가합니다. 1차 종료점은 환자가 연구 중에 무작위화 후 연구 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험했는지 여부입니다(새로운 AE의 수집은 두 번째 방문에서 시작하여 등록 후 대략 7개월이 되는 방문 5에서 끝납니다). 의료 모니터가 SAE가 연구 참여와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있다고 결론을 내리는 경우 SAE는 연구 관련 것으로 간주됩니다. 해결되지 않은 SAE는 1년 동안 또는 해결될 때까지 모니터링되어야 했지만 연구 완료 시점(대략 등록 후 7개월)에 해결되지 않은 SAE는 없었습니다.
가입 후 약 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 상처 크기 감소 - 2차 평가자당 2차 결과
기간: 2차 방문(등록 후 약 6주) 및 5차 방문(등록 후 약 7개월)
무작위 방문(2차 방문)의 크기에 비해 5차 방문(최종 방문)의 상처 부위 감소율(%). ImageJ 오버레이 소프트웨어 기술을 사용하여 상처 표면적을 계산하고 최대 상처 깊이도 측정합니다. 두 명의 평가자가 ImageJ를 사용하여 각 방문 시 상처 표면을 검사했습니다. 이는 2차 평가자가 보고한 결과입니다. 음수 값은 상처 크기가 증가했음을 나타냅니다. 양수 값은 상처 크기의 감소를 나타냅니다.
2차 방문(등록 후 약 6주) 및 5차 방문(등록 후 약 7개월)
타당성 - 상처 크기 감소 - 1차 평가자별 2차 결과
기간: 2차 방문(등록 후 약 6주) 및 5차 방문(등록 후 약 7개월)
무작위 방문(2차 방문)의 크기에 비해 5차 방문(최종 방문)의 상처 부위 감소율(%). ImageJ 오버레이 소프트웨어 기술을 사용하여 상처 표면적을 계산하고 최대 상처 깊이도 측정합니다. 두 명의 평가자가 ImageJ를 사용하여 각 방문 시 상처 표면을 검사했습니다. 이는 1차 평가자가 보고한 결과입니다. 음수 값은 상처 크기가 증가했음을 나타냅니다. 양수 값은 상처 크기의 감소를 나타냅니다.
2차 방문(등록 후 약 6주) 및 5차 방문(등록 후 약 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 128708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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