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Aufbereitetes Fruchtwasser (pAF) zur Behandlung chronischer Wunden

9. Mai 2024 aktualisiert von: Giavonni Lewis, University of Utah

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer azellulären Fruchtwasseranwendung zur Beschleunigung der Heilung bei chronischen Wunden

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aufbereitetem Fruchtwasser (pAF) zur Beschleunigung der Heilung bei chronischen Wunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, im ambulanten Umfeld die Sicherheit und die Zeit bis zum Wundverschluss bei chronischen Wunden zu beurteilen, die mit aufbereitetem Fruchtwasser (pAF) behandelt wurden. Wir schließen Patienten mit Vollhautwunden an den unteren Extremitäten ein, die älter als 3 Monate und weniger als 12 Monate alt sind. Diese Wunden müssen auf andere Therapien wie Debridement, neuartige topische Verbände, feuchte Verbände, Entlastung und Ödemkontrolle nicht angesprochen haben, und die Wundgröße muss größer als 5 cm2 und kleiner als 75 cm2 sein. Wir werden Personen ausschließen, die eine hitzebedingte Verletzung (Verbrennung oder Erfrierung usw.) oder Wunden über Gelenken haben, eine Hauttransplantation benötigen oder Wunden mit Nebenhöhlengängen haben. Unsere Hauptziele sind die Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von pAF zur Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden, indem wir eine Verringerung der Wundgröße nach Anwendung von pAF im Vergleich zur Standardbehandlung feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-85 Jahren.
  2. Patienten mit chronischen Wunden an den unteren Extremitäten, die älter als 3 Monate, aber weniger als 12 Monate sind.
  3. Patienten mit Wunden in voller Dicke.
  4. Patienten mit mindestens einer Wunde ≥5 cm2 und
  5. Patienten, bei denen frühere herkömmliche Therapien versagt haben (z. B.: Standardbehandlung, hyperbare Sauerstofftherapie, Debridement, feuchte Verbände, Entlastung und Ödemkontrolle).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Patientinnen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie gebärfähig sind, keine Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Verdacht auf oder Diagnose einer Osteomyelitis, die der Wunde zugrunde liegt.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder eine Intervention erhalten haben oder die Anwendung innerhalb des Studienzeitraums planen.
  5. Patienten mit thermisch bedingten Verletzungen wie Verbrennungen oder Erfrierungen oder Wunden über Gelenken.
  6. Patient mit Sinusbahnen, enterokutanen Fisteln oder anderen epithelisierten Bahnen.
  7. Patienten, die eine Hauttransplantation benötigen.
  8. Patienten, bei denen eine hochgradig störende, nicht kontrollierte psychische Störung diagnostiziert wurde (z. B. bipolar oder Schizophrenie.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtwasserinjektion
Verarbeitetes Fruchtwasser. Die Dosis beträgt 1 ml/5 cm2; Route: direkt in die Wunde injiziert; Beschränkt auf zwei Injektionen. Die Wunde wird dann gemäß dem Pflegestandard verbunden.
Arzneimittel: Verarbeitetes Fruchtwasser
Injektion von 1 ml aufbereitetem Fruchtwasser pro 5 cm2 Wundfläche
Andere Namen:
  • Verarbeitetes Fruchtwasser (pAF)
  • Humanes Fruchtwasser (hAF)
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard für Wundbehandlung
Primärverbände sind variabel und basieren auf dem Feuchtigkeitsgehalt und der Belastung mit Mikroorganismen. Im Allgemeinen sprechen Wunden unterschiedlich auf verschiedene topische Behandlungen an. Durch unsere klinische Praxis haben wir festgestellt, dass Wunden mit dem gleichen topischen Mittel länger als 4 Wochen ein Plateau bilden, daher hilft ein Wechsel des antimikrobiellen topischen Mittels, die bakterielle Überwucherung zu bewältigen. Wir beginnen mit der Anwendung unserer Aufschlämmung, einem Verhältnis von 1:1:1 aus Nystatin-Salbe, Mupirocin-Salbe und Bacitracin-Salbe. Diese Aufschlämmung wird direkt auf die gereinigte Wunde aufgetragen, gefolgt von Silbergaze/Schaumprodukt auf alle Wunden. Arten von Silberprodukten – Website und Komfort sagen die Verwendung von Restore, Mepilex-AG oder Mepitel-AG voraus. Bei Allergien gegen die oben genannte Gülle verwenden wir medizinischen Honig mit oder ohne Bacitracin. Wenn salbenbedingter Hautausschlag vorhanden ist, mit Übergang auf nur Silberprodukt oder Silberprodukt plus medizinischen Honig.
Sonstiges: Behandlungsstandard für Wundbehandlung
Wundauflagen auf Salbenbasis und Wundauflagen ohne Salben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate nach der Einschreibung
Sicherheit und Verträglichkeit werden vom PI anhand der Ergebnisse der gemeldeten Anzeichen und Symptome sowie geplanter körperlicher Untersuchungen bewertet. Der primäre Endpunkt ist, ob bei dem Patienten während der Studie nach der Randomisierung ein studienbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAEs) aufgetreten ist (die Erfassung neuer UE beginnt bei Besuch zwei und endet bei Besuch fünf, also etwa 7 Monate nach der Aufnahme in die Studie). Ein SUE gilt als studienbedingt, wenn der medizinische Beobachter zu dem Schluss kommt, dass das SUE entweder möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienteilnahme zusammenhängt. Obwohl ungelöste SUEs ein Jahr lang bzw. bis zur Auflösung überwacht werden sollten, waren zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (ungefähr 7 Monate nach der Einschreibung) keine SUEs ungelöst.
Ungefähr 7 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Reduzierung der Wundgröße – Sekundäres Ergebnis pro sekundärem Gutachter
Zeitfenster: Besuch 2 (ca. 6 Wochen nach der Einschreibung) und Besuch 5 (ca. 7 Monate nach der Einschreibung)
Die prozentuale Verringerung der Wundfläche bei Besuch 5 (letzter Besuch) im Verhältnis zur Größe beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2). Die Wundoberfläche wird berechnet und die maximale Wundtiefe wird ebenfalls mithilfe der ImageJ-Overlay-Softwaretechnologie gemessen. Zwei Gutachter untersuchten bei jedem Besuch die Wundoberfläche mit ImageJ. Dies ist das vom sekundären Gutachter gemeldete Ergebnis. Ein negativer Wert weist auf eine Vergrößerung der Wunde hin; Ein positiver Wert weist auf eine Verringerung der Wundgröße hin.
Besuch 2 (ca. 6 Wochen nach der Einschreibung) und Besuch 5 (ca. 7 Monate nach der Einschreibung)
Machbarkeit – Reduzierung der Wundgröße – Sekundäres Ergebnis pro primärem Prüfer
Zeitfenster: Besuch 2 (ungefähr sechs Wochen nach der Einschreibung) und Besuch 5 (ungefähr 7 Monate nach der Einschreibung)
Die prozentuale Verringerung der Wundfläche bei Besuch 5 (letzter Besuch) im Verhältnis zur Größe beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2). Die Wundoberfläche wird berechnet und die maximale Wundtiefe wird ebenfalls mithilfe der ImageJ-Overlay-Softwaretechnologie gemessen. Zwei Gutachter untersuchten bei jedem Besuch die Wundoberfläche mit ImageJ. Dies ist das vom Hauptgutachter gemeldete Ergebnis. Ein negativer Wert weist auf eine Vergrößerung der Wunde hin; Ein positiver Wert weist auf eine Verringerung der Wundgröße hin.
Besuch 2 (ungefähr sechs Wochen nach der Einschreibung) und Besuch 5 (ungefähr 7 Monate nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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