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Líquido amniótico procesado (pAF) para el tratamiento de heridas crónicas

9 de mayo de 2024 actualizado por: Giavonni Lewis, University of Utah

Un ensayo clínico de fase I/II para determinar la seguridad y viabilidad del uso de una aplicación de líquido amniótico acelular para acelerar la cicatrización de heridas crónicas

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la seguridad y viabilidad del uso de líquido amniótico procesado (pAF) para acelerar la cicatrización de heridas crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es evaluar, en un ámbito ambulatorio, la seguridad y el tiempo de cierre de la herida en heridas crónicas tratadas con líquido amniótico procesado (pAF). Incluiremos pacientes con heridas de espesor completo en las extremidades inferiores que tengan más de 3 meses y menos de 12 meses. Estas heridas no deben haber respondido a otras terapias, como desbridamiento, apósitos tópicos novedosos, vendajes húmedos, descarga y control de edema, y ​​el tamaño de la herida debe ser mayor de 5 cm2 y menor de 75 cm2. Excluiremos a cualquier persona que tenga una lesión relacionada con la temperatura (quemaduras o congelación, etc.) o heridas sobre las articulaciones, que requiera injertos de piel o heridas con trayectos sinusales. Nuestros objetivos principales son determinar la seguridad y viabilidad del uso de pAF para tratar pacientes con heridas crónicas mediante la determinación de una reducción en el tamaño de la herida después de la aplicación de pAF en comparación con el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Burn Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 85 años.
  2. Pacientes con heridas crónicas en las extremidades inferiores de más de 3 meses, pero menos de 12 meses.
  3. Pacientes con heridas de espesor total.
  4. Pacientes con al menos una herida de ≥5 cm2 y
  5. Pacientes que hayan fracasado con terapias tradicionales previas (tales como: atención estándar, oxigenoterapia hiperbárica, desbridamiento, apósitos húmedos, descarga y control de edema).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​en el hospital en el momento de la inscripción.
  2. Pacientes que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas mientras participan en el estudio. Si está en edad fértil, falta de voluntad para usar un método anticonceptivo efectivo mientras participa en el estudio.
  3. Sospecha o diagnóstico de osteomielitis subyacente a la herida.
  4. Pacientes que hayan recibido un agente en investigación o una intervención dentro de los 30 días anteriores o que planeen usarlo dentro del período del estudio.
  5. Pacientes con lesiones relacionadas con la temperatura, como quemaduras o congelación o heridas sobre las articulaciones.
  6. Paciente con trayectos sinusales, fístulas enterocutáneas u otros trayectos epitelizados.
  7. Pacientes que requieren injertos de piel.
  8. Pacientes diagnosticados con un trastorno de salud mental no controlado y altamente perturbador (p. ej., bipolar o esquizofrenia).
  9. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de líquido amniótico
Líquido amniótico procesado. La dosis es de 1ml/5cm2; Vía: inyectado directamente en la herida; Limitado a dos inyecciones. Luego, la herida se vendará de acuerdo con el estándar de cuidado.
Droga: Líquido amniótico procesado
Inyección de 1 ml de líquido amniótico procesado por cada 5 cm2 de área de la herida
Otros nombres:
  • Líquidos amnióticos procesados ​​(pAF)
  • Líquidos amnióticos humanos (hAF)
Comparador activo: Régimen estándar de tratamiento de heridas
Los apósitos primarios son variables y se basan en el contenido de humedad y la carga de microorganismos. En general, las heridas responden de manera diferente a los diversos tratamientos tópicos. A través de nuestra práctica clínica, hemos descubierto que las heridas se estabilizan con el mismo tópico durante más de 4 semanas, por lo tanto, cambiar el tópico antimicrobiano ayuda a controlar el crecimiento excesivo de bacterias. Comenzaremos con la aplicación de nuestra suspensión, una proporción de 1:1:1 de pomada de nistatina, pomada de mupirocina y pomada de bacitracina. Esta suspensión se aplicará directamente a la herida limpia, seguida de una gasa/espuma plateada en todas las heridas. Tipos de productos de plata: el sitio y la comodidad predicen el uso de Restore, Mepilex-AG o Mepitel-AG. Si se producen alergias a la suspensión anterior, utilizaremos miel medicinal con o sin bacitracina. Si el sarpullido relacionado con la pomada se presenta con la transición al producto de plata solamente o al producto de plata más miel médica.
Otro: Régimen estándar de tratamiento de heridas
apósitos a base de ungüentos y apósitos no a base de ungüentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses después de la inscripción
El IP evaluará la seguridad y la tolerabilidad a partir de los resultados de los signos y síntomas informados y los exámenes físicos programados. El criterio de valoración principal es si el paciente experimentó algún evento adverso grave (AAG) relacionado con el estudio posterior a la aleatorización durante el estudio (la recopilación de nuevos EA comienza en la visita dos y termina en la visita cinco, que es aproximadamente 7 meses después de la inscripción). Un EAG se considera relacionado con el estudio si el monitor médico concluye que el EAG está posiblemente relacionado o probablemente relacionado con la participación en el estudio. Aunque los EAG no resueltos debían ser monitoreados durante 1 año o hasta su resolución, no había EAG sin resolver al momento de finalizar el estudio (aproximadamente, 7 meses después de la inscripción).
Aproximadamente 7 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: reducción del tamaño de la herida: resultado secundario por evaluador secundario
Periodo de tiempo: Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después de la inscripción) y Visita 5 (aproximadamente 7 meses después de la inscripción)
El porcentaje de reducción en el área de la herida en la Visita 5 (visita final) en relación con el tamaño en la visita de aleatorización (visita 2). Se calculará el área de la superficie de la herida y también se medirá la profundidad máxima de la herida utilizando la tecnología de software de superposición ImageJ. Dos evaluadores examinaron la superficie de la herida en cada visita utilizando ImageJ. Este es el resultado informado por el evaluador secundario. Un valor negativo indica un aumento en el tamaño de la herida; un valor positivo indica una disminución en el tamaño de la herida.
Visita 2 (aproximadamente 6 semanas después de la inscripción) y Visita 5 (aproximadamente 7 meses después de la inscripción)
Viabilidad: reducción del tamaño de la herida: resultado secundario por evaluador primario
Periodo de tiempo: Visita 2 (aproximadamente seis semanas después de la inscripción) y Visita 5 (aproximadamente 7 meses después de la inscripción)
El porcentaje de reducción en el área de la herida en la Visita 5 (visita final) en relación con el tamaño en la visita de aleatorización (visita 2). Se calculará el área de la superficie de la herida y también se medirá la profundidad máxima de la herida utilizando la tecnología de software de superposición ImageJ. Dos evaluadores examinaron la superficie de la herida en cada visita utilizando ImageJ. Este es el resultado informado por el evaluador principal. Un valor negativo indica un aumento en el tamaño de la herida; un valor positivo indica una disminución en el tamaño de la herida.
Visita 2 (aproximadamente seis semanas después de la inscripción) y Visita 5 (aproximadamente 7 meses después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 128708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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