Bearbetat fostervatten (pAF) för behandling av kroniska sår
9 maj 2024 uppdaterad av: Giavonni Lewis, University of Utah
En fas I/II klinisk prövning för att fastställa säkerheten och möjligheten att använda en applicering av acellulärt fostervatten för att påskynda läkning av kroniska sår
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda bearbetat fostervatten (pAF) för att påskynda läkning av kroniska sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med vår studie är att i poliklinisk miljö bedöma säkerheten och tiden till sårtillslutning i kroniska sår behandlade med bearbetat fostervatten (pAF).
Vi kommer att inkludera patienter med sår med full tjocklek i nedre extremiteter som är äldre än 3 månader och yngre än 12 månader.
Dessa sår måste inte ha svarat på andra behandlingar, såsom debridering, nya topiska förband, fuktigt förband, avlastning och ödemkontroll, och sårstorleken måste vara större än 5 cm2 och mindre än 75 cm2.
Vi kommer att utesluta alla som har en värmerelaterad skada (brännskada eller köldskador, etc.) eller sår över leder, kräver hudtransplantation eller sår med bihålor.
Våra primära mål är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda pAF för att behandla patienter med kroniska sår genom att bestämma en minskning av sårstorleken efter applicering av pAF jämfört med standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-85 år.
- Patienter med kroniska nedre extremitetssår som är större än 3 månader men mindre än 12 månader gamla.
- Patienter med sår i full tjocklek.
- Patienter med minst ett sår som är ≥5 cm2 och
- Patienter som har misslyckats med tidigare traditionella terapier (såsom: standardvård, hyperbar syrgasbehandling, debridering, fuktiga förband, avlastning och ödemkontroll).
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien. Om av fertil ålder, ovilja att använda effektiv preventivmedel medan du deltar i studien.
- Misstanke om eller diagnos av osteomyelit som ligger bakom såret.
- Patienter som har fått ett prövningsmedel eller intervention inom de senaste 30 dagarna eller planerar att använda inom studieperioden.
- Patienter med värmerelaterade skador, såsom brännskador eller köldskador eller sår över leder.
- Patient med sinuskanaler, enterokutana fistlar eller andra epiteliserade kanaler.
- Patienter som behöver hudtransplantation.
- Patienter som diagnostiserats med en mycket störande, okontrollerad psykisk sjukdom (t.ex. bipolär eller schizofreni).
- Patienter med tidigare drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion av fostervatten
Bearbetat fostervatten.
Dosen är 1ml/5cm2; Väg: injiceras direkt i såret; Begränsad till två injektioner.
Såret kommer sedan att kläs enligt vårdstandard.
|
Injektion av 1 ml bearbetad fostervatten per 5 cm2 såryta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care sårbehandlingsregimen
Primära förband är varierande och baseras på fukthalt och mikroorganismbelastning.
I allmänhet svarar sår olika på olika utvärtes behandlingar.
Genom vår kliniska praxis har vi funnit att sår platåer med samma topikala i mer än 4 veckor, varför byte av antimikrobiell topikal hjälper till att hantera den bakteriella överväxten.
Vi börjar med vår applicering av vår slurry, ett förhållande på 1:1:1 av Nystatin salva, Mupirocin Ointment och Bacitracin Ointment.
Denna slurry kommer att appliceras direkt på det rengjorda såret, följt av silvergaze/skumprodukt på alla sår.
Typer av silverprodukter och komfort förutsäger användning av Restore, Mepilex-AG eller Mepitel-AG.
Om allergier mot ovanstående slurry uppstår kommer vi att använda medicinsk honung med eller utan bacitracin.
Om salvrelaterade utslag förekommer vid övergång till endast silverprodukt eller silverprodukt plus medicinsk honung.
|
salvbaserade förband och icke-salvbaserade förband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 7 månader efter inskrivning
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas av PI från resultaten av rapporterade tecken och symtom och schemalagda fysiska undersökningar.
Det primära effektmåttet är om patienten upplevde någon studierelaterade allvarliga biverkningar efter randomisering under studien (samlingar av nya biverkningar börjar vid besök två och slutar vid besök fem, vilket är ungefär 7 månader efter inskrivning).
En SAE anses vara studierelaterad om den medicinska monitorn drar slutsatsen att SAE antingen möjligen är relaterad eller troligen relaterad till studiedeltagandet.
Även om olösta SAE skulle övervakas i 1 år eller tills de löstes, var inga SAE olösta vid tidpunkten för studiens slutförande (ungefär 7 månader efter registreringen).
|
Cirka 7 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Minskad sårstorlek - Sekundärt resultat per sekundär bedömare
Tidsram: Besök 2 (cirka 6 veckor efter registrering) och besök 5 (cirka 7 månader efter registrering)
|
Den procentuella minskningen av sårarea vid besök 5 (slutbesök) i förhållande till storleken vid randomiseringsbesök (besök 2).
Såryta kommer att beräknas och maximalt sårdjup kommer också att mätas med hjälp av ImageJ overlay mjukvaruteknologi.
Två bedömare undersökte sårytan vid varje besök med hjälp av ImageJ.
Detta är resultatet som rapporterats av den sekundära bedömaren.
Ett negativt värde indikerar en ökning av sårstorleken; ett positivt värde indikerar en minskning av sårstorleken.
|
Besök 2 (cirka 6 veckor efter registrering) och besök 5 (cirka 7 månader efter registrering)
|
|
Genomförbarhet - Minskad sårstorlek - Sekundärt resultat per primär bedömare
Tidsram: Besök 2 (cirka sex veckor efter registreringen) och besök 5 (cirka 7 månader efter registreringen)
|
Den procentuella minskningen av sårarea vid besök 5 (slutbesök) i förhållande till storleken vid randomiseringsbesök (besök 2).
Såryta kommer att beräknas och maximalt sårdjup kommer också att mätas med hjälp av ImageJ overlay mjukvaruteknologi.
Två bedömare undersökte sårytan vid varje besök med hjälp av ImageJ.
Detta är resultatet som rapporterats av den primära bedömaren.
Ett negativt värde indikerar en ökning av sårstorleken; ett positivt värde indikerar en minskning av sårstorleken.
|
Besök 2 (cirka sex veckor efter registreringen) och besök 5 (cirka 7 månader efter registreringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giavonni Lewis, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 128708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .