Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forarbejdet fostervand (pAF) til behandling af kroniske sår

9. maj 2024 opdateret af: Giavonni Lewis, University of Utah

Et fase I/II klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og muligheden for at bruge en acellulær fostervandsapplikation til at fremskynde heling af kroniske sår

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge forarbejdet fostervand (pAF) til at fremskynde heling af kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse er at vurdere, i et ambulant miljø, sikkerheden og tiden til sårlukning i kroniske sår behandlet med forarbejdet fostervand (pAF). Vi vil inkludere patienter med underekstremitetssår i fuld tykkelse, der er større end 3 måneder gamle og mindre end 12 måneder gamle. Disse sår skal have reageret ikke på andre behandlinger, såsom debridering, nye topiske bandager, fugtig bandage, aflastning og ødemkontrol, og sårstørrelsen skal være større end 5 cm2 og mindre end 75 cm2. Vi vil udelukke enhver, der har en termisk-relateret skade (forbrænding eller forfrysning osv.) eller sår over led, kræver hudtransplantation eller sår med bihuler. Vores primære mål er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge pAF til behandling af patienter med kroniske sår ved at bestemme en reduktion i sårstørrelse efter påføring af pAF sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-85 år.
  2. Patienter med kroniske underekstremitetssår, der er større end 3 måneder, men mindre end 12 måneder gamle.
  3. Patienter med fuld tykkelse sår.
  4. Patienter med mindst et sår, der er ≥5 cm2 og
  5. Patienter, der har svigtet tidligere traditionelle terapier (såsom: standardbehandling, hyperbar iltbehandling, debridering, fugtige forbindinger, aflastning og ødemkontrol).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt på hospitalet på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen. Hvis den er i den fødedygtige alder, manglende vilje til at bruge effektiv prævention, mens du deltager i undersøgelsen.
  3. Mistanke om eller diagnose af osteomyelitis underliggende såret.
  4. Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel eller intervention inden for de foregående 30 dage eller planlægger at bruge inden for undersøgelsesperioden.
  5. Patienter med termisk relaterede skader, såsom forbrændinger eller forfrysninger eller sår over led.
  6. Patient med sinuskanaler, enterokutane fistler eller andre epiteliserede kanaler.
  7. Patienter, der har behov for hudtransplantation.
  8. Patienter diagnosticeret med en stærkt forstyrrende, ikke-kontrolleret psykisk lidelse (f.eks. bipolar eller skizofreni.
  9. Patienter med tidligere stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af fostervand
Forarbejdet fostervand. Dosis er 1 ml/5 cm2; Vej: injiceres direkte i såret; Begrænset til to injektioner. Såret vil herefter blive klædt på efter standard pleje.
Medicin: Forarbejdet fostervand
Injektion af 1 ml forarbejdet fostervand pr. 5 cm2 sårareal
Andre navne:
  • Forarbejdede fostervand (pAF)
  • Human fostervand (hAF)
Aktiv komparator: Standard of Care sårbehandlingsregime
Primære bandager er variable og baseret på fugtindhold og mikroorganismebelastning. Generelt reagerer sår forskelligt på forskellige topiske behandlinger. Gennem vores kliniske praksis har vi fundet ud af, at sår platåer med det samme topikale i mere end 4 uger, hvorfor ændring af antimikrobielt topikale hjælper med at håndtere bakteriel overvækst. Vi starter med vores påføring af vores gylle, et forhold på 1:1:1 af Nystatin-salve, Mupirocin-salve og Bacitracin-salve. Denne opslæmning påføres direkte på det rensede sår, efterfulgt af sølvgaze/skumprodukt på alle sår. Typer af sølvprodukt-site og komfort forudsiger brug af Restore, Mepilex-AG eller Mepitel-AG. Hvis der opstår allergi over for ovennævnte gylle, vil vi bruge medicinsk honning med eller uden bacitracin. Hvis salve-relateret udslæt forekommer ved overgang til kun sølvprodukt eller sølvprodukt plus medicinsk honning.
Andet: Standard of Care sårbehandlingsregime
salvebaserede dressinger og ikke-salvebaserede dressinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 7 måneder efter tilmelding
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af PI ud fra resultaterne af rapporterede tegn og symptomer og planlagte fysiske undersøgelser. Det primære endepunkt er, om patienten oplevede nogen post-randomisering, undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen (samlinger af nye AE'er begynder ved besøg to og slutter ved besøg fem, hvilket er cirka 7 måneder efter indskrivning). En SAE betragtes som undersøgelsesrelateret, hvis den medicinske monitor konkluderer, at SAE enten muligvis er relateret eller sandsynligvis relateret til studiedeltagelse. Selvom uafklarede SAE'er skulle overvåges i 1 år eller indtil opløsning, var ingen SAE uafklaret på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (ca. 7 måneder efter tilmelding).
Cirka 7 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Reduktion i sårstørrelse - Sekundært resultat pr. sekundær bedømmer
Tidsramme: Besøg 2 (ca. 6 uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)
Den procentvise reduktion i sårareal ved besøg 5 (slutbesøg) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Såroverfladeareal vil blive beregnet, og maksimal sårdybde vil også blive målt ved hjælp af ImageJ overlay softwareteknologi. To bedømmere undersøgte såroverfladearealet ved hvert besøg ved hjælp af ImageJ. Dette er resultatet som rapporteret af den sekundære bedømmer. En negativ værdi indikerer en stigning i sårstørrelse; en positiv værdi indikerer et fald i sårstørrelse.
Besøg 2 (ca. 6 uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)
Gennemførlighed - Reduktion i sårstørrelse - Sekundært resultat pr. primær bedømmer
Tidsramme: Besøg 2 (ca. seks uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)
Den procentvise reduktion i sårareal ved besøg 5 (slutbesøg) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Såroverfladeareal vil blive beregnet, og maksimal sårdybde vil også blive målt ved hjælp af ImageJ overlay softwareteknologi. To bedømmere undersøgte såroverfladearealet ved hvert besøg ved hjælp af ImageJ. Dette er resultatet som rapporteret af den primære bedømmer. En negativ værdi indikerer en stigning i sårstørrelse; en positiv værdi indikerer et fald i sårstørrelse.
Besøg 2 (ca. seks uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Forarbejdet fostervand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner