Feldolgozott magzatvíz (pAF) krónikus sebek kezelésére
2024. május 9. frissítette: Giavonni Lewis, University of Utah
I./II. fázisú klinikai vizsgálat a krónikus sebek gyógyulásának meggyorsítására szolgáló acelluláris magzatvíz alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a feldolgozott magzatvíz (pAF) biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására a krónikus sebek gyógyulásának felgyorsítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja, hogy amniotikus környezetben felmérjük a sebzáródás biztonságát és idejét feldolgozott magzatvízzel (pAF) kezelt krónikus sebeknél.
Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknek az alsó végtagi teljes vastagságú sebei 3 hónapnál idősebbek és 12 hónaposnál fiatalabbak.
Ezek a sebek nem reagáltak más terápiákra, mint például a debridement, az új helyi kötések, a nedves kötszer, a lerakódás és az ödéma szabályozása, és a seb méretének 5 cm2-nél nagyobbnak és 75 cm2-nél kisebbnek kell lennie.
Kizárunk mindenkit, akinek termikus sérülése (égés vagy fagyás, stb.) vagy ízületi seb van, bőrátültetésre van szüksége, vagy arcüreges sebek vannak.
Elsődleges célunk, hogy meghatározzuk a pAF alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a krónikus sebekkel küzdő betegek kezelésében azáltal, hogy meghatározzuk a sebméret csökkenését a pAF alkalmazása után a standard ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves betegek.
- 3 hónapnál régebbi, de 12 hónaposnál fiatalabb krónikus alsó végtagi sebekben szenvedő betegek.
- Teljes vastagságú sebekkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél legalább egy seb ≥5 cm2 és
- Azok a betegek, akiknél a korábbi hagyományos terápiák kudarcot vallottak (például: standard ellátás, hiperbár oxigénterápia, debridement, nedves kötszerek, tehermentesítés és ödémakontroll).
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor kórházba került betegek.
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során. Ha fogamzóképes, nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során.
- A seb mögötti osteomyelitis gyanúja vagy diagnózisa.
- Azok a betegek, akik a megelőző 30 napon belül vizsgálati szert vagy beavatkozást kaptak, vagy a vizsgálati időszakon belül azt tervezik.
- Olyan betegek, akiknek termikus sérülései vannak, például égési sérülések vagy fagyási sérülések vagy ízületi sebek.
- Szinusztraktusokkal, enterokutan fisztulákkal vagy egyéb hámozott pályákkal rendelkező beteg.
- Bőrátültetést igénylő betegek.
- Erősen zavaró, nem kontrollált mentális egészségi zavarral (például bipoláris vagy skizofrénia) diagnosztizált betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzatvíz injekció
Feldolgozott magzatvíz.
Az adag 1 ml/5 cm2; Útvonal: közvetlenül a sebbe fecskendezve; Két injekcióra korlátozódik.
A sebet ezután az ellátási standardnak megfelelően bekötözzük.
|
1 ml feldolgozott magzatvíz injekciója 5 cm2 sebfelületre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care sebkezelési rend
Az elsődleges kötszerek változóak és a nedvességtartalomtól és a mikroorganizmus-terheléstől függenek.
Általában a sebek eltérően reagálnak a különböző helyi kezelésekre.
Klinikai gyakorlatunk során azt találtuk, hogy a sebek 4 hétnél hosszabb ideig tartanak fenn ugyanazt a helyi szert, így az antimikrobiális helyi szerek cseréje segít a baktériumok túlszaporodásának kezelésében.
Kezdjük azzal, hogy alkalmazzuk hígtrágyánkat, 1:1:1 arányú nystatin kenőcsöt, Mupirocin kenőcsöt és Bacitracin kenőcsöt.
Ezt a szuszpenziót közvetlenül a megtisztított sebbe kell felhordani, majd ezüst gézzel/habanyaggal minden sebre.
A Restore, a Mepilex-AG vagy a Mepitel-AG használatát az ezüsttermékek típusai és a kényelem jelzik.
Ha a fenti hígtrágyával szemben allergiás reakció lép fel, akkor bacitracinnal vagy anélkül orvosi mézet használunk.
Ha a kenőcshöz kapcsolódó kiütések csak ezüsttermékre vagy ezüsttermékre plusz orvosi mézre váltanak át.
|
kenőcs alapú kötszer és nem kenőcs alapú kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a PI értékeli a jelentett jelek és tünetek, valamint a tervezett fizikális vizsgálatok eredményei alapján.
Az elsődleges végpont az, hogy a páciens tapasztalt-e randomizálás utáni, vizsgálattal összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) a vizsgálat során (az új nemkívánatos események gyűjtése a második vizittel kezdődik és az ötödik vizittel fejeződik be, ami körülbelül 7 hónappal a felvétel után).
A SAE vizsgálattal összefüggőnek tekintendő, ha az orvosi monitor arra a következtetésre jut, hogy a SAE esetleg összefügg, vagy valószínűleg összefügg a vizsgálatban való részvétellel.
Bár a megoldatlan SAE-ket 1 évig vagy a feloldásig monitorozni kellett, a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után) egyetlen SAE sem volt megoldatlan.
|
Körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság - Sebméret csökkenése - Másodlagos eredmény másodlagos értékelőnként
Időkeret: 2. látogatás (körülbelül 6 héttel a beiratkozás után) és 5. látogatás (körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után)
|
A sebterület százalékos csökkenése az 5. vizitnél (utolsó vizit) a véletlen besorolásos vizit (2. vizit) méretéhez képest.
Az ImageJ overlay szoftvertechnológia segítségével kiszámítják a sebfelület területét, és megmérik a maximális sebmélységet is.
Két értékelő vizsgálta meg a sebfelületet minden vizit alkalmával az ImageJ segítségével.
Ez az eredmény a másodlagos értékelő jelentése szerint.
A negatív érték a seb méretének növekedését jelzi; a pozitív érték a seb méretének csökkenését jelzi.
|
2. látogatás (körülbelül 6 héttel a beiratkozás után) és 5. látogatás (körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Megvalósíthatóság – Sebméret csökkenése – Másodlagos eredmény elsődleges értékelőnként
Időkeret: 2. látogatás (körülbelül hat héttel a beiratkozás után) és 5. látogatás (körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után)
|
A sebterület százalékos csökkenése az 5. vizitnél (utolsó vizit) a véletlen besorolásos vizit (2. vizit) méretéhez képest.
Az ImageJ overlay szoftvertechnológia segítségével kiszámítják a sebfelület területét, és megmérik a maximális sebmélységet is.
Két értékelő vizsgálta meg a sebfelületet minden vizit alkalmával az ImageJ segítségével.
Ez az eredmény az elsődleges értékelő jelentése szerint.
A negatív érték a seb méretének növekedését jelzi; a pozitív érték a seb méretének csökkenését jelzi.
|
2. látogatás (körülbelül hat héttel a beiratkozás után) és 5. látogatás (körülbelül 7 hónappal a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giavonni Lewis, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 128708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .