Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feldolgozott magzatvíz (pAF) krónikus sebek kezelésére

2023. augusztus 15. frissítette: Giavonni Lewis, University of Utah

I./II. fázisú klinikai vizsgálat a krónikus sebek gyógyulásának meggyorsítására szolgáló acelluláris magzatvíz alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a feldolgozott magzatvíz (pAF) biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására a krónikus sebek gyógyulásának felgyorsítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja, hogy amniotikus környezetben felmérjük a sebzáródás biztonságát és idejét feldolgozott magzatvízzel (pAF) kezelt krónikus sebeknél. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknek az alsó végtagi teljes vastagságú sebei 3 hónapnál idősebbek és 12 hónaposnál fiatalabbak. Ezek a sebek nem reagáltak más terápiákra, mint például a debridement, az új helyi kötések, a nedves kötszer, a lerakódás és az ödéma szabályozása, és a seb méretének 5 cm2-nél nagyobbnak és 75 cm2-nél kisebbnek kell lennie. Kizárunk mindenkit, akinek termikus sérülése (égés vagy fagyás, stb.) vagy ízületi seb van, bőrátültetésre van szüksége, vagy arcüreges sebek vannak. Elsődleges célunk, hogy meghatározzuk a pAF alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a krónikus sebekkel küzdő betegek kezelésében azáltal, hogy meghatározzuk a sebméret csökkenését a pAF alkalmazása után a standard ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Burn Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves betegek.
  2. 3 hónapnál régebbi, de 12 hónaposnál fiatalabb krónikus alsó végtagi sebekben szenvedő betegek.
  3. Teljes vastagságú sebekkel rendelkező betegek.
  4. Azok a betegek, akiknél legalább egy seb ≥5 cm2 és
  5. Azok a betegek, akiknél a korábbi hagyományos terápiák kudarcot vallottak (például: standard ellátás, hiperbár oxigénterápia, debridement, nedves kötszerek, tehermentesítés és ödémakontroll).

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozáskor kórházba került betegek.
  2. Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során. Ha fogamzóképes, nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során.
  3. A seb mögötti osteomyelitis gyanúja vagy diagnózisa.
  4. Azok a betegek, akik a megelőző 30 napon belül vizsgálati szert vagy beavatkozást kaptak, vagy a vizsgálati időszakon belül azt tervezik.
  5. Olyan betegek, akiknek termikus sérülései vannak, például égési sérülések vagy fagyási sérülések vagy ízületi sebek.
  6. Szinusztraktusokkal, enterokutan fisztulákkal vagy egyéb hámozott pályákkal rendelkező beteg.
  7. Bőrátültetést igénylő betegek.
  8. Erősen zavaró, nem kontrollált mentális egészségi zavarral (például bipoláris vagy skizofrénia) diagnosztizált betegek.
  9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzatvíz injekció
Feldolgozott magzatvíz. Az adag 1 ml/5 cm2; Útvonal: közvetlenül a sebbe fecskendezve; Két injekcióra korlátozódik. A sebet ezután az ellátási standardnak megfelelően bekötözzük.
Drog: Feldolgozott magzatvíz
1 ml feldolgozott magzatvíz injekciója 5 cm2 sebfelületre
Más nevek:
  • Feldolgozott magzatvíz (pAF)
  • Humán magzatvíz (hAF)
Aktív összehasonlító: Standard of Care sebkezelési rend
Az elsődleges kötszerek változóak és a nedvességtartalomtól és a mikroorganizmus-terheléstől függenek. Általában a sebek eltérően reagálnak a különböző helyi kezelésekre. Klinikai gyakorlatunk során azt találtuk, hogy a sebek 4 hétnél hosszabb ideig tartanak fenn ugyanazt a helyi szert, így az antimikrobiális helyi szerek cseréje segít a baktériumok túlszaporodásának kezelésében. Kezdjük azzal, hogy alkalmazzuk hígtrágyánkat, 1:1:1 arányú nystatin kenőcsöt, Mupirocin kenőcsöt és Bacitracin kenőcsöt. Ezt a szuszpenziót közvetlenül a megtisztított sebbe kell felhordani, majd ezüst gézzel/habanyaggal minden sebre. A Restore, a Mepilex-AG vagy a Mepitel-AG használatát az ezüsttermékek típusai és a kényelem jelzik. Ha a fenti hígtrágyával szemben allergiás reakció lép fel, akkor bacitracinnal vagy anélkül orvosi mézet használunk. Ha a kenőcshöz kapcsolódó kiütések csak ezüsttermékre vagy ezüsttermékre plusz orvosi mézre váltanak át.
Egyéb: Standard of Care sebkezelési rend
kenőcs alapú kötszer és nem kenőcs alapú kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó tanulmányút után.
A biztonságot és a tolerálhatóságot a PI értékeli a jelentett jelek és tünetek, valamint a tervezett fizikális vizsgálatok eredményei alapján. A megoldatlan AE-ket 1 évig figyeljük.
Legfeljebb 1 év az utolsó tanulmányút után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság - a seb méretének csökkentése
Időkeret: Akár 8 hónapig
A sebterület százalékos csökkenése az 5. vizitnél (utolsó vizit) a véletlen besorolási vizitnél mért mérethez képest. Az ImageJ overlay szoftvertechnológia segítségével kiszámítják a sebfelület területét, és megmérik a maximális sebmélységet is.
Akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 128708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feldolgozott magzatvíz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel