Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bearbeidet fostervann (pAF) for behandling av kroniske sår

9. mai 2024 oppdatert av: Giavonni Lewis, University of Utah

En fase I/II klinisk studie for å fastslå sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av en acellulær fostervannsapplikasjon for å fremskynde tilheling av kroniske sår

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke behandlet fostervann (pAF) for å fremskynde tilheling av kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å vurdere, i en poliklinisk setting, sikkerheten og tiden til sårlukking i kroniske sår behandlet med bearbeidet fostervann (pAF). Vi vil inkludere pasienter med underekstremitetssår i full tykkelse som er større enn 3 måneder gamle og mindre enn 12 måneder gamle. Disse sårene må ikke ha respondert på andre terapier, som debridement, nye topiske bandasjer, fuktig bandasje, avlastning og ødemkontroll, og sårstørrelsen må være større enn 5 cm2 og mindre enn 75 cm2. Vi ekskluderer alle som har en termisk-relatert skade (forbrenning eller frostskader, etc.) eller sår over ledd, krever hudtransplantasjon eller sår med bihuler. Våre primære mål er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke pAF for å behandle pasienter med kroniske sår ved å bestemme en reduksjon i sårstørrelse etter påføring av pAF sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-85 år.
  2. Pasienter med kroniske underekstremitetssår som er større enn 3 måneder, men mindre enn 12 måneder gamle.
  3. Pasienter med sår i full tykkelse.
  4. Pasienter med minst ett sår som er ≥5 cm2 og
  5. Pasienter som har sviktet tidligere tradisjonelle terapier (som: standardbehandling, hyperbar oksygenbehandling, debridering, fuktige bandasjer, avlastning og ødemkontroll).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter innlagt på sykehus ved innskrivning.
  2. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien. Hvis barnet har fruktbarhet, manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon mens du deltar i studien.
  3. Mistanke om eller diagnose av osteomyelitt underliggende såret.
  4. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller intervensjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å bruke i studieperioden.
  5. Pasienter med termisk-relaterte skader, som brannskader eller frostskader eller sår over ledd.
  6. Pasient med sinuskanaler, enterokutane fistler eller andre epiteliserte kanaler.
  7. Pasienter som trenger hudtransplantasjon.
  8. Pasienter diagnostisert med en svært forstyrrende, ikke-kontrollert psykisk helselidelse (f.eks. bipolar eller schizofreni.
  9. Pasienter med tidligere rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av fostervann
Bearbeidet fostervann. Dosen er 1ml/5cm2; Rute: injiseres direkte i såret; Begrenset til to injeksjoner. Såret vil deretter kles i henhold til standard pleie.
Legemiddel: Bearbeidet fostervann
Injeksjon av 1 ml bearbeidet fostervann per 5 cm2 sårareal
Andre navn:
  • Bearbeidet fostervann (pAF)
  • Human fostervann (hAF)
Aktiv komparator: Standard of Care sårbehandlingsregime
Primærbandasjer er variable og basert på fuktighetsinnhold og mikroorganismebelastning. Generelt reagerer sår forskjellig på ulike aktuelle behandlinger. Gjennom vår kliniske praksis har vi funnet ut at sår platåer med samme topikale i mer enn 4 uker, og derfor hjelper det å endre antimikrobiell topikal til å håndtere bakteriell overvekst. Vi vil starte med påføringen av slurryen vår, et forhold på 1:1:1 av Nystatin salve, Mupirocin Ointment og Bacitracin Ointment. Denne slurryen påføres direkte på det rensede såret, etterfulgt av sølvgaze/skumprodukt på alle sår. Typer sølvprodukt-side og komfort forutsier bruk av Restore, Mepilex-AG eller Mepitel-AG. Hvis det oppstår allergi mot ovennevnte slurry, vil vi bruke medisinsk honning med eller uten bacitracin. Hvis salverelatert utslett er tilstede ved overgang til kun sølvprodukt eller sølvprodukt pluss medisinsk honning.
Annen: Standard of Care sårbehandlingsregime
salvebasert dressing og ikke-salvebasert dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 7 måneder etter innmelding
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av PI fra resultatene av rapporterte tegn og symptomer og planlagte fysiske undersøkelser. Det primære endepunktet er om pasienten opplevde noen post-randomisering, studierelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under studien (samlinger av nye AE begynner ved besøk to og slutter ved besøk fem, som er omtrent 7 måneder etter registrering). En SAE anses å være studierelatert hvis den medisinske monitoren konkluderer med at SAE enten er mulig relatert eller sannsynligvis relatert til studiedeltakelse. Selv om uløste SAE-er skulle overvåkes i 1 år eller inntil oppløsning, var ingen SAE-uavklarte på tidspunktet for studieavslutning (omtrent 7 måneder etter påmelding).
Ca 7 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Reduksjon i sårstørrelse - Sekundært utfall per sekundær bedømmer
Tidsramme: Besøk 2 (omtrent 6 uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)
Den prosentvise reduksjonen i sårareal ved besøk 5 (endelig besøk) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøk (besøk 2). Såroverflate vil bli beregnet og maksimal sårdybde vil også bli målt ved hjelp av ImageJ overlay programvareteknologi. To bedømmere undersøkte såroverflaten ved hvert besøk ved å bruke ImageJ. Dette er resultatet som rapportert av den sekundære assessoren. En negativ verdi indikerer en økning i sårstørrelse; en positiv verdi indikerer en reduksjon i sårstørrelse.
Besøk 2 (omtrent 6 uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)
Gjennomførbarhet - Reduksjon i sårstørrelse - Sekundært utfall per primærbedømmer
Tidsramme: Besøk 2 (omtrent seks uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)
Den prosentvise reduksjonen i sårareal ved besøk 5 (endelig besøk) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøk (besøk 2). Såroverflate vil bli beregnet og maksimal sårdybde vil også bli målt ved hjelp av ImageJ overlay programvareteknologi. To bedømmere undersøkte såroverflaten ved hvert besøk ved å bruke ImageJ. Dette er resultatet som rapportert av den primære bedømmeren. En negativ verdi indikerer en økning i sårstørrelse; en positiv verdi indikerer en reduksjon i sårstørrelse.
Besøk 2 (omtrent seks uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Bearbeidet fostervann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere