Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработанная амниотическая жидкость (pAF) для лечения хронических ран

9 мая 2024 г. обновлено: Giavonni Lewis, University of Utah

Клинические испытания фазы I/II для определения безопасности и целесообразности использования ацеллюлярной амниотической жидкости для ускорения заживления хронических ран

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и целесообразности использования обработанных амниотической жидкости (АПЖ) для ускорения заживления хронических ран.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования — оценить в амбулаторных условиях безопасность и время закрытия ран при хронических ранах, обработанных обработанными амниотическими жидкостями (ОЖЖ). Мы будем включать пациентов с полнослойными ранами нижних конечностей возрастом более 3 месяцев и менее 12 месяцев. Эти раны должны были быть невосприимчивы к другим методам лечения, таким как санация, новые местные повязки, влажные повязки, снятие нагрузки и контроль отека, а размер раны должен быть больше 5 см2 и меньше 75 см2. Мы исключаем всех, у кого есть термическая травма (ожог или обморожение и т. д.), раны над суставами, требуется пересадка кожи или раны с синусовыми ходами. Нашей основной целью является определение безопасности и целесообразности использования pAF для лечения пациентов с хроническими ранами путем определения уменьшения размера раны после применения pAF по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18-85 лет.
  2. Пациенты с хроническими ранами нижних конечностей возрастом более 3 месяцев, но менее 12 месяцев.
  3. Пациенты с полнослойными ранами.
  4. Пациенты с хотя бы одной раной площадью ≥5 см2 и
  5. Пациенты, у которых предыдущая традиционная терапия оказалась неэффективной (например, стандартная помощь, гипербарическая оксигенация, санация, влажные повязки, снятие нагрузки и контроль отека).

Критерий исключения:

  1. Пациенты госпитализированы в момент поступления.
  2. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании. При наличии детородного потенциала нежелание использовать эффективные противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  3. Подозрение или диагноз остеомиелита, лежащего в основе раны.
  4. Пациенты, которые получали исследуемый агент или вмешательство в течение предшествующих 30 дней или планируют использовать в течение периода исследования.
  5. Пациенты с термическими травмами, такими как ожоги или обморожения или раны над суставами.
  6. Пациенты с синусовыми ходами, кишечно-кожными свищами или другими эпителизированными ходами.
  7. Пациенты, которым требуется пересадка кожи.
  8. Пациенты с диагнозом крайне деструктивного, неконтролируемого психического расстройства (например, биполярного расстройства или шизофрении.
  9. Пациенты, ранее злоупотреблявшие наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция амниотической жидкости
Обработанная амниотическая жидкость. Доза 1мл/5см2; Путь: вводится непосредственно в рану; Ограничивается двумя инъекциями. Затем рану перевязывают в соответствии со стандартами ухода.
Лекарство: Обработанная амниотическая жидкость
Введение 1 мл обработанных околоплодных вод на 5 см2 площади раны
Другие имена:
  • Обработанные амниотические жидкости (pAF)
  • Человеческие амниотические жидкости (hAF)
Активный компаратор: Стандартный режим лечения ран
Первичные повязки варьируются и зависят от содержания влаги и количества микроорганизмов. В целом раны по-разному реагируют на различные средства местного лечения. Благодаря нашей клинической практике мы обнаружили, что раны застаиваются при использовании одного и того же местного средства в течение более 4 недель, поэтому смена противомикробного местного средства помогает справиться с избыточным бактериальным ростом. Мы начнем с нанесения нашей суспензии, состоящей из нистатиновой мази, мупироциновой мази и бацитрациновой мази в соотношении 1:1:1. Эта суспензия наносится непосредственно на очищенную рану, после чего на все раны накладывается серебряная марля/пена. Типы серебряных изделий — сайт и комфорт предсказывают использование Restore, Mepilex-AG или Mepitel-AG. При возникновении аллергии на вышеуказанную жижу будем использовать медицинский мед с бацитрацином или без него. Если сыпь, связанная с мазью, проявляется переходом на только серебряный продукт или серебряный продукт плюс медицинский мед.
Другой: Стандартный режим лечения ран
повязки на основе мази и повязки без мази

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно через 7 месяцев после регистрации
Безопасность и переносимость будут оцениваться ИП на основании сообщаемых признаков и симптомов и плановых медицинских осмотров. Первичной конечной точкой является наличие у пациента каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследованием, после рандомизации во время его участия в исследовании (накопление новых НЯ начинается при втором визите и заканчивается при пятом визите, то есть примерно через 7 месяцев после включения в исследование). SAE считается связанным с исследованием, если медицинский наблюдатель приходит к выводу, что SAE либо возможно, либо вероятно связано с участием в исследовании. Хотя неразрешенные СНЯ должны были наблюдаться в течение 1 года или до их разрешения, на момент завершения исследования (примерно через 7 месяцев после включения) не было неразрешенных СНЯ.
Примерно через 7 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость – Уменьшение размера раны – Вторичный результат на каждого вторичного эксперта
Временное ограничение: Визит 2 (примерно через 6 недель после регистрации) и Визит 5 (примерно через 7 месяцев после регистрации)
Процентное уменьшение площади раны при визите 5 (последнее посещение) относительно размера при визите рандомизации (посещение 2). Площадь поверхности раны будет рассчитана, а максимальная глубина раны также будет измерена с использованием технологии наложения изображения ImageJ. Два эксперта исследовали площадь раневой поверхности при каждом посещении с помощью ImageJ. Таков результат, о котором сообщает вторичный оценщик. Отрицательное значение указывает на увеличение размера раны; положительное значение указывает на уменьшение размера раны.
Визит 2 (примерно через 6 недель после регистрации) и Визит 5 (примерно через 7 месяцев после регистрации)
Осуществимость – Уменьшение размера раны – Вторичный результат для первичного эксперта
Временное ограничение: Визит 2 (приблизительно через шесть недель после регистрации) и Визит 5 (приблизительно через 7 месяцев после регистрации)
Процентное уменьшение площади раны при визите 5 (последнее посещение) относительно размера при визите рандомизации (посещение 2). Площадь поверхности раны будет рассчитана, а максимальная глубина раны также будет измерена с использованием технологии наложения изображения ImageJ. Два эксперта исследовали площадь раневой поверхности при каждом посещении с помощью ImageJ. Именно об этом сообщил главный оценщик. Отрицательное значение указывает на увеличение размера раны; положительное значение указывает на уменьшение размера раны.
Визит 2 (приблизительно через шесть недель после регистрации) и Визит 5 (приблизительно через 7 месяцев после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 128708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Обработанная амниотическая жидкость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться