COVID-19 中的糖皮质激素 (CORTIVID) (CORTIVID)
2021年5月14日 更新者：Fundacion Miguel Servet
用糖皮质激素治疗 COVID-19 肺炎。随机对照试验
大约 30% 的 COVID-19 肺炎入院患者会出现过度炎症状态，其进展为急性呼吸窘迫综合征 (ARSD) 可以通过早期启动免疫调节剂来预防。
糖皮质激素 (GC) 在这种情况下的作用仍存在争议。
本研究旨在评估 GC 脉冲改善炎症生物标志物升高的 COVID-19 肺炎患者临床结局的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 根据西班牙卫生部的建议，通过鼻咽拭子或痰液逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确诊 SARS-CoV-2 肺炎。
- 与 COVID-19 一致的症状持续时间≥7 天。
- 入院。
- 以下至少一项：CRP >60 mg/L，IL-6 >40 pg/mL，铁蛋白 >1000 μg/L。
- 接受知情同意
排除标准：
- 对正在研究的任何药物过敏或禁忌。
- SpO2 <90%（在空气环境中）或 PaO2 <60 mmHg（在环境空气中）或 PaO2/FiO2 <300 mmHg。
- 正在接受糖皮质激素、免疫抑制剂或具有其他适应症的生物药物治疗。
- 失代偿性糖尿病。
- 不受控制的高血压。
- 精神病或躁狂症。
- 活跃的癌症。
- 怀孕或哺乳。
- SARS-CoV-2 以外的活动性感染的临床或生化怀疑（降钙素原 >0.5 ng/mL）。
- 院外管理患者。
- 保守或姑息治疗患者。
- 参加另一项临床试验。
- 任何重要的和不受控制的医学、心理、精神病学、地理或社会问题，这些问题禁止患者参与试验或不允许充分的后续行动和遵守协议和研究结果的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲泼尼龙手臂
护理标准加甲泼尼龙
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- 剂量为 120 毫克/天的甲泼尼龙，持续 3 天，通过静脉输注给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
护理标准加安慰剂
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- 100 毫升 0.9% 生理盐水的输液袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗失败的患者比例
大体时间：随机分组后 14 天
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• 死亡
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随机分组后 14 天
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发生治疗失败的患者比例
大体时间：随机分组后 14 天
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• 需要入住重症监护室 (ICU)
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随机分组后 14 天
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发生治疗失败的患者比例
大体时间：随机分组后 14 天
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• 需要机械通气
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随机分组后 14 天
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发生治疗失败的患者比例
大体时间：随机分组后 14 天
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• SpO2 降低 <90%（在环境空气中）或 PaO2 <60 mmHg（在环境空气中）或 PaO2FiO2 <300 mmHg，与放射损伤相关
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随机分组后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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需要入住 ICU 的患者比例
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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需要托珠单抗挽救治疗的患者比例
大体时间：随机分组后 14 天
|
随机分组后 14 天
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住院时间
大体时间：随机分组后 28 天
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从随机分组到出院日期的天数。
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随机分组后 28 天
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严重不良事件的比例
大体时间：随机分组后 28 天
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与使用所研究药物相关的任何不良经历，导致患者死亡、危及生命的风险、住院或延长既往住院、残疾或永久性损伤，需要干预以防止永久性损伤或损伤，或被认为具有医学相关性
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随机分组后 28 天
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细菌、真菌或机会性感染的比例
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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与 COVID-19 相关的炎症生物标志物的演变
大体时间：随机分组后 14 天
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C 反应蛋白 (CRP) 血浆水平的变化
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随机分组后 14 天
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与 COVID-19 相关的炎症生物标志物的演变
大体时间：随机分组后 14 天
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铁蛋白血浆水平的变化
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随机分组后 14 天
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与 COVID-19 相关的炎症生物标志物的演变
大体时间：随机分组后 14 天
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血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
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随机分组后 14 天
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与 COVID-19 相关的炎症生物标志物的演变
大体时间：随机分组后 14 天
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乳酸脱氢酶 (LDH) 血浆水平的变化
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随机分组后 14 天
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与 COVID-19 相关的炎症生物标志物的演变
大体时间：随机分组后 14 天
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D-二聚体 (DD) 血浆水平的变化
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随机分组后 14 天
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SARS-CoV-2 清除率。
大体时间：随机分组后 7 天
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鼻咽拭子或痰液中 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 阴性
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随机分组后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iñigo Les Bujanda, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CORTIVID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD 都将可用于未来研究项目的开发。
本声明还包括研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码的可用性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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