Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoider i COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14. mai 2021 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Behandling av COVID-19 lungebetennelse med glukokortikoider. En randomisert kontrollert prøveversjon

Rundt 30 % av innlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse utvikler en hyperinflammatorisk tilstand hvis progresjon til et akutt respiratorisk distress syndrom (ARSD) kan forhindres ved tidlig initiering av immunmodulerende midler. Rollen til glukokortikoider (GC) i denne innstillingen er fortsatt kontroversiell. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GC-pulser for å forbedre de kliniske resultatene til pasienter med COVID-19-lungebetennelse med økte inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose av SARS-CoV-2-lungebetennelse bekreftet av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på nasofaryngeal vattpinne eller sputum i henhold til anbefalingene fra det spanske helsedepartementet.
  • Lengde på symptomer forenlig med COVID-19 ≥7 dager.
  • Sykehusinnleggelse.
  • Minst ett av følgende: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/mL, ferritin >1000 μg/L.
  • Aksept av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av legemidlene som studeres.
  • SpO2 <90 % (i omgivelsesluft) eller PaO2 <60 mmHg (i omgivelsesluft) eller PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Pågående behandling med glukokortikoider, immundempende eller biologiske legemidler med annen indikasjon.
  • Dekompensert diabetes mellitus.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Psykotisk eller manisk lidelse.
  • Aktiv kreft.
  • Graviditet eller amming.
  • Klinisk eller biokjemisk mistanke (prokalsitonin >0,5 ng/ml) om aktiv infeksjon annen enn SARS-CoV-2.
  • Pasient utenom sykehus.
  • Konservativ eller palliativ behandlingspasient.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Ethvert viktig og ukontrollert medisinsk, psykologisk, psykiatrisk, geografisk eller sosialt problem som kontraindiserer pasientens deltakelse i forsøket eller som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og overholdelse av protokollen og evalueringen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolonarm
Standard for omsorg pluss metylprednisolon
Legemiddel: Metylprednisolon
-En dose på 120 mg/dag av metylprednisolon i 3 dager, administrert ved intravenøs infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Standard of care pluss placebo
Annen: Placebo
-En infusjonspose med 100 ml 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
• Død
14 dager etter randomisering
Andel pasienter som utvikler behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
• Behov for innleggelse på intensivavdeling (ICU)
14 dager etter randomisering
Andel pasienter som utvikler behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
• Behov for mekanisk ventilasjon
14 dager etter randomisering
Andel pasienter som utvikler behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
• Nedgang i SpO2 <90 % (i omgivelsesluft) eller PaO2 <60 mmHg (i omgivelsesluft) eller PaO2FiO2 <300 mmHg, assosiert med radiologisk svekkelse
14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Andel pasienter som trenger redningsbehandling med tocilizumab
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
14 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Tid i dager fra randomisering til dato for utskrivning fra sykehus.
28 dager etter randomisering
Andel av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Enhver uønsket erfaring knyttet til bruk av de undersøkte legemidlene, som forårsaker pasientens død, livstruende risiko, sykehusinnleggelse eller forlengelse av tidligere sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller varig skade, krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade, eller anses som medisinsk relevant
28 dager etter randomisering
Andel av bakterielle, sopp- eller opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Evolusjon av inflammatoriske biomarkører relatert til COVID-19
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Endring i plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP)
14 dager etter randomisering
Evolusjon av inflammatoriske biomarkører relatert til COVID-19
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Endring i plasmanivåer av ferritin
14 dager etter randomisering
Evolusjon av inflammatoriske biomarkører relatert til COVID-19
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Endring i plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6)
14 dager etter randomisering
Evolusjon av inflammatoriske biomarkører relatert til COVID-19
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Endring i plasmanivåer av laktatdehydrogenase (LDH)
14 dager etter randomisering
Evolusjon av inflammatoriske biomarkører relatert til COVID-19
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Endring i plasmanivåer av D-dimer (DD)
14 dager etter randomisering
Andel av SARS-CoV-2-klarering.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Negativisering av RT-PCR for SARS-CoV-2 på nasofaryngeal vattpinne eller sputum
7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Samarbeidspartnere

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORTIVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil være tilgjengelig for utnyttelse i fremtidige forskningsprosjekter. Denne erklæringen inkluderer også tilgjengeligheten av studieprotokollen, den statistiske analyseplanen, skjemaet for informert samtykke, den kliniske studierapporten og den analytiske koden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere