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Glucocorticoides en COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14 de mayo de 2021 actualizado por: Fundacion Miguel Servet

Tratamiento de la neumonía por COVID-19 con glucocorticoides. Un ensayo controlado aleatorio

Alrededor del 30% de los pacientes ingresados ​​con neumonía por COVID-19 desarrollan un estado hiperinflamatorio cuya progresión a un síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARSD) podría prevenirse mediante el inicio temprano de agentes inmunomoduladores. El papel de los glucocorticoides (GC) en este contexto sigue siendo controvertido. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de los pulsos de GC para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con neumonía por COVID-19 con biomarcadores inflamatorios elevados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Diagnóstico de neumonía por SARS-CoV-2 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en hisopo o esputo nasofaríngeo según las recomendaciones del Ministerio de Sanidad español.
  • Duración de los síntomas compatibles con COVID-19 ≥7 días.
  • Admisión hospitalaria.
  • Al menos uno de los siguientes: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/mL, ferritina >1000 μg/L.
  • Aceptación del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia o contraindicación a alguno de los fármacos en estudio.
  • SpO2 <90% (en aire ambiente) o PaO2 <60 mmHg (en aire ambiente) o PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Tratamiento en curso con glucocorticoides, inmunosupresores o fármacos biológicos con otra indicación.
  • Diabetes mellitus descompensada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Trastorno psicótico o maníaco.
  • Cáncer activo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Sospecha clínica o bioquímica (procalcitonina >0,5 ng/mL) de infección activa distinta del SARS-CoV-2.
  • Paciente de manejo extrahospitalario.
  • Paciente con manejo conservador o paliativo.
  • Participación en otro ensayo clínico.
  • Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el ensayo o que no permita un adecuado seguimiento y adherencia al protocolo y evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de metilprednisolona
Atención estándar más metilprednisolona
Droga: Metilprednisolona
-Una dosis de 120 mg/día de metilprednisolona durante 3 días, administrada en infusión intravenosa
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Atención estándar más placebo
Otro: Placebo
-Una bolsa de infusión de 100 mL de solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
• Muerte
A los 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que desarrollan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
• Necesidad de ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI)
A los 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que desarrollan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
• Necesidad de ventilación mecánica
A los 14 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que desarrollan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
• Disminución de SpO2 <90 % (en aire ambiente) o PaO2 <60 mmHg (en aire ambiente) o PaO2FiO2 <300 mmHg, asociada con deterioro radiológico
A los 14 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la aleatorización
A los 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la aleatorización
A los 28 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requieren terapia de rescate con tocilizumab
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
A los 14 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la aleatorización
Tiempo en días desde la aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria.
A los 28 días después de la aleatorización
Proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la aleatorización
Cualquier experiencia indeseable relacionada con el uso de los medicamentos estudiados, que cause la muerte del paciente, riesgo de vida, hospitalización o extensión de una hospitalización previa, discapacidad o daño permanente, requiera intervención para prevenir el deterioro o daño permanente, o se considere médicamente relevante
A los 28 días después de la aleatorización
Proporción de infecciones bacterianas, fúngicas u oportunistas
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la aleatorización
A los 28 días después de la aleatorización
Evolución de los biomarcadores inflamatorios relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
Cambio en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva (PCR)
A los 14 días después de la aleatorización
Evolución de los biomarcadores inflamatorios relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
Cambio en los niveles plasmáticos de ferritina
A los 14 días después de la aleatorización
Evolución de los biomarcadores inflamatorios relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
A los 14 días después de la aleatorización
Evolución de los biomarcadores inflamatorios relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
Cambio en los niveles plasmáticos de lactato deshidrogenasa (LDH)
A los 14 días después de la aleatorización
Evolución de los biomarcadores inflamatorios relacionados con la COVID-19
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
Cambio en los niveles plasmáticos de dímero D (DD)
A los 14 días después de la aleatorización
Proporción de eliminación de SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
Negativización de RT-PCR para SARS-CoV-2 en hisopo o esputo nasofaríngeo
A los 7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Colaboradores

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Investigadores

  • Investigador principal: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORTIVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados estarán disponibles para su explotación en futuros proyectos de investigación. Esta declaración también incluye la disponibilidad del protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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