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Glicocorticoides na COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14 de maio de 2021 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Tratamento da pneumonia por COVID-19 com glicocorticóides. Um estudo controlado randomizado

Cerca de 30% dos pacientes admitidos com pneumonia por COVID-19 desenvolvem um estado hiperinflamatório cuja progressão para uma síndrome do desconforto respiratório agudo (ARSD) poderia ser evitada pelo início precoce de agentes imunomoduladores. O papel dos glicocorticoides (GC) nesse cenário permanece controverso. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia dos pulsos de GC para melhorar os resultados clínicos de pacientes com pneumonia por COVID-19 com aumento de biomarcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico de pneumonia por SARS-CoV-2 confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em swab nasofaríngeo ou escarro de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde da Espanha.
  • Duração dos sintomas consistentes com COVID-19 ≥7 dias.
  • Admissão hospitalar.
  • Pelo menos um dos seguintes: PCR >60 mg/L, IL-6 >40 pg/mL, ferritina >1000 μg/L.
  • Aceitação do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação a algum dos medicamentos em estudo.
  • SpO2 <90% (em ar ambiente) ou PaO2 <60 mmHg (em ar ambiente) ou PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Tratamento contínuo com glicocorticoides, imunossupressores ou medicamentos biológicos com outra indicação.
  • Diabetes melito descompensado.
  • Hipertensão não controlada.
  • Transtorno psicótico ou maníaco.
  • Câncer ativo.
  • Gravidez ou lactação.
  • Suspeita clínica ou bioquímica (procalcitonina >0,5 ng/mL) de infecção ativa diferente de SARS-CoV-2.
  • Paciente em tratamento extra-hospitalar.
  • Paciente de manejo conservador ou paliativo.
  • Participação em outro ensaio clínico.
  • Qualquer problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico ou social importante e não controlado que contraindique a participação do paciente no estudo ou que não permita um acompanhamento adequado e adesão ao protocolo e avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Metilprednisolona
Padrão de tratamento mais metilprednisolona
Medicamento: Metilprednisolona
-Uma dose de 120 mg/dia de metilprednisolona por 3 dias, administrada por infusão intravenosa
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Padrão de cuidado mais placebo
Outro: Placebo
-Uma bolsa de infusão de 100 mL de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolveram falha no tratamento
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
• Morte
Aos 14 dias após a randomização
Proporção de pacientes que desenvolveram falha no tratamento
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
• Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Aos 14 dias após a randomização
Proporção de pacientes que desenvolveram falha no tratamento
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
• Necessidade de ventilação mecânica
Aos 14 dias após a randomização
Proporção de pacientes que desenvolveram falha no tratamento
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
• Diminuição de SpO2 <90% (em ar ambiente) ou PaO2 <60 mmHg (em ar ambiente) ou PaO2FiO2 <300 mmHg, associada a comprometimento radiológico
Aos 14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade no dia 28
Prazo: Aos 28 dias após a randomização
Aos 28 dias após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de internação em UTI
Prazo: Aos 28 dias após a randomização
Aos 28 dias após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de terapia de resgate com tocilizumabe
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
Aos 14 dias após a randomização
Duração da internação
Prazo: Aos 28 dias após a randomização
Tempo em dias desde a randomização até a data da alta hospitalar.
Aos 28 dias após a randomização
Proporção de eventos adversos graves
Prazo: Aos 28 dias após a randomização
Qualquer experiência indesejável relacionada ao uso das drogas estudadas, que cause a morte do paciente, risco de vida, hospitalização ou extensão de uma hospitalização anterior, incapacidade ou dano permanente, requer intervenção para prevenir danos ou danos permanentes, ou é considerada clinicamente relevante
Aos 28 dias após a randomização
Proporção de infecções bacterianas, fúngicas ou oportunistas
Prazo: Aos 28 dias após a randomização
Aos 28 dias após a randomização
Evolução de biomarcadores inflamatórios relacionados ao COVID-19
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
Alteração nos níveis plasmáticos de proteína C reativa (PCR)
Aos 14 dias após a randomização
Evolução de biomarcadores inflamatórios relacionados ao COVID-19
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
Alteração nos níveis plasmáticos de ferritina
Aos 14 dias após a randomização
Evolução de biomarcadores inflamatórios relacionados ao COVID-19
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Aos 14 dias após a randomização
Evolução de biomarcadores inflamatórios relacionados ao COVID-19
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
Alteração nos níveis plasmáticos de lactato desidrogenase (LDH)
Aos 14 dias após a randomização
Evolução de biomarcadores inflamatórios relacionados ao COVID-19
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
Alteração nos níveis plasmáticos de D-dímero (DD)
Aos 14 dias após a randomização
Proporção de eliminação de SARS-CoV-2.
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
Negativização de RT-PCR para SARS-CoV-2 em swab ou escarro nasofaríngeo
Aos 7 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Colaboradores

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Investigadores

  • Investigador principal: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORTIVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo IPD coletado estará disponível para exploração em futuros projetos de pesquisa. Esta declaração também inclui a disponibilidade do protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado, o relatório do estudo clínico e o código analítico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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