Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikokortykosteroidy w COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Leczenie zapalenia płuc COVID-19 za pomocą glukokortykoidów. Randomizowana kontrolowana próba

U około 30% przyjętych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 rozwija się stan hiperzapalny, którego progresji do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARSD) można zapobiec poprzez wczesne rozpoczęcie leczenia środkami immunomodulującymi. Rola glikokortykosteroidów (GKS) w tej sytuacji pozostaje kontrowersyjna. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności impulsów GC w celu poprawy wyników klinicznych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 z podwyższonymi biomarkerami stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie zapalenia płuc SARS-CoV-2 potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na wymazie z nosogardzieli lub plwocinie zgodnie z zaleceniami hiszpańskiego Ministerstwa Zdrowia.
  • Długość objawów zgodnych z COVID-19 ≥7 dni.
  • Przyjęcie do szpitala.
  • Co najmniej jedno z poniższych: CRP >60 mg/l, IL-6 >40 pg/ml, ferrytyna >1000 μg/l.
  • Akceptacja świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
  • SpO2 <90% (w otaczającym powietrzu) ​​lub PaO2 <60 mmHg (w otaczającym powietrzu) ​​lub PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Trwające leczenie glikokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub biologicznymi z innym wskazaniem.
  • Cukrzyca niewyrównana.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Zaburzenia psychotyczne lub maniakalne.
  • Aktywny rak.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kliniczne lub biochemiczne podejrzenie (prokalcytonina >0,5 ng/ml) aktywnego zakażenia innego niż SARS-CoV-2.
  • Pacjent objęty opieką pozaszpitalną.
  • Pacjent leczony zachowawczo lub paliatywnie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Każdy ważny i niekontrolowany problem medyczny, psychologiczny, psychiatryczny, geograficzny lub społeczny, który stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu lub który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu oraz ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię metyloprednizolonu
Standard opieki plus metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
- Dawka 120 mg/dobę metyloprednizolonu przez 3 dni, podawana we wlewie dożylnym
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Standard opieki plus placebo
Inny: Placebo
- Worek infuzyjny zawierający 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
• Śmierć
Po 14 dniach od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których doszło do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
• Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Po 14 dniach od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których doszło do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
• Konieczność wentylacji mechanicznej
Po 14 dniach od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których doszło do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
• Spadek SpO2 <90% (w otaczającym powietrzu) ​​lub PaO2 <60 mmHg (w otaczającym powietrzu) ​​lub PaO2FiO2 <300 mmHg, związany z zaburzeniami radiologicznymi
Po 14 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
W 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
W 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających doraźnej terapii tocilizumabem
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
Po 14 dniach od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
Czas w dniach od randomizacji do daty wypisu ze szpitala.
W 28 dni po randomizacji
Odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
Każde niepożądane doświadczenie związane ze stosowaniem badanych leków, które powoduje śmierć pacjenta, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie wcześniejszej hospitalizacji, inwalidztwo lub trwały uszczerbek na zdrowiu, wymaga interwencji mającej na celu zapobieżenie trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu lub jest uznawane za medycznie istotne
W 28 dni po randomizacji
Odsetek zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub oportunistycznych
Ramy czasowe: W 28 dni po randomizacji
W 28 dni po randomizacji
Ewolucja biomarkerów zapalnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
Zmiana stężenia w osoczu białka C-reaktywnego (CRP)
Po 14 dniach od randomizacji
Ewolucja biomarkerów zapalnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
Zmiana poziomu ferrytyny w osoczu
Po 14 dniach od randomizacji
Ewolucja biomarkerów zapalnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Po 14 dniach od randomizacji
Ewolucja biomarkerów zapalnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w osoczu
Po 14 dniach od randomizacji
Ewolucja biomarkerów zapalnych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Po 14 dniach od randomizacji
Zmiana stężenia D-dimeru (DD) w osoczu
Po 14 dniach od randomizacji
Odsetek klirensów SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Po 7 dniach od randomizacji
Negatywizacja RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 na wymazie z nosogardzieli lub plwocinie
Po 7 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Współpracownicy

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORTIVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD będą dostępne do wykorzystania w przyszłych projektach badawczych. Oświadczenie to obejmuje również dostępność protokołu badania, planu analizy statystycznej, formularza świadomej zgody, raportu z badania klinicznego oraz kodu analitycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj