Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidit COVID-19:ssä (CORTIVID) (CORTIVID)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet

COVID-19-keuhkokuumeen hoito glukokortikoideilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Noin 30 %:lle COVID-19-keuhkokuumepotilaista kehittyy hyper-inflammatorinen tila, jonka eteneminen akuutiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi (ARSD) voitaisiin estää immuunimoduloivien aineiden varhaisella aloituksella. Glukokortikoidien (GC) rooli tässä tilanteessa on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GC-pulssien turvallisuutta ja tehokkuutta parantaakseen potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja kohonneet tulehdukselliset biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • SARS-CoV-2-keuhkokuumeen diagnoosi vahvistettiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla tai ysköksellä Espanjan terveysministeriön suositusten mukaisesti.
  • COVID-19:n mukaisten oireiden pituus ≥7 päivää.
  • Sairaalaan pääsy.
  • Vähintään yksi seuraavista: CRP > 60 mg/L, IL-6 > 40 pg/ml, ferritiini > 1000 μg/L.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  • SpO2 <90 % (ilmassa) tai PaO2 <60 mmHg (ilmassa) tai PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Jatkuva hoito glukokortikoideilla, immunosuppressiivisilla tai biologisilla lääkkeillä, joilla on muu käyttöaihe.
  • Dekompensoitu diabetes mellitus.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Psykoottinen tai maaninen häiriö.
  • Aktiivinen syöpä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliininen tai biokemiallinen epäily (prokalsitoniini > 0,5 ng/ml) aktiivisesta muusta infektiosta kuin SARS-CoV-2:sta.
  • Potilas sairaalan ulkopuolella.
  • Konservatiivisen tai palliatiivisen hoidon potilas.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tärkeä ja hallitsematon lääketieteellinen, psykologinen, psykiatrinen, maantieteellinen tai sosiaalinen ongelma, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen tai joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja protokollan noudattamista ja tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metyyliprednisoloni Arm
Hoitostandardi plus metyyliprednisoloni
Lääke: Metyyliprednisoloni
- Annos 120 mg/vrk metyyliprednisolonia 3 päivän ajan laskimonsisäisenä infuusiona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Hoitostandardi plus lumelääke
Muut: Plasebo
- Infuusiopussi, jossa on 100 ml 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisesta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
• Kuolema
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisesta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
• Tarve päästä teho-osastolle (ICU)
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisesta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
• Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisesta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
• SpO2:n lasku <90 % (ilmassa) tai PaO2 <60 mmHg (ilmassa) tai PaO2FiO2 <300 mmHg, liittyy radiologiseen heikentymiseen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoon pääsyä vaativien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tosilitsumabilla pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika päivinä satunnaistamisesta sairaalasta lähtöpäivään.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikki tutkittujen lääkkeiden käyttöön liittyvä ei-toivottu kokemus, joka aiheuttaa potilaan kuoleman, hengenvaarallisen riskin, sairaalahoidon tai aikaisemman sairaalahoidon jatkamisen, vamman tai pysyvän vaurion, vaatii toimenpiteitä pysyvän heikentymisen tai vaurion estämiseksi tai katsotaan lääketieteellisesti merkitykselliseksi.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Bakteeri-, sieni- tai opportunististen infektioiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos plasman ferritiinitasoissa
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos interleukiini-6:n (IL-6) plasmatasoissa
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos plasman laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvien tulehduksellisten biomarkkerien evoluutio
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos D-dimeerin (DD) pitoisuuksissa plasmassa
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
SARS-CoV-2-puhdistuman osuus.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
RT-PCR:n negatiivisuus SARS-CoV-2:lle nenänielun vanupuikolla tai ysköksessä
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Miguel Servet

Yhteistyökumppanit

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Tutkijat

  • Päätutkija: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORTIVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD:t ovat käytettävissä tulevissa tutkimusprojekteissa. Tämä lausunto sisältää myös tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoisen suostumuslomakkeen, kliinisen tutkimusraportin ja analyyttisen koodin saatavuuden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa