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Glukokortikoide bei COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Behandlung einer COVID-19-Pneumonie mit Glukokortikoiden. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Etwa 30 % der aufgenommenen Patienten mit COVID-19-Pneumonie entwickeln einen hyperinflammatorischen Zustand, dessen Fortschreiten zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARSD) durch den frühzeitigen Einsatz immunmodulatorischer Wirkstoffe verhindert werden könnte. Die Rolle von Glukokortikoiden (GC) in diesem Zusammenhang bleibt umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GC-Impulsen zu bewerten, um die klinischen Ergebnisse von Patienten mit COVID-19-Pneumonie mit erhöhten Entzündungsbiomarkern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Pneumonie bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) an Nasopharynxabstrich oder Sputum gemäß den Empfehlungen des spanischen Gesundheitsministeriums.
  • Dauer der mit COVID-19 vereinbaren Symptome ≥7 Tage.
  • Einlieferung ins Krankenhaus.
  • Mindestens eines der folgenden: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/ml, Ferritin >1000 μg/L.
  • Annahme der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
  • SpO2 <90 % (in der Umgebungsluft) oder PaO2 <60 mmHg (in der Umgebungsluft) oder PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Laufende Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva oder biologischen Arzneimitteln mit einer anderen Indikation.
  • Dekompensierter Diabetes mellitus.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Psychotische oder manische Störung.
  • Aktiver Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Klinischer oder biochemischer Verdacht (Procalcitonin >0,5 ng/ml) einer aktiven Infektion außer SARS-CoV-2.
  • Außerklinischer Behandlungspatient.
  • Konservativ oder palliativ behandelter Patient.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jedes wichtige und unkontrollierte medizinische, psychologische, psychiatrische, geografische oder soziale Problem, das die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindiziert oder das keine angemessene Nachverfolgung und Einhaltung des Protokolls und die Bewertung der Studienergebnisse ermöglicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon-Arm
Standardbehandlung plus Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
-Eine Dosis von 120 mg/Tag Methylprednisolon über 3 Tage, verabreicht als intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Standardbehandlung plus Placebo
Sonstiges: Placebo
-Ein Infusionsbeutel mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
• Tod
14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
• Notwendigkeit einer Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU)
14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
• Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen auftritt
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
• Abfall von SpO2 <90 % (in der Umgebungsluft) oder PaO2 <60 mmHg (in der Umgebungsluft) oder PaO2FiO2 <300 mmHg, verbunden mit radiologischer Beeinträchtigung
14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Notfalltherapie mit Tocilizumab benötigen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
14 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
28 Tage nach der Randomisierung
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung der untersuchten Arzneimittel, die zum Tod des Patienten, zu einem lebensbedrohlichen Risiko, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines früheren Krankenhausaufenthalts, zu einer Behinderung oder zu dauerhaften Schäden führt, erfordert ein Eingreifen zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen oder Schäden oder wird als medizinisch relevant angesehen
28 Tage nach der Randomisierung
Anteil bakterieller, pilzlicher oder opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Entwicklung entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
14 Tage nach der Randomisierung
Entwicklung entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Plasmaspiegel von Ferritin
14 Tage nach der Randomisierung
Entwicklung entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
14 Tage nach der Randomisierung
Entwicklung entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Plasmaspiegel der Laktatdehydrogenase (LDH)
14 Tage nach der Randomisierung
Entwicklung entzündlicher Biomarker im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung
Veränderung der Plasmaspiegel von D-Dimer (DD)
14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der SARS-CoV-2-Clearance.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Negativierung der RT-PCR für SARS-CoV-2 auf Nasopharyngealabstrich oder Sputum
7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Mitarbeiter

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORTIVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD stehen für die Nutzung in zukünftigen Forschungsprojekten zur Verfügung. Diese Erklärung umfasst auch die Verfügbarkeit des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Einverständniserklärung, des klinischen Studienberichts und des Analysecodes.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Methylprednisolon

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