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Glucocorticoidi nel COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14 maggio 2021 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Trattamento della polmonite COVID-19 con glucocorticoidi. Uno studio controllato randomizzato

Circa il 30% dei pazienti ricoverati con polmonite da COVID-19 sviluppa uno stato iperinfiammatorio la cui progressione verso una sindrome da distress respiratorio acuto (ARSD) potrebbe essere prevenuta dall'inizio precoce di agenti immunomodulatori. Il ruolo dei glucocorticoidi (GC) in questo contesto rimane controverso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia degli impulsi GC per migliorare gli esiti clinici dei pazienti con polmonite COVID-19 con biomarcatori infiammatori aumentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di polmonite SARS-CoV-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) su tampone nasofaringeo o espettorato secondo le raccomandazioni del Ministero della Salute spagnolo.
  • Durata dei sintomi coerente con COVID-19 ≥7 giorni.
  • Ricovero ospedaliero.
  • Almeno uno dei seguenti: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/mL, ferritina >1000 μg/L.
  • Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • SpO2 <90% (nell'aria ambiente) o PaO2 <60 mmHg (nell'aria ambiente) o PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi, immunosoppressori o farmaci biologici con un'altra indicazione.
  • Diabete mellito scompensato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Disturbo psicotico o maniacale.
  • Cancro attivo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Sospetto clinico o biochimico (procalcitonina >0,5 ng/mL) di infezione attiva diversa da SARS-CoV-2.
  • Paziente in gestione extraospedaliera.
  • Paziente con trattamento conservativo o palliativo.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi problema medico, psicologico, psichiatrico, geografico o sociale importante e incontrollato che controindica la partecipazione del paziente allo studio o che non consente un adeguato follow-up e aderenza al protocollo e alla valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Metilprednisolone
Standard di cura più Metilprednisolone
Droga: Metilprednisolone
-Una dose di 120 mg/die di metilprednisolone per 3 giorni, somministrata per infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Standard di cura più placebo
Altro: Placebo
-Una sacca per infusione da 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
• Morte
A 14 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che sviluppano fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
• Necessità di ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU)
A 14 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che sviluppano fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
• Necessità di ventilazione meccanica
A 14 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che sviluppano fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
• Diminuzione di SpO2 <90% (nell'aria ambiente) o PaO2 <60 mmHg (nell'aria ambiente) o PaO2FiO2 <300 mmHg, associata a compromissione radiologica
A 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla randomizzazione
A 28 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla randomizzazione
A 28 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio con tocilizumab
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
A 14 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla randomizzazione
Tempo in giorni dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale.
A 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi esperienza indesiderata correlata all'uso dei farmaci studiati, che causa la morte del paziente, rischio di pericolo di vita, ricovero in ospedale o estensione di un precedente ricovero, disabilità o danno permanente, richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti o è considerata rilevante dal punto di vista medico
A 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di infezioni batteriche, fungine o opportunistiche
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla randomizzazione
A 28 giorni dalla randomizzazione
Evoluzione dei biomarcatori infiammatori relativi a COVID-19
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli plasmatici di proteina C-reattiva (PCR)
A 14 giorni dalla randomizzazione
Evoluzione dei biomarcatori infiammatori relativi a COVID-19
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli plasmatici di ferritina
A 14 giorni dalla randomizzazione
Evoluzione dei biomarcatori infiammatori relativi a COVID-19
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6)
A 14 giorni dalla randomizzazione
Evoluzione dei biomarcatori infiammatori relativi a COVID-19
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli plasmatici di lattato deidrogenasi (LDH)
A 14 giorni dalla randomizzazione
Evoluzione dei biomarcatori infiammatori relativi a COVID-19
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla randomizzazione
Variazione dei livelli plasmatici di D-dimero (DD)
A 14 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di eliminazione SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
Negativizzazione di RT-PCR per SARS-CoV-2 su tampone rinofaringeo o espettorato
A 7 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORTIVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno disponibili per lo sfruttamento in futuri progetti di ricerca. Tale dichiarazione comprende anche la disponibilità del protocollo di studio, del piano di analisi statistica, del modulo di consenso informato, del rapporto dello studio clinico e del codice analitico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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