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COVID-19 における糖質コルチコイド (CORTIVID) (CORTIVID)

2021年5月14日 更新者：Fundacion Miguel Servet

グルココルチコイドによる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の治療。ランダム化対照試験

新型コロナウイルス肺炎で入院した患者の約30％は過剰炎症状態を発症しており、免疫調節剤の早期投与により急性呼吸窮迫症候群（ARSD）への進行を防ぐことができる可能性がある。 この状況における糖質コルチコイド (GC) の役割については、依然として議論の余地があります。 この研究は、炎症性バイオマーカーが上昇した新型コロナウイルス感染症肺炎患者の臨床転帰を改善するために、GCパルスの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • スペイン保健省の推奨に従って、鼻咽頭ぬぐい液または喀痰の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によってSARS-CoV-2肺炎の診断が確認された。
  • 新型コロナウイルス感染症と一致する症状の持続期間が7日以上。
  • 入院。
  • 以下のうち少なくとも 1 つ: CRP >60 mg/L、IL-6 >40 pg/mL、フェリチン >1000 μg/L。
  • インフォームド・コンセントの受け入れ

除外基準:

  • 研究中の薬物に対するアレルギーまたは禁忌。
  • SpO2 <90% (周囲空気中) または PaO2 <60 mmHg (周囲空気中) または PaO2/FiO2 <300 mmHg。
  • 別の適応症を伴う糖質コルチコイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤による継続的な治療。
  • 非代償性糖尿病。
  • 制御不能な高血圧。
  • 精神病性または躁障害。
  • 活動性の癌。
  • 妊娠中または授乳中。
  • SARS-CoV-2 以外の活動性感染症の臨床的または生化学的疑い (プロカルシトニン >0.5 ng/mL)。
  • 院外管理患者。
  • 保守的または緩和的管理を行っている患者。
  • 別の臨床試験への参加。
  • 患者の治験への参加を禁忌とする、または適切なフォローアップとプロトコルの順守および研究結果の評価を不可能にする、重要かつ管理されていない医学的、心理的、精神医学的、地理的または社会的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルプレドニゾロンアーム
標準治療とメチルプレドニゾロン
薬：メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン 120 mg/日を 3 日間、静脈内点滴により投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
標準治療とプラセボ
他の：プラセボ
- 0.9% 生理食塩水 100 mL の輸液バッグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から 14 日後
• 死
無作為化から 14 日後
治療失敗を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から 14 日後
• 集中治療室（ICU）への入院が必要な場合
無作為化から 14 日後
治療失敗を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から 14 日後
• 機械換気の必要性
無作為化から 14 日後
治療失敗を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から 14 日後
• 放射線障害に伴う SpO2 <90% (周囲空気中) または PaO2 <60 mmHg (周囲空気中) または PaO2FiO2 <300 mmHg の低下
無作為化から 14 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠：無作為化から 28 日後
無作為化から 28 日後
ICUへの入院が必要な患者の割合
時間枠：無作為化から 28 日後
無作為化から 28 日後
トシリズマブによるレスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：無作為化から 14 日後
無作為化から 14 日後
入院期間
時間枠：無作為化から 28 日後
無作為化から退院日までの日数。
無作為化から 28 日後
重篤な有害事象の割合
時間枠：無作為化から 28 日後
患者の死亡、生命を脅かすリスク、入院または以前の入院の延長、障害または永久的損傷を引き起こす、治験薬の使用に関連した望ましくない経験、永久的障害または損傷を防ぐために介入が必要である、または医学的に関連すると考えられるもの
無作為化から 28 日後
細菌、真菌、または日和見感染の割合
時間枠：無作為化から 28 日後
無作為化から 28 日後
新型コロナウイルス感染症に関連する炎症性バイオマーカーの進化
時間枠：無作為化から 14 日後
C反応性タンパク質（CRP）の血漿レベルの変化
無作為化から 14 日後
新型コロナウイルス感染症に関連する炎症性バイオマーカーの進化
時間枠：無作為化から 14 日後
血漿フェリチン濃度の変化
無作為化から 14 日後
新型コロナウイルス感染症に関連する炎症性バイオマーカーの進化
時間枠：無作為化から 14 日後
インターロイキン 6 (IL-6) の血漿レベルの変化
無作為化から 14 日後
新型コロナウイルス感染症に関連する炎症性バイオマーカーの進化
時間枠：無作為化から 14 日後
乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) の血漿レベルの変化
無作為化から 14 日後
新型コロナウイルス感染症に関連する炎症性バイオマーカーの進化
時間枠：無作為化から 14 日後
血漿 D ダイマー (DD) レベルの変化
無作為化から 14 日後
SARS-CoV-2 クリアランスの割合。
時間枠：無作為化から7日後
鼻咽頭ぬぐい液または喀痰におけるSARS-CoV-2のRT-PCRの陰性化
無作為化から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion Miguel Servet

協力者

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

捜査官

  • 主任研究者：Iñigo Les Bujanda, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORTIVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は、将来の研究プロジェクトで利用できるようになります。 この声明には、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コードの入手可能性も含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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