Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоиды при COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14 мая 2021 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Лечение пневмонии COVID-19 глюкокортикоидами. Рандомизированное контролируемое исследование

Примерно у 30% госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, развивается гипервоспалительное состояние, прогрессирование которого до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРСД) может быть предотвращено ранним назначением иммуномодулирующих препаратов. Роль глюкокортикоидов (ГК) в этих условиях остается спорной. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности импульсов ГК для улучшения клинических исходов у пациентов с пневмонией COVID-19 с повышенными воспалительными биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Диагноз пневмонии SARS-CoV-2 подтвержден полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на мазке из носоглотки или мокроте в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Испании.
  • Продолжительность симптомов соответствует COVID-19 ≥7 дней.
  • Госпитализация.
  • Хотя бы одно из следующего: СРБ > 60 мг/л, ИЛ-6 > 40 пг/мл, ферритин > 1000 мкг/л.
  • Принятие информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
  • SpO2 <90% (в окружающем воздухе) или PaO2 <60 мм рт.ст. (в окружающем воздухе) или PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.
  • Продолжающееся лечение глюкокортикоидами, иммунодепрессантами или биологическими препаратами по другим показаниям.
  • Декомпенсированный сахарный диабет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Психотическое или маниакальное расстройство.
  • Активный рак.
  • Беременность или лактация.
  • Клиническое или биохимическое подозрение (прокальцитонин > 0,5 нг/мл) активной инфекции, отличной от SARS-CoV-2.
  • Внебольничное ведение пациента.
  • Консервативное или паллиативное лечение пациента.
  • Участие в другом клиническом исследовании.
  • Любая важная и неконтролируемая медицинская, психологическая, психиатрическая, географическая или социальная проблема, которая противопоказывает участие пациента в исследовании или не позволяет адекватно наблюдать и соблюдать протокол и оценку результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилпреднизолон Арм
Стандарт лечения плюс метилпреднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
- Доза метилпреднизолона 120 мг/день в течение 3 дней, вводимая внутривенной инфузией.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Стандарт лечения плюс плацебо
Другой: Плацебо
- Мешок для инфузий 100 мл 0,9% солевого раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развилась неудача лечения
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
• Смерть
Через 14 дней после рандомизации
Доля пациентов, у которых развилась неудача лечения
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
• Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Через 14 дней после рандомизации
Доля пациентов, у которых развилась неудача лечения
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
• Необходимость механической вентиляции
Через 14 дней после рандомизации
Доля пациентов, у которых развилась неудача лечения
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
• Снижение SpO2 <90% (в атмосферном воздухе) или PaO2 <60 мм рт.ст. (в атмосферном воздухе) или PaO2FiO2 <300 мм рт.ст., связанное с рентгенологическими нарушениями.
Через 14 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 28 день
Временное ограничение: Через 28 дней после рандомизации
Через 28 дней после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: Через 28 дней после рандомизации
Через 28 дней после рандомизации
Доля пациентов, нуждающихся в экстренной терапии тоцилизумабом
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Через 14 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 28 дней после рандомизации
Время в днях от рандомизации до даты выписки из больницы.
Через 28 дней после рандомизации
Доля тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 28 дней после рандомизации
Любой нежелательный опыт, связанный с использованием изучаемых препаратов, который вызывает смерть пациента, угрожающий жизни риск, госпитализацию или продление предыдущей госпитализации, инвалидность или необратимое повреждение, требует вмешательства для предотвращения необратимого нарушения или повреждения или считается значимым с медицинской точки зрения.
Через 28 дней после рандомизации
Доля бактериальных, грибковых или оппортунистических инфекций
Временное ограничение: Через 28 дней после рандомизации
Через 28 дней после рандомизации
Эволюция воспалительных биомаркеров, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в плазме крови
Через 14 дней после рандомизации
Эволюция воспалительных биомаркеров, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Изменение уровня ферритина в плазме
Через 14 дней после рандомизации
Эволюция воспалительных биомаркеров, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Через 14 дней после рандомизации
Эволюция воспалительных биомаркеров, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме
Через 14 дней после рандомизации
Эволюция воспалительных биомаркеров, связанных с COVID-19
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Изменение уровня D-димера (DD) в плазме
Через 14 дней после рандомизации
Доля клиренса SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации
Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки или мокроте
Через 7 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Miguel Servet

Соавторы

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Следователи

  • Главный следователь: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORTIVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD будут доступны для использования в будущих исследовательских проектах. Это заявление также включает наличие протокола исследования, плана статистического анализа, формы информированного согласия, отчета о клиническом исследовании и аналитического кода.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ковид-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться