Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy u COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14. května 2021 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Léčba pneumonie COVID-19 pomocí glukokortikoidů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Přibližně u 30 % přijatých pacientů s pneumonií COVID-19 se rozvine hyperzánětlivý stav, jehož progresi do syndromu akutní respirační tísně (ARSD) by bylo možné předejít včasným zahájením imunomodulačních látek. Role glukokortikoidů (GC) v této situaci zůstává kontroverzní. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost GC pulzů ke zlepšení klinických výsledků pacientů s pneumonií COVID-19 se zvýšenými zánětlivými biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnóza SARS-CoV-2 pneumonie potvrzená reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) na výtěru z nosohltanu nebo sputu podle doporučení španělského ministerstva zdravotnictví.
  • Délka příznaků odpovídajících COVID-19 ≥7 dní.
  • Příjem do nemocnice.
  • Alespoň jeden z následujících: CRP >60 mg/l, IL-6 >40 pg/ml, feritin >1000 μg/l.
  • Přijetí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  • SpO2 <90 % (v okolním vzduchu) nebo PaO2 <60 mmHg (v okolním vzduchu) nebo PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Průběžná léčba glukokortikoidy, imunosupresivy nebo biologickými léky s jinou indikací.
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Psychotická nebo manická porucha.
  • Aktivní rakovina.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Klinické nebo biochemické podezření (prokalcitonin >0,5 ng/ml) na aktivní infekci jinou než SARS-CoV-2.
  • Pacient mimo nemocnici.
  • Pacient s konzervativní nebo paliativní léčbou.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Jakýkoli důležitý a nekontrolovaný zdravotní, psychologický, psychiatrický, geografický nebo sociální problém, který kontraindikuje účast pacienta ve studii nebo který neumožňuje adekvátní sledování a dodržování protokolu a hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon Arm
Standardní péče plus methylprednisolon
Lék: Methylprednisolon
- dávka 120 mg/den methylprednisolonu po dobu 3 dnů, podávaná intravenózní infuzí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Standardní péče plus placebo
Jiný: Placebo
-Infuzní vak se 100 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
• Smrt
14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
• Potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
• Potřeba mechanické ventilace
14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby
Časové okno: 14 dní po randomizaci
• Pokles SpO2 <90 % (v okolním vzduchu) nebo PaO2 <60 mmHg (v okolním vzduchu) nebo PaO2FiO2 <300 mmHg, spojený s radiologickým poškozením
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou léčbu tocilizumabem
Časové okno: 14 dní po randomizaci
14 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Čas ve dnech od randomizace do data propuštění z nemocnice.
28 dní po randomizaci
Podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Jakákoli nežádoucí zkušenost související s užíváním studovaných léků, která způsobí pacientovu smrt, ohrožení života, hospitalizaci nebo prodloužení předchozí hospitalizace, invaliditu nebo trvalé poškození, vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození nebo je považována za lékařsky závažnou
28 dní po randomizaci
Podíl bakteriálních, plísňových nebo oportunních infekcí
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Vývoj zánětlivých biomarkerů souvisejících s COVID-19
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Změna plazmatických hladin C-reaktivního proteinu (CRP)
14 dní po randomizaci
Vývoj zánětlivých biomarkerů souvisejících s COVID-19
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Změna plazmatických hladin feritinu
14 dní po randomizaci
Vývoj zánětlivých biomarkerů souvisejících s COVID-19
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Změna plazmatických hladin interleukinu-6 (IL-6)
14 dní po randomizaci
Vývoj zánětlivých biomarkerů souvisejících s COVID-19
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Změna plazmatických hladin laktátdehydrogenázy (LDH)
14 dní po randomizaci
Vývoj zánětlivých biomarkerů souvisejících s COVID-19
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Změna plazmatických hladin D-dimeru (DD)
14 dní po randomizaci
Podíl clearance SARS-CoV-2.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Negativizace RT-PCR na SARS-CoV-2 na výtěru z nosohltanu nebo sputa
7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Spolupracovníci

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORTIVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou k dispozici pro využití v budoucích výzkumných projektech. Toto prohlášení také zahrnuje dostupnost protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu, zprávy o klinické studii a analytického kódu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19 Pneumonie

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit