Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider i COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14. maj 2021 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Behandling af COVID-19 lungebetændelse med glukokortikoider. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Omkring 30 % af indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse udvikler en hyperinflammatorisk tilstand, hvis progression til et akut respiratorisk distress syndrom (ARSD) kunne forhindres ved tidlig initiering af immunmodulerende midler. Rollen af ​​glukokortikoider (GC) i denne indstilling er fortsat kontroversiel. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GC-impulser for at forbedre de kliniske resultater af patienter med COVID-19-lungebetændelse med øgede inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af SARS-CoV-2 lungebetændelse bekræftet ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på nasopharyngeal podning eller sputum i henhold til anbefalingerne fra det spanske sundhedsministerium.
  • Længde af symptomer i overensstemmelse med COVID-19 ≥7 dage.
  • Hospitalsindlæggelse.
  • Mindst én af følgende: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/mL, ferritin >1000 μg/L.
  • Accept af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler.
  • SpO2 <90 % (i luften) eller PaO2 <60 mmHg (i den omgivende luft) eller PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Løbende behandling med glukokortikoider, immunsuppressive eller biologiske lægemidler med anden indikation.
  • Dekompenseret diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Psykotisk eller manisk lidelse.
  • Aktiv kræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Klinisk eller biokemisk mistanke (procalcitonin >0,5 ng/ml) om aktiv infektion, bortset fra SARS-CoV-2.
  • Ledelsespatient uden for hospitalet.
  • Konservativ eller palliativ behandlingspatient.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Ethvert vigtigt og ukontrolleret medicinsk, psykologisk, psykiatrisk, geografisk eller socialt problem, der kontraindikerer patientens deltagelse i forsøget, eller som ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af protokollen og evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolonarm
Standardbehandling plus Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon
-En dosis på 120 mg/dag af methylprednisolon i 3 dage, administreret ved intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Standard of care plus placebo
Andet: Placebo
-En infusionspose med 100 ml 0,9 % saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
• Død
14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der udvikler behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
• Behov for indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU)
14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der udvikler behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
• Behov for mekanisk ventilation
14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der udvikler behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
• Fald i SpO2 <90 % (i den omgivende luft) eller PaO2 <60 mmHg (i den omgivende luft) eller PaO2FiO2 <300 mmHg, forbundet med radiologisk svækkelse
14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har behov for redningsbehandling med tocilizumab
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
14 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Tid i dage fra randomisering til datoen for hospitalsudskrivning.
28 dage efter randomisering
Andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Enhver uønsket oplevelse i forbindelse med brugen af ​​de undersøgte lægemidler, som forårsager patientens død, livstruende risiko, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en tidligere hospitalsindlæggelse, invaliditet eller permanent skade, kræver intervention for at forhindre permanent svækkelse eller skade, eller anses for medicinsk relevant
28 dage efter randomisering
Andel af bakterielle, svampe eller opportunistiske infektioner
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Udvikling af inflammatoriske biomarkører relateret til COVID-19
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Ændring i plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
14 dage efter randomisering
Udvikling af inflammatoriske biomarkører relateret til COVID-19
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Ændring i plasmaniveauer af ferritin
14 dage efter randomisering
Udvikling af inflammatoriske biomarkører relateret til COVID-19
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Ændring i plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6)
14 dage efter randomisering
Udvikling af inflammatoriske biomarkører relateret til COVID-19
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Ændring i plasmaniveauer af lactatdehydrogenase (LDH)
14 dage efter randomisering
Udvikling af inflammatoriske biomarkører relateret til COVID-19
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Ændring i plasmaniveauer af D-dimer (DD)
14 dage efter randomisering
Andel af SARS-CoV-2 clearance.
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Negativisering af RT-PCR for SARS-CoV-2 på nasopharyngeal podning eller sputum
7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Samarbejdspartnere

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORTIVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil være tilgængelig til udnyttelse i fremtidige forskningsprojekter. Denne erklæring inkluderer også tilgængeligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, formularen til informeret samtykke, den kliniske undersøgelsesrapport og den analytiske kode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner