Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden bij COVID-19 (CORTIVID) (CORTIVID)

14 mei 2021 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Behandeling van COVID-19-pneumonie met glucocorticoïden. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ongeveer 30% van de opgenomen patiënten met COVID-19-pneumonie ontwikkelt een hyperinflammatoire toestand waarvan de progressie naar een acute respiratory distress syndrome (ARSD) kan worden voorkomen door de vroege start van immuunmodulerende middelen. De rol van glucocorticoïden (GC) in deze setting blijft controversieel. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van GC-pulsen te beoordelen om de klinische resultaten van patiënten met COVID-19-pneumonie met verhoogde inflammatoire biomarkers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Diagnose van SARS-CoV-2-pneumonie bevestigd door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) op nasofaryngeaal uitstrijkje of sputum volgens de aanbevelingen van het Spaanse ministerie van Volksgezondheid.
  • Duur van de symptomen consistent met COVID-19 ≥7 dagen.
  • Ziekenhuisopname.
  • Ten minste een van de volgende: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/ml, ferritine >1000 μg/L.
  • Aanvaarding van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
  • SpO2 <90% (in omgevingslucht) of PaO2 <60 mmHg (in omgevingslucht) of PaO2/FiO2 <300 mmHg.
  • Lopende behandeling met glucocorticoïden, immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen met een andere indicatie.
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Psychotische of manische stoornis.
  • Actieve kanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Klinische of biochemische verdenking (procalcitonine >0,5 ng/ml) van een andere actieve infectie dan SARS-CoV-2.
  • Beheerpatiënt buiten het ziekenhuis.
  • Patiënt met conservatieve of palliatieve behandeling.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elk belangrijk en ongecontroleerd medisch, psychologisch, psychiatrisch, geografisch of sociaal probleem dat een contra-indicatie vormt voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek of dat een adequate follow-up en naleving van het protocol en de evaluatie van de onderzoeksresultaten niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methylprednisolon arm
Zorgstandaard plus methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon
-Een dosis van 120 mg/dag methylprednisolon gedurende 3 dagen, toegediend via intraveneuze infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Zorgstandaard plus placebo
Ander: Placebo
-Een infuuszak van 100 ml 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat behandelingsfalen ontwikkelt
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
• Dood
14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat behandelingsfalen ontwikkelt
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
• Noodzaak van opname op een intensive care unit (ICU)
14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat behandelingsfalen ontwikkelt
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
• Behoefte aan mechanische ventilatie
14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat behandelingsfalen ontwikkelt
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
• Daling van SpO2 <90% (in omgevingslucht) of PaO2 <60 mmHg (in omgevingslucht) of PaO2FiO2 <300 mmHg, geassocieerd met radiologische stoornis
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Op 28 dagen na randomisatie
Op 28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat opname op de IC nodig heeft
Tijdsspanne: Op 28 dagen na randomisatie
Op 28 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat reddingstherapie met tocilizumab nodig heeft
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
14 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op 28 dagen na randomisatie
Tijd in dagen vanaf randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Op 28 dagen na randomisatie
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 28 dagen na randomisatie
Elke ongewenste ervaring met betrekking tot het gebruik van de onderzochte geneesmiddelen, die de dood van de patiënt, levensbedreigende risico's, ziekenhuisopname of verlenging van een eerdere ziekenhuisopname, invaliditeit of blijvende schade veroorzaakt, interventie vereist om blijvende beperkingen of schade te voorkomen, of die als medisch relevant wordt beschouwd
Op 28 dagen na randomisatie
Percentage bacteriële, schimmel- of opportunistische infecties
Tijdsspanne: Op 28 dagen na randomisatie
Op 28 dagen na randomisatie
Evolutie van inflammatoire biomarkers gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Verandering in plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP)
14 dagen na randomisatie
Evolutie van inflammatoire biomarkers gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Verandering in plasmaspiegels van ferritine
14 dagen na randomisatie
Evolutie van inflammatoire biomarkers gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Verandering in plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6)
14 dagen na randomisatie
Evolutie van inflammatoire biomarkers gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Verandering in plasmaspiegels van lactaatdehydrogenase (LDH)
14 dagen na randomisatie
Evolutie van inflammatoire biomarkers gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Verandering in plasmaspiegels van D-dimeer (DD)
14 dagen na randomisatie
Aandeel van SARS-CoV-2-klaring.
Tijdsspanne: Op 7 dagen na randomisatie
Negativisering van RT-PCR voor SARS-CoV-2 op nasofaryngeaal uitstrijkje of sputum
Op 7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Medewerkers

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORTIVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD zal beschikbaar zijn voor gebruik in toekomstige onderzoeksprojecten. Deze verklaring omvat ook de beschikbaarheid van het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, het geïnformeerde toestemmingsformulier, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren