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COVID-19의 글루코코르티코이드(CORTIVID) (CORTIVID)

2021년 5월 14일 업데이트: Fundacion Miguel Servet

글루코코르티코이드로 COVID-19 폐렴 치료. 무작위 대조 시험

COVID-19 폐렴으로 입원한 환자의 약 30%는 급성 호흡 곤란 증후군(ARSD)으로의 진행을 면역 조절제의 조기 시작으로 예방할 수 있는 과염증 상태로 발전합니다. 이 설정에서 글루코코르티코이드(GC)의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 염증 바이오마커가 상승한 COVID-19 폐렴 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 GC 펄스의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 스페인 보건부의 권고에 따라 비인두 면봉 또는 가래에 대한 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 확인된 SARS-CoV-2 폐렴의 진단.
  • COVID-19와 일치하는 증상의 기간 ≥7일.
  • 입원.
  • 다음 중 적어도 하나: CRP >60 mg/L, IL-6 >40 pg/mL, 페리틴 >1000 μg/L.
  • 정보에 입각한 동의 수락

제외 기준:

  • 연구 중인 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
  • SpO2 <90%(대기 중) 또는 PaO2 <60mmHg(대기 중) 또는 PaO2/FiO2 <300mmHg.
  • 다른 적응증이 있는 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 생물학적 약물을 사용한 지속적인 치료.
  • 보상되지 않은 진성 당뇨병.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 정신병 또는 조증 장애.
  • 활성 암.
  • 임신 또는 수유.
  • SARS-CoV-2 이외의 활동성 감염에 대한 임상적 또는 생화학적 의심(프로칼시토닌 >0.5ng/mL).
  • 외래 관리 환자.
  • 보수적 또는 완화적 관리 환자.
  • 다른 임상 시험에 참여.
  • 시험에 환자의 참여를 금하거나 적절한 후속 조치 및 프로토콜 준수 및 연구 결과 평가를 허용하지 않는 중요하고 통제되지 않은 의학적, 심리적, 정신적, 지리적 또는 사회적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론 팔
표준 치료 플러스 Methylprednisolone
의약품: 메틸프레드니솔론
- methylprednisolone 120mg/일을 3일간 정맥주사
플라시보_COMPARATOR: 위약군
표준 치료 + 위약
다른: 위약
- 0.9% 식염수 100mL 주입 백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패로 발전하는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 14일째
• 죽음
무작위화 후 14일째
치료 실패로 발전하는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 14일째
• 중환자실(ICU) 입원이 필요한 경우
무작위화 후 14일째
치료 실패로 발전하는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 14일째
• 기계적 환기의 필요성
무작위화 후 14일째
치료 실패로 발전하는 환자의 비율
기간: 무작위화 후 14일째
• SpO2 <90%(대기 중) 또는 PaO2 <60mmHg(대기 중) 또는 PaO2FiO2 <300mmHg 감소, 방사선 손상과 관련됨
무작위화 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 사망
기간: 무작위 배정 후 28일째
무작위 배정 후 28일째
ICU 입원이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일째
무작위 배정 후 28일째
토실리주맙을 사용한 구조 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 무작위화 후 14일째
무작위화 후 14일째
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 28일째
무작위배정에서 퇴원일까지의 시간(일).
무작위 배정 후 28일째
심각한 부작용의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일째
환자의 사망, 생명을 위협하는 위험, 입원 또는 이전 입원의 연장, 장애 또는 영구적 손상을 유발하거나 영구적 손상 또는 손상을 방지하기 위해 개입이 필요하거나 의학적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 연구 약물 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 경험
무작위 배정 후 28일째
박테리아, 진균 또는 기회 감염의 비율
기간: 무작위 배정 후 28일째
무작위 배정 후 28일째
COVID-19 관련 염증 바이오마커의 진화
기간: 무작위화 후 14일째
C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 수치 변화
무작위화 후 14일째
COVID-19 관련 염증 바이오마커의 진화
기간: 무작위화 후 14일째
혈장 페리틴 수치의 변화
무작위화 후 14일째
COVID-19 관련 염증 바이오마커의 진화
기간: 무작위화 후 14일째
인터루킨-6(IL-6)의 혈장 수치 변화
무작위화 후 14일째
COVID-19 관련 염증 바이오마커의 진화
기간: 무작위화 후 14일째
젖산 탈수소효소(LDH)의 혈장 수치 변화
무작위화 후 14일째
COVID-19 관련 염증 바이오마커의 진화
기간: 무작위화 후 14일째
D-dimer(DD)의 혈장 수치 변화
무작위화 후 14일째
SARS-CoV-2 클리어런스 비율.
기간: 무작위 배정 후 7일째
비인두 면봉 또는 객담에서 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR의 음성화
무작위 배정 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Miguel Servet

협력자

Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Sant Joan Despí Moisès Broggi

수사관

  • 수석 연구원: Iñigo Les Bujanda, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORTIVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 향후 연구 프로젝트에서 활용할 수 있습니다. 이 진술에는 연구 프로토콜, 통계적 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드의 가용성도 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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