健康成人 COVID-19 预防性 DNA 疫苗 GX-19 的安全性和免疫原性研究
2025年8月18日 更新者：Genexine, Inc.
一项 1/2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查健康受试者中 COVID-19 预防性 DNA 疫苗 GX-19 的安全性、耐受性和免疫原性
我们研究的目的是评估 COVID-19 预防性 DNA 疫苗在健康志愿者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该临床研究是 1/2a 期临床试验，旨在通过在健康志愿者中肌肉注射来评估 COVID-19 预防性疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
本研究的第 1 阶段设计为剂量递增、单臂、开放标记，总共将招募 60 名受试者。 2a 期研究设计为随机、双盲、安慰剂对照，计划招募 150 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
每个参与者必须在筛选期间满足以下所有条件：
- 能够并愿意遵守所有研究程序并自愿签署知情同意书
- 19-50岁健康成年男性或女性
- 那些体重在 50 公斤到 90 公斤之间并且体重指数 (BMI) 在筛选访问时为 18.0 公斤/平方米到 28.0 公斤/平方米的人。
- 愿意在研究期间提供血液和尿液等标本，包括研究结束访视。
排除标准：
在筛选访问中满足以下任何标准的参与者：
- 免疫抑制，包括免疫缺陷病或家族史
- 过去5年内有任何恶性疾病史
- 计划在研究期间接受任何手术或牙科治疗
- 已接受过免疫球蛋白或血源性药物治疗或预计在给药前3个月内给药。
- 给药前 6 个月内依赖抗精神病药和麻醉性镇痛药
- 筛查时血清试验呈阳性
- 用药前12个月内怀疑有药物滥用或病史
- 积极饮酒或酗酒史
- 对含有GX-19或其他同类成分的药物或对疫苗或抗生素、非甾体类抗炎性疾病控制等有严重不良反应或有过敏史
- 对疫苗过敏史，如吉兰-巴利综合征
- 那些有或有与其他肝胆、肾脏、神经系统（中或外周）、呼吸机（例如 哮喘、肺炎等、内分泌系统（未控制的糖尿病、高血脂等）和心血管（充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗死、未控制的高血压）、血液肿瘤、泌尿系统、精神、肌肉骨骼系统、免疫系统（类风湿性关节炎、系统性关节炎、流行性腮腺炎、免疫缺陷病）
- 患有血友病的人在肌肉注射或接受抗凝剂治疗时有引起严重出血的风险
- 受试者在给药前曾接触过 COVID-19 感染者，曾被归类为 COVID-19 确诊患者、内科患者或有症状患者，或曾被确定有 SARS 和 MERS 感染史
- 给药前 72 小时内出现急性发烧、咳嗽、呼吸困难、发冷、肌肉酸痛、头痛、喉咙痛、嗅觉丧失或味觉丧失
- 给药前 28 天内或计划在研究期间接种的其他疫苗接种史
- 给药前3个月内有服用免疫抑制剂或免疫调节药物史
- 给药前6个月内参加过另一项临床试验或生物等效性研究的临床试验给药
- 然而，怀孕或哺乳期女性只有在参与前停止母乳喂养才能参与研究（可育女性† 筛选时血清妊娠试验必须为阴性
- 研究期间不同意使用有效避孕方法（避孕套、避孕隔膜、宫内节育器）的生育女性
- 研究者认为不适当的任何其他具有临床意义的医学或精神病学发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GX-19：剂量 A
GX-19 的剂量 A 将在第 1 天和第 29 天通过 EP 肌肉注射。
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表达 SARS-CoV-2 S 蛋白抗原的 DNA 疫苗
其他名称：
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实验性的：GX-19：剂量 B
GX-19 的剂量 B 将在第 1 天和第 29 天通过 EP 肌肉注射。
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表达 SARS-CoV-2 S 蛋白抗原的 DNA 疫苗
其他名称：
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安慰剂比较：GX-19：剂量 C
GX-19 的剂量 C 将在第 1 天和第 29 天通过 PharmaJet® 无针递送进行肌内给药。
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表达 SARS-CoV-2 S 蛋白抗原的 DNA 疫苗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：剂量 A、B 或 C
安慰剂将在第 1 天和第 29 天通过 EP 或 PharmaJet® 无针递送进行肌肉注射
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱发不良事件的发生率
大体时间：接种疫苗后 1 年
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疫苗接种后征求局部和全身AE
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接种疫苗后 1 年
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未经请求的不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后 1 年
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接种疫苗后主动出现的 AE
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接种疫苗后 1 年
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严重不良事件的发生率
大体时间：接种疫苗后 1 年
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具有 SAE 的受试者百分比
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接种疫苗后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原特异性结合抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 1 年
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抗原特异性结合抗体滴度相对于基线的变化
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接种疫苗后 1 年
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疫苗接种后发生血清转化的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 年
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可根据疫苗接种后达到可量化抗体水平的检测结果计算血清转化率
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接种疫苗后 1 年
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中和抗体水平的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 1 年
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当疫苗接种后检测到的 FRNT50 超过基线的四倍时，即认为产生了 NAb
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接种疫苗后 1 年
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抗原特异性结合抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种疫苗后 1 年
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抗原特异性结合抗体滴度相对于基线的变化
|
接种疫苗后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原特异性 IFN-g 细胞免疫反应相对于基线的变化
大体时间：接种疫苗后 1 年
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疫苗接种前后评估的抗原特异性 IFN-γ T 细胞免疫反应
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接种疫苗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JungWon Woo, Ph.D.、Genexine, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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