Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von GX-19, einem präventiven DNA-Impfstoff gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss während des Auswahlzeitraums alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
2. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 19-50 Jahren
3. Diejenigen, die 50 kg bis 90 kg wiegen und beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis 28,0 kg/m2 haben.
4. Bereit, Proben wie Blut und Urin während der Studie bereitzustellen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Immunsuppression einschließlich Immunschwächekrankheit oder Familienanamnese
2. Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
3. Geplant, sich während der Studie einer Operation oder Zahnbehandlung zu unterziehen
4. Nach Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Arzneimitteln oder voraussichtlicher Verabreichung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
5. Wenn Sie sich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung auf Antipsychotika und narkotische Analgetika verlassen haben
6. Positiver Serumtest beim Screening
7. Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung
8. Aktiver Alkoholkonsum oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
9. Schwerwiegende Nebenwirkung auf ein Medikament, das GX-19 oder andere Inhaltsstoffe der gleichen Kategorien enthält, oder auf einen Impfstoff oder ein Antibiotikum, eine nichtsteroidale entzündungshemmende Krankheitskontrolle usw. oder eine allergische Vorgeschichte
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen wie Guillain-Barre-Syndrom
11. Diejenigen, die an anderen hepatobiliären, Nieren-, Nervensystemen (mittleren oder peripheren), Beatmungsgeräten (z. B. Asthma, Lungenentzündung usw., endokrine Systeme (unkontrollierter Diabetes, Hyperlipidämie usw.) und kardiovaskulär (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck), Bluttumoren, Harnwege, mental, Bewegungsapparat, Immunsystem ( rheumatoide Arthritis, systemische Arthritis, Mumps, Immunschwächekrankheit)
12. Hämophilie mit dem Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion oder Einnahme von Antikoagulanzien
13. Patienten, die in der Vergangenheit vor der Verabreichung Kontakt mit COVID-19-Infektionen hatten, wurden als COVID-19-bestätigte Patienten, medizinische Patienten oder Patienten mit Symptomen eingestuft oder wurden in der Vergangenheit mit SARS- und MERS-Infektionen identifiziert
14. Akute Fieber, Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung
15. Andere Impfgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung oder geplante Impfung während der Studie
16. Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder biologischen Äquivalenzstudie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung und Verabreichung von Arzneimitteln an einer anderen klinischen Studie
18. Schwangere oder stillende Frauen dürfen jedoch nur an der Studie teilnehmen, wenn sie vor der Teilnahme mit dem Stillen aufhören (fruchtbare Frauen† müssen im Serumschwangerschaftstest beim Screening negativ sein
19. Fruchtbare Frauen, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (Kondome, kontrazeptives Diaphragma, intrauterine Verhütungsmittel) während der Studie nicht zustimmen
20. Jeder andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Befund, der vom Prüfer als unangemessen erachtet wird