健康な成人におけるCOVID-19予防DNAワクチンであるGX-19の安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

各参加者は、スクリーニング期間中に次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します
2. 19～50歳の健康な成人男女
3. 体重50kg～90kg、検診受診時のBMIが18.0kg/m2～28.0kg/m2の方。
4. -研究訪問の終了を含む、研究中に血液や尿などの検体を喜んで提供します。

除外基準:

-スクリーニング訪問で次の基準のいずれかを満たす参加者：

1. 免疫不全疾患または家族歴を含む免疫抑制
2. -過去5年以内の悪性疾患の病歴
3. -研究中に手術または歯科治療を受ける予定
4. -免疫グロブリンまたは血液由来の薬を投与された、または投与前3か月以内に投与される予定。
5. 投与前6ヶ月以内に抗精神病薬や麻薬性鎮痛薬に依存していた
6. スクリーニング時の血清検査陽性
7. -投与前12か月以内に薬物乱用または病歴の疑いがある
8. 積極的なアルコール使用またはアルコール乱用の歴史
9. GX-19や同類成分を含む医薬品、ワクチンや抗生物質、非ステロイド系消炎鎮痛剤などによる重篤な副作用、アレルギー歴のある方
10. -ギランバレー症候群などのワクチン接種に対する過敏症の病歴
11. 他の肝胆道、腎臓、神経系（中または末梢）、呼吸器（例： 喘息、肺炎など、内分泌系（制御されていない糖尿病、高脂血症など）および心血管系（うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、制御されていない高血圧）、血液腫瘍、泌尿器、精神、筋骨格系、免疫系（関節リウマチ、全身性関節炎、おたふくかぜ、免疫不全疾患）
12. 筋肉内注射または抗凝固薬の投与により重篤な出血を引き起こすリスクのある血友病患者
13. 投与前に過去に COVID-19 感染症と接触したことがあり、COVID-19 確定患者、内科患者または症状のある患者に分類されているか、過去に SARS および MERS の感染歴があることが確認されている被験者
14. 投与前72時間以内の急性発熱、咳、呼吸困難、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、嗅覚障害、味覚障害
15. -投与前28日以内の他の予防接種歴、または研究中に接種される予定
16. -投与前3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を服用した履歴
17. -別の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、投与前6か月以内に治験薬投与を受けた
18. 妊娠中または授乳中の女性、ただし、参加前に授乳を中止した場合にのみ研究への参加が許可されます（妊娠可能な女性†はスクリーニング時の血清妊娠検査で陰性でなければなりません
19. -研究中に効果的な避妊方法（コンドーム、避妊用横隔膜、子宮内避妊器具）を使用することに同意しない肥沃な女性
20. -調査官によって不適切と見なされるその他の臨床的に重要な医学的または精神医学的所見