Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-19:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1/2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GX-19:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida COVID-19 ennaltaehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1/2a kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-ennaltaehkäisevän rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti annettavalla terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen vaihe 1 on suunniteltu annosten nostoa varten, yksihaarainen, avoin ja yhteensä 60 koehenkilöä otetaan mukaan. Tutkimuksen vaihe 2a on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, ja siihen on tarkoitus ottaa yhteensä 150 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontajakson aikana:

  1. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Terve aikuinen mies tai nainen iältään 19-50 vuotta
  3. Ne, jotka painavat 50–90 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–28,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
  4. Valmis antamaan näytteitä, kuten verta ja virtsaa, tutkimuksen aikana, myös opintokäynnin lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä:

  1. Immunosuppressio, mukaan lukien immuunikatosairaus tai sukuhistoria
  2. Kaikki pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
  3. Suunniteltu joutuvan leikkaukseen tai hammashoitoon tutkimuksen aikana
  4. olet saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä lääkkeitä tai sen odotetaan annettavan 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
  5. Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  6. Seerumitesti positiivinen seulonnassa
  7. Epäillään huumeiden väärinkäyttöä tai anamneesi 12 kuukauden aikana ennen antoa
  8. Aktiivinen alkoholin käyttö tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
  9. Vakava haittavaikutus lääkkeelle, joka sisältää GX-19:ää tai muita samoihin luokkiin kuuluvia ainesosia, tai rokotteeseen tai antibioottiin, ei-steroidinen tulehduskipulääke jne. tai allerginen historia
  10. Aiempi yliherkkyys rokotukselle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
  11. Ne, joilla on tai joilla on aiemmin ollut sairaus, joka vastaa muita maksa-sappeja, munuaisia, hermostoa (keski- tai perifeerisiä), hengityskoneita (esim. astma, keuhkokuume jne., endokriiniset järjestelmät (kontrolloimaton diabetes, hyperlipidemia jne.) ja sydän- ja verisuonijärjestelmät (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti), verikasvaimet, virtsaamiskoneet, mielenterveys, tuki- ja liikuntaelimet, immuunijärjestelmä ( nivelreuma, systeeminen niveltulehdus, sikotauti, immuunipuutosairaus)
  12. Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja
  13. Koehenkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-infektioiden kanssa menneisyydessä ennen antoa, on luokiteltu COVID-19-potilaiksi, lääkepotilaiksi tai potilaiksi, joilla on oireita tai heillä on aiemmin todettu SARS- ja MERS-infektio.
  14. Akuutti kuume, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, hajun menetys tai makuaistin menetys 72 tunnin sisällä ennen antoa
  15. Muu rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen antoa tai rokotus tutkimuksen aikana
  16. Immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä aiemmin käyttänyt 3 kuukauden aikana ennen antoa
  17. on osallistunut ja saanut kliinisen lääketutkimuksen lääkkeenantoa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai biologiseen vastaavuustutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset saavat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, jos he lopettavat imetyksen ennen osallistumista (hedelmällisen naisen† tulee olla negatiivinen seerumin raskaustestissä seulonnassa
  19. Hedelmällinen nainen, joka ei suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi, ehkäisykalvo, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana
  20. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen löydös, jota tutkija pitää sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-19: Annos A
GX-19:n annos A annetaan lihakseen EP:n kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: GX-19
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä
Muut nimet:
  • DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä
Kokeellinen: GX-19: Annos B
GX-19:n annos B annetaan lihakseen EP:n kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: GX-19
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä
Muut nimet:
  • DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä
Placebo Comparator: GX-19: Annos C
GX-19:n annos C annetaan lihakseen PharmaJet® Needle Free Delivery -palvelun kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: GX-19
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä
Muut nimet:
  • DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä
Placebo Comparator: Placebo: Annos A, B tai C
Plaseboa annetaan lihakseen päivänä 1 ja päivänä 29 EP:n tai PharmaJet® Needle Free Delivery -toimituksen kautta
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
SAE-potilaiden prosenttiosuus
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisissä vasta-ainetiittereissä
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka muuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Serokonversionopeus voidaan laskea testitulosten perusteella, jotka saavuttavat kvantifioitavissa olevan vasta-ainetason rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tason geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
NAb:n katsotaan muodostuvan, kun FRNT50 havaitaan yli neljä kertaa rokotuksen jälkeen lähtötasoon verrattuna
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisissä vasta-ainetiittereissä
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisessä IFN-g-soluimmuunivasteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifinen IFN-y T-solujen immuunivaste arvioitu ennen/jälkeen rokotuksen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JungWon Woo, Ph.D., Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-19-HV-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa