Studie bezpečnosti a imunogenicity GX-19, preventivní DNA vakcíny proti COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí během období prověřování splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
2. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 19-50 let
3. Ti, kteří váží 50 kg až 90 kg a mají při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 až 28,0 kg/m2.
4. Ochota poskytnout vzorky, jako je krev a moč během studie, včetně návštěvy na konci studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující některé z následujících kritérií na screeningové návštěvě:

1. Imunosuprese včetně onemocnění imunodeficience nebo rodinné anamnézy
2. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let
3. Naplánováno podstoupit jakoukoli operaci nebo zubní ošetření během studie
4. Po podání imunoglobulinu nebo léků odvozených z krve nebo se očekává, že budou podány do 3 měsíců před podáním.
5. Spoléhal se na antipsychotika a narkotická analgetika během 6 měsíců před podáním
6. Pozitivní sérový test při screeningu
7. Podezření na zneužívání drog nebo anamnéza 12 měsíců před podáním
8. Aktivní užívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu
9. Závažná nežádoucí reakce na lék obsahující GX-19 nebo jiné složky stejné kategorie nebo na vakcínu nebo antibiotikum, nesteroidní protizánětlivé léky na kontrolu onemocnění atd. nebo alergická anamnéza
10. Anamnéza přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
11. Ti, kteří mají nebo mají v anamnéze onemocnění odpovídající jiným hepatobiliárním, ledvinovým, nervovým systémům (středním nebo periferním), respiračním strojům (např. astma, zápal plic atd., endokrinní systémy (nekontrolovaný diabetes, hyperlipidemie atd.) a kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze), krevní nádory, močové stroje, duševní, muskuloskeletální systém, imunitní systém ( revmatoidní artritida, systémová artritida, příušnice, imunodeficitní onemocnění)
12. Hemofilie s rizikem způsobení vážného krvácení při intramuskulární injekci nebo užívání antikoagulancií
13. Subjekty, které byly v minulosti před podáním v kontaktu s infekcemi COVID-19, byly klasifikovány jako pacienti s potvrzeným COVID-19, pacienti s léčbou nebo pacienti s příznaky nebo u nich byla v minulosti zjištěna infekce SARS a MERS
14. Akutní horečka, kašel, potíže s dýcháním, zimnice, bolesti svalů, bolest hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti do 72 hodin před podáním
15. Jiná vakcinační historie během 28 dnů před podáním nebo plánovaná inokulace během studie
16. Anamnéza užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním
17. Po účasti a podání léku v klinické studii v jiné klinické studii nebo studii biologické ekvivalence během 6 měsíců před podáním
18. Těhotné nebo kojící ženy se však mohou studie zúčastnit pouze v případě, že před účastí přestanou kojit (plodná žena† musí být negativní v sérovém těhotenském testu při screeningu
19. Plodná žena, která nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce (kondomy, antikoncepční bránice, nitroděložní antikoncepční tělíska) během studie
20. Jakýkoli jiný klinicky významný lékařský nebo psychiatrický nález, který zkoušející považuje za nevhodný