Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GX-19, en COVID-19 forebyggende DNA-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden:

1. Er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema
2. Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 19-50 år
3. De som veier 50 kg til 90 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 28,0 kg/m2 ved screening besøk.
4. Villig til å gi prøver som blod og urin under studien, inkludert slutten av studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier ved screeningbesøket:

1. Immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom eller familiehistorie
2. Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
3. Planlagt å gjennomgå enhver kirurgi eller tannbehandling under studien
4. Etter å ha mottatt immunglobulin eller blodavledede legemidler eller forventes å bli administrert innen 3 måneder før administrering.
5. Etter å ha vært avhengig av antipsykotiske legemidler og narkotiske analgetika innen 6 måneder før administrering
6. Positiv av serumtest ved screening
7. Mistenkt for narkotikamisbruk eller historie innen 12 måneder før administrering
8. Aktiv alkoholbruk eller historie med alkoholmisbruk
9. Alvorlig bivirkning på et legemiddel som inneholder GX-19 eller andre ingredienser av samme kategori eller på en vaksine eller antibiotika, ikke-steroid antiinflammatorisk sykdomskontroll osv. eller en allergisk historie
10. Anamnese med overfølsomhet for vaksinasjon som Guillain-Barre syndrom
11. De som har eller har en historie med sykdom som tilsvarer andre hepatobiliære, nyrer, nervesystemer (midt eller perifert), luftveismaskiner (f. astma, lungebetennelse, etc., endokrine systemer (ukontrollert diabetes, hyperlipidemi, etc.) og kardiovaskulær (kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon), blodsvulster, urinmaskiner, mentale, muskel- og skjelettsystemer, immunsystem ( revmatoid artritt, systemisk leddgikt, kusma, immunsviktsykdom)
12. Å ha hemofili i fare for å forårsake alvorlig blødning når injisert intramuskulært eller får antikoagulantia
13. Personer som har vært i kontakt med COVID-19-infeksjoner tidligere før administrering, har blitt klassifisert som COVID-19-bekreftede pasienter, medisinske pasienter eller pasienter med symptomer eller har blitt identifisert med SARS- og MERS-infeksjonshistorie i det siste
14. Akutt feber, hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak innen 72 timer før administrering
15. Annen vaksinasjonshistorie innen 28 dager før administrering eller som er planlagt å bli inokulert under studien
16. Anamnese med å ha tatt immunsuppressiv eller immunmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før administrering
17. Etter å ha deltatt og hatt legemiddeladministrering i en annen klinisk utprøving eller biologisk ekvivalensstudie innen 6 måneder før administreringen
18. Gravide eller ammende kvinner, men de får bare delta i studien hvis de slutter å amme før deltakelse (fertil kvinne† må være negativ i serumgraviditetstesten ved screening
19. Fertile kvinner som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder (kondomer, prevensjonsmembran, intrauterin prevensjon) under studien
20. Ethvert annet klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk funn som vurderes som upassende av etterforskeren