Estudo de segurança e imunogenicidade da GX-19, uma vacina de DNA preventiva contra COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:

1. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
2. Homem ou mulher adulto saudável de 19 a 50 anos
3. Aqueles que pesam 50 kg a 90 kg e têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 28,0 kg/m2 na consulta de triagem.
4. Disposto a fornecer amostras como sangue e urina durante o estudo, incluindo a visita final do estudo.

Critério de exclusão:

Participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem:

1. Imunossupressão, incluindo doença de imunodeficiência ou história familiar
2. Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos
3. Programado para passar por qualquer cirurgia ou tratamento odontológico durante o estudo
4. Ter recebido imunoglobulina ou drogas derivadas do sangue ou ser administrado dentro de 3 meses antes da administração.
5. Tendo dependido de drogas antipsicóticas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses antes da administração
6. Positivo do teste de soro na triagem
7. Suspeita de abuso de drogas ou história nos 12 meses anteriores à administração
8. Uso ativo de álcool ou história de abuso de álcool
9. Reação adversa grave a um medicamento contendo GX-19 ou outros ingredientes das mesmas categorias ou a uma vacina ou antibiótico, controle de doença anti-inflamatória não esteróide etc. ou histórico alérgico
10. História de hipersensibilidade à vacinação, como a síndrome de Guillain-Barre
11. Aqueles que têm ou com histórico de doença correspondente a outros hepatobiliares, rins, sistema nervoso (médio ou periférico), máquinas respiratórias (ex. asma, pneumonia, etc., sistemas endócrinos (diabetes descontrolados, hiperlipidemia, etc.) artrite reumatóide, artrite sistêmica, caxumba, doença de imunodeficiência)
12. Ter hemofilia em risco de causar sangramento grave quando injetado por via intramuscular ou recebendo anticoagulantes
13. Indivíduos que tiveram contato com infecções por COVID-19 no passado antes da administração, foram classificados como pacientes confirmados com COVID-19, pacientes médicos ou pacientes com sintomas ou foram identificados com histórico de infecção por SARS e MERS no passado
14. Febre aguda, tosse, dificuldade respiratória, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda do olfato ou do paladar nas 72 horas anteriores à administração
15. Outro histórico de vacinação dentro de 28 dias antes da administração ou sendo programado para ser inoculado durante o estudo
16. História de ter tomado imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 3 meses antes da administração
17. Ter participado e administrado medicamento em ensaio clínico em outro ensaio clínico ou estudo de equivalência biológica nos 6 meses anteriores à administração
18. Mulheres grávidas ou amamentando, no entanto, podem participar do estudo somente se pararem de amamentar antes da participação (mulheres férteis† devem ser negativas no teste de gravidez sérico na triagem
19. Mulher fértil que não concorda em usar métodos anticoncepcionais eficazes (preservativos, diafragma anticoncepcional, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos) durante o estudo
20. Qualquer outro achado médico ou psiquiátrico clinicamente significativo que seja considerado inapropriado pelo investigador