Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van GX-19, een preventief DNA-vaccin tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet tijdens de screeningperiode aan alle volgende criteria voldoen:

1. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier
2. Gezonde volwassen man of vrouw van 19-50 jaar
3. Degenen die 50 kg tot 90 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 tot 28,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
4. Bereid zijn om monsters zoals bloed en urine te verstrekken tijdens het onderzoek, inclusief het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Immunosuppressie inclusief immunodeficiëntieziekte of familiegeschiedenis
2. Elke voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
3. Gepland om tijdens het onderzoek een operatie of tandheelkundige behandeling te ondergaan
4. Immunoglobuline of van bloed afgeleide geneesmiddelen hebben gekregen of naar verwachting zullen worden toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening.
5. Vertrouwd zijn geweest op antipsychotica en narcotische analgetica binnen 6 maanden vóór toediening
6. Positief van serumtest bij screening
7. Verdacht van drugsmisbruik of een geschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening
8. Actief alcoholgebruik of geschiedenis van alcoholmisbruik
9. Ernstige bijwerking op een geneesmiddel dat GX-19 of andere ingrediënten van dezelfde categorie bevat of op een vaccin of antibioticum, niet-steroïde anti-inflammatoire ziektebestrijding, enz. of een allergische voorgeschiedenis
10. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het syndroom van Guillain-Barre
11. Degenen die een ziekte hebben of hebben gehad die overeenkomt met andere hepatobiliaire, nieren, zenuwstelsels (midden of perifere), ademhalingsmachines (bijv. astma, longontsteking, enz., endocriene systemen (ongecontroleerde diabetes, hyperlipidemie, enz.) en cardiovasculaire (congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, ongecontroleerde hypertensie), bloedtumoren, urinewegmachines, mentale, musculoskeletale systemen, immuunsysteem ( reumatoïde artritis, systemische artritis, bof, immunodeficiëntieziekte)
12. Hemofilie hebben die het risico loopt ernstige bloedingen te veroorzaken wanneer ze intramusculair worden geïnjecteerd of anticoagulantia krijgen
13. Proefpersonen die in het verleden voorafgaand aan toediening in contact zijn geweest met COVID-19-infecties, zijn geclassificeerd als COVID-19-bevestigde patiënten, medische patiënten of patiënten met symptomen of bij wie in het verleden een SARS- en MERS-infectiegeschiedenis is vastgesteld
14. Acute koorts, hoest, moeite met ademhalen, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies binnen 72 uur voorafgaand aan toediening
15. Andere vaccinatiegeschiedenis binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening of ingeënt worden tijdens het onderzoek
16. Geschiedenis van het hebben van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening
17. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening hebben deelgenomen aan en toediening van geneesmiddelen aan een andere klinische proef of biologische equivalentiestudie gehad
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen echter alleen deelnemen aan het onderzoek als ze voor deelname stoppen met borstvoeding (vruchtbare vrouwen† moeten bij de screening negatief zijn in de serumzwangerschapstest
19. Vruchtbare vrouw die niet akkoord gaat met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (condooms, anticonceptie-membraan, intra-uteriene anticonceptiemiddelen) tijdens het onderzoek
20. Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische bevinding die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd