Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GX-19, ett förebyggande DNA-vaccin mot covid-19 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Varje deltagare måste uppfylla alla följande kriterier under screeningsperioden:

1. Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och undertecknar frivilligt informerat samtycke
2. Frisk vuxen man eller kvinna i åldern 19-50 år
3. De som väger 50 kg till 90 kg och har ett body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 till 28,0 kg/m2 vid screening besöker.
4. Villig att tillhandahålla prover som blod och urin under studien, inklusive slutet av studiebesöket.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesöket:

1. Immunsuppression inklusive immunbristsjukdom eller familjehistoria
2. Eventuell historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren
3. Planerad att genomgå någon operation eller tandbehandling under studien
4. Efter att ha fått immunglobulin eller läkemedel som härrör från blod eller förväntas administreras inom 3 månader före administrering.
5. Efter att ha förlitat sig på antipsykotiska läkemedel och narkotiska analgetika inom 6 månader före administrering
6. Positivt av serumtest vid screening
7. Misstänkt för drogmissbruk eller en historia inom 12 månader före administrering
8. Aktivt alkoholbruk eller historia av alkoholmissbruk
9. Allvarliga biverkningar på ett läkemedel som innehåller GX-19 eller andra ingredienser av samma kategori eller på ett vaccin eller antibiotikum, icke-steroida antiinflammatoriska sjukdomar etc. eller en allergisk historia
10. Historik med överkänslighet mot vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
11. De som har eller har en sjukdomshistoria som motsvarar andra lever och gallvägar, njurar, nervsystem (mitten eller perifert), andningsmaskiner (t.ex. astma, lunginflammation, etc., endokrina system (okontrollerad diabetes, hyperlipidemi, etc.) och kardiovaskulär (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni), blodtumörer, urinvägsmaskiner, mentala, muskuloskeletala system, immunsystem ( reumatoid artrit, systemisk artrit, påssjuka, immunbristsjukdom)
12. Att ha blödarsjuka riskerar att orsaka allvarliga blödningar när den injiceras intramuskulärt eller får antikoagulantia
13. Försökspersoner som har varit i kontakt med covid-19-infektioner tidigare före administrering, har klassificerats som covid-19 bekräftade patienter, medicinska patienter eller patienter med symtom eller har identifierats med SARS- och MERS-infektionshistoria tidigare
14. Akut feber, hosta, andningssvårigheter, frossa, muskelvärk, huvudvärk, ont i halsen, förlust av lukt eller smakförlust inom 72 timmar före administrering
15. Annan vaccinationshistoria inom 28 dagar före administreringen eller planeras att inokuleras under studien
16. Historik av att ha tagit immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före administrering
17. Att ha deltagit och haft läkemedelsadministration i klinisk prövning i en annan klinisk prövning eller biologisk ekvivalensstudie inom 6 månader före administreringen
18. Gravida eller ammande kvinnor, men de får delta i studien endast om de slutar amma innan de deltar (fertil kvinna† måste vara negativ i serumgraviditetstestet vid screening
19. Fertil kvinna som inte går med på att använda effektiva preventivmetoder (kondomer, preventivmedelsmembran, intrauterina preventivmedel) under studien
20. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska fynd som anses olämpliga av utredaren