Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di GX-19, un vaccino a DNA preventivo COVID-19 in adulti sani

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening:

1. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
2. Maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni
3. Coloro che pesano da 50 kg a 90 kg e hanno un indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 28,0 kg/m2 alla visita di screening.
4. Disponibilità a fornire campioni come sangue e urina durante lo studio, inclusa la visita di fine studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening:

1. Immunosoppressione inclusa la malattia da immunodeficienza o la storia familiare
2. Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
3. Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o trattamento dentale durante lo studio
4. Aver ricevuto immunoglobuline o farmaci derivati ​​dal sangue o che si prevede di somministrare entro 3 mesi prima della somministrazione.
5. Aver fatto affidamento su farmaci antipsicotici e analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la somministrazione
6. Positivo al siero test allo screening
7. Sospetto di abuso di droghe o anamnesi nei 12 mesi precedenti la somministrazione
8. Uso attivo di alcol o storia di abuso di alcol
9. Grave reazione avversa a un farmaco contenente GX-19 o altri ingredienti delle stesse categorie o a un vaccino o antibiotico, controllo delle malattie antinfiammatorie non steroidei, ecc. o una storia allergica
10. Storia di ipersensibilità alla vaccinazione come la sindrome di Guillain-Barré
11. Coloro che hanno o hanno una storia di malattia corrispondente ad altre malattie epatobiliari, renali, del sistema nervoso (medio o periferico), delle macchine respiratorie (es. asma, polmonite, ecc., sistemi endocrini (diabete non controllato, iperlipidemia, ecc.) e cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto miocardico, ipertensione incontrollata), tumori del sangue, macchine urinarie, mentali, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario ( artrite reumatoide, artrite sistemica, parotite, malattia da immunodeficienza)
12. Avere l'emofilia a rischio di causare gravi emorragie se iniettato per via intramuscolare o ricevere anticoagulanti
13. Soggetti che sono stati in contatto con infezioni da COVID-19 in passato prima della somministrazione, sono stati classificati come pazienti confermati da COVID-19, pazienti medici o pazienti con sintomi o sono stati identificati con anamnesi di infezione da SARS e MERS in passato
14. Febbre acuta, tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto nelle 72 ore precedenti la somministrazione
15. Altre anamnesi di vaccinazione entro 28 giorni prima della somministrazione o programmata per essere inoculata durante lo studio
16. Storia di aver assunto immunosoppressori o farmaci immunomodificanti nei 3 mesi precedenti la somministrazione
17. Aver partecipato e sottoposto a sperimentazione clinica la somministrazione del farmaco a un'altra sperimentazione clinica o studio di equivalenza biologica nei 6 mesi precedenti la somministrazione
18. Donne in gravidanza o che allattano, tuttavia, possono partecipare allo studio solo se interrompono l'allattamento al seno prima della partecipazione (le donne fertili† devono essere negative al test di gravidanza su siero allo screening
19. Donne fertili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (preservativi, diaframma contraccettivo, dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio
20. Qualsiasi altro risultato medico o psichiatrico clinicamente significativo che sia considerato inappropriato dallo sperimentatore