Badanie bezpieczeństwa i immunogenności GX-19, szczepionki DNA zapobiegającej COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria w okresie selekcji:

1. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody
2. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 19-50 lat
3. Osoby, które ważą od 50 kg do 90 kg i mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 28,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
4. Chęć dostarczenia próbek, takich jak krew i mocz, podczas badania, w tym na zakończenie wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyty kwalifikacyjnej:

1. Immunosupresja, w tym choroba niedoboru odporności lub wywiad rodzinny
2. Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
3. Zaplanowane poddanie się jakiejkolwiek operacji lub leczeniu stomatologicznemu podczas badania
4. Osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub leki krwiopochodne lub mają zostać podane w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
5. Polegając na lekach przeciwpsychotycznych i narkotycznych lekach przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
6. Pozytywny test surowicy podczas badania przesiewowego
7. Podejrzewa się nadużywanie narkotyków lub historię w ciągu 12 miesięcy przed podaniem
8. Aktywne spożywanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu
9. Poważna reakcja niepożądana na lek zawierający GX-19 lub inne składniki tej samej kategorii lub na szczepionkę lub antybiotyk, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp. lub historię alergii
10. Historia nadwrażliwości na szczepienie, taka jak zespół Guillain-Barre
11. Ci, którzy mają lub mieli w wywiadzie choroby odpowiadające innym wątrobowo-żółciowym, nerkom, układom nerwowym (środkowym lub obwodowym), aparatom oddechowym (np. astma, zapalenie płuc itp., układ hormonalny (niekontrolowana cukrzyca, hiperlipidemia itp.) i sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie), nowotwory krwi, układ moczowy, umysłowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy ( reumatoidalne zapalenie stawów, układowe zapalenie stawów, świnka, niedobory odporności)
12. Hemofilia z ryzykiem spowodowania poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych
13. Pacjenci, którzy mieli kontakt z infekcjami COVID-19 w przeszłości przed podaniem, zostali sklasyfikowani jako pacjenci z potwierdzonym COVID-19, pacjenci medycznie lub pacjenci z objawami lub zostali zidentyfikowani z historią infekcji SARS i MERS w przeszłości
14. Ostra gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub utrata smaku w ciągu 72 godzin przed podaniem
15. Inna historia szczepień w ciągu 28 dni przed podaniem lub planowanym zaszczepieniem podczas badania
16. Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
17. Uczestnictwo i podanie leku w badaniu klinicznym w innym badaniu klinicznym lub badaniu równoważności biologicznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jednak te mogą uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdy zakończą karmienie piersią przed wzięciem udziału (płodna kobieta† musi być ujemna w teście ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego
19. Płodne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (prezerwatywy, krążki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne) w trakcie badania
20. Wszelkie inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, które badacz uzna za nieodpowiednie