Estudio de seguridad e inmunogenicidad de GX-19, una vacuna de ADN preventiva de COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios durante el período de selección:

1. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado
2. Hombre o mujer adulto sano de 19 a 50 años
3. Aquellos que pesen entre 50 kg y 90 kg y tengan un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 28,0 kg/m2 en la visita de selección.
4. Dispuesto a proporcionar muestras como sangre y orina durante el estudio, incluida la visita al final del estudio.

Criterio de exclusión:

Participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección:

1. Inmunosupresión incluyendo enfermedad de inmunodeficiencia o antecedentes familiares
2. Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años
3. Programado para someterse a cualquier cirugía o tratamiento dental durante el estudio
4. Haber recibido inmunoglobulina o medicamentos derivados de la sangre o que se espera que se administren dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
5. Haber confiado en fármacos antipsicóticos y analgésicos narcóticos en los 6 meses anteriores a su administración
6. Prueba de suero positiva en la selección
7. Sospecha de abuso de drogas o antecedentes dentro de los 12 meses anteriores a la administración
8. Consumo activo de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol
9. Reacción adversa grave a un medicamento que contiene GX-19 u otros ingredientes de las mismas categorías o a una vacuna o antibiótico, control de enfermedades antiinflamatorias no esteroides, etc. o antecedentes alérgicos
10. Antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación como el síndrome de Guillain-Barré
11. Quienes tengan o tengan antecedentes de enfermedad correspondiente a otros sistemas hepatobiliares, renales, nerviosos (medio o periférico), aparatos respiratorios (ej. asma, neumonía, etc., sistema endocrino (diabetes no controlada, hiperlipidemia, etc.) y cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipertensión no controlada), tumores sanguíneos, máquinas urinarias, sistema mental, musculoesquelético, sistema inmunológico ( artritis reumatoide, artritis sistémica, paperas, enfermedad de inmunodeficiencia)
12. Tener hemofilia en riesgo de causar sangrado grave cuando se inyecta por vía intramuscular o recibe anticoagulantes
13. Sujetos que han estado en contacto con infecciones por COVID-19 en el pasado antes de la administración, han sido clasificados como pacientes confirmados de COVID-19, pacientes médicos o pacientes con síntomas o han sido identificados con antecedentes de infección por SARS y MERS en el pasado
14. Fiebre aguda, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto dentro de las 72 horas previas a la administración
15. Otro historial de vacunación dentro de los 28 días anteriores a la administración o que esté programado para ser inoculado durante el estudio
16. Antecedentes de haber tomado inmunosupresores o fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la administración
17. Haber participado y tenido la administración de medicamentos de ensayos clínicos en otro ensayo clínico o estudio de equivalencia biológica dentro de los 6 meses anteriores a la administración
18. Sin embargo, las mujeres embarazadas o lactantes pueden participar en el estudio solo si dejan de amamantar antes de participar (las mujeres fértiles† deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección).
19. Mujeres fértiles que no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos (preservativos, diafragma anticonceptivo, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el estudio
20. Cualquier otro hallazgo médico o psiquiátrico clínicamente significativo que el investigador considere inapropiado