Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GX-19, en COVID-19 forebyggende DNA-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier i løbet af screeningsperioden:

1. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular
2. Sund voksen mand eller kvinde i alderen 19-50 år
3. Dem, der vejer 50 kg til 90 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 28,0 kg/m2 ved screening besøg.
4. Er villig til at give prøver såsom blod og urin under undersøgelsen, inklusive afslutning af studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningbesøget:

1. Immunsuppression inklusive immundefektsygdom eller familiehistorie
2. Enhver historie med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år
3. Planlagt til at gennemgå enhver operation eller tandbehandling under undersøgelsen
4. At have modtaget immunglobulin eller blodafledte lægemidler eller forventes at blive administreret inden for 3 måneder før administration.
5. Efter at have været afhængig af antipsykotiske lægemidler og narkotiske analgetika inden for 6 måneder før administration
6. Positiv af serumtest ved screening
7. Mistænkt for stofmisbrug eller en historie inden for 12 måneder før administration
8. Aktivt alkoholforbrug eller historie med alkoholmisbrug
9. Alvorlig bivirkning på et lægemiddel indeholdende GX-19 eller andre ingredienser af samme kategori eller på en vaccine eller et antibiotikum, ikke-steroid anti-inflammatorisk sygdomsbekæmpelse osv. eller en allergisk historie
10. Anamnese med overfølsomhed over for vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
11. De, der har eller har en historie med sygdom svarende til andre hepatobiliære, nyrer, nervesystemer (midterste eller perifere), respiratoriske maskiner (f. astma, lungebetændelse osv., endokrine systemer (ukontrolleret diabetes, hyperlipidæmi osv.) og kardiovaskulær (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension), blodtumorer, urinmaskiner, mentale, muskuloskeletale systemer, immunsystem ( reumatoid arthritis, systemisk arthritis, fåresyge, immundefektsygdom)
12. At have hæmofili med risiko for at forårsage alvorlig blødning, når den injiceres intramuskulært eller får antikoagulantia
13. Forsøgspersoner, der tidligere har været i kontakt med COVID-19-infektioner før administration, er blevet klassificeret som COVID-19-bekræftede patienter, medicinske patienter eller patienter med symptomer eller har tidligere været identificeret med SARS- og MERS-infektionshistorie
14. Akut feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab inden for 72 timer før administration
15. Anden vaccinationshistorie inden for 28 dage før administrationen eller er planlagt til at blive inokuleret under undersøgelsen
16. Anamnese med at have taget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før administration
17. At have deltaget og haft lægemiddeladministration i kliniske forsøg i et andet klinisk forsøg eller biologisk ækvivalensstudie inden for 6 måneder før administrationen
18. Gravide eller ammende kvinder må dog kun deltage i undersøgelsen, hvis de stopper med at amme før deltagelse (fertil kvinde† skal være negativ i serumgraviditetstest ved screening
19. Fertil kvinde, som ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetoder (kondomer, præventionsmembran, intrauterine præventionsanordninger) under undersøgelsen
20. Ethvert andet klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk fund, som efterforskeren anser for upassende