Исследование безопасности и иммуногенности GX-19, профилактической ДНК-вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения:

Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям в течение периода отбора:

1. Способен и желает соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия
2. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 19-50 лет
3. Лица с массой тела от 50 до 90 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 на скрининговом визите.
4. Готов предоставить образцы, такие как кровь и моча, во время исследования, включая визит в конце исследования.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев во время скринингового визита:

1. Иммуносупрессия, включая иммунодефицитные заболевания или семейный анамнез
2. Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет
3. Планируется пройти любую операцию или стоматологическое лечение во время исследования
4. Получил иммуноглобулин или препараты крови или ожидается введение в течение 3 месяцев до введения.
5. Приверженность нейролептикам и наркотическим анальгетикам в течение 6 мес до введения
6. Положительный результат анализа сыворотки при скрининге
7. Подозрение на злоупотребление наркотиками или в анамнезе в течение 12 месяцев до введения
8. Активное употребление алкоголя или злоупотребление алкоголем в анамнезе
9. Серьезная побочная реакция на лекарство, содержащее GX-19 или другие ингредиенты той же категории, или на вакцину или антибиотик, нестероидный противовоспалительный препарат и т. д., или аллергический анамнез
10. История гиперчувствительности к вакцинации, такой как синдром Гийена-Барре
11. Те, кто имеют или имеют в анамнезе заболевания, соответствующие другим гепатобилиарным системам, почкам, нервной системе (средней или периферической), дыхательным аппаратам (например, астма, пневмония и др., эндокринная система (неконтролируемый диабет, гиперлипидемия и др.) и сердечно-сосудистая (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия), опухоли крови, мочевыводящие аппараты, психическая, опорно-двигательная системы, иммунная система ( ревматоидный артрит, системный артрит, эпидемический паротит, иммунодефицитные заболевания)
12. Наличие гемофилии с риском серьезного кровотечения при внутримышечном введении или приеме антикоагулянтов
13. Субъекты, которые были в контакте с инфекциями COVID-19 в прошлом до введения, были классифицированы как пациенты с подтвержденным COVID-19, медицинские пациенты или пациенты с симптомами или у которых была идентифицирована история инфекции SARS и MERS в прошлом.
14. Острая лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса в течение 72 часов до введения
15. Другая история вакцинации в течение 28 дней до введения или запланированная прививка во время исследования.
16. История приема иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения
17. Участие и введение лекарственного препарата в клиническом исследовании в другом клиническом исследовании или исследовании биологической эквивалентности в течение 6 месяцев до введения
18. Беременные или кормящие женщины, тем не менее, допускаются к участию в исследовании только в том случае, если они прекратят грудное вскармливание до участия (фертильные женщины† должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге).
19. Женщины фертильного возраста, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции (презервативы, противозачаточные диафрагмы, внутриматочные противозачаточные средства) во время исследования
20. Любые другие клинически значимые медицинские или психиатрические данные, которые исследователь считает неуместными.