面向儿童和青少年的关于临床研究的网络资源
2020年11月23日 更新者：Alison Parker、Innovation Research & Training
该项目的总体目标是：1) 创建一个适合青少年发展的互动教育网站，称为 DigiKnowIt News：Teen，以及 2) 在一项针对青少年的小型随机对照试验中检验 DigiKnowIt News：Teen 的可行性。
研究概览
详细说明
将招募青年人（N=30）参与可行性研究。
将寻求父母的许可和青少年的同意。
参与者将被随机分配到两个研究组之一：干预和等候名单控制。
所有参与者都将完成基于网络的预测试问卷。
干预组中的青少年随后将获得为期一周的 DigiKnowIt 新闻：青少年访问权。
在完成前测问卷大约一周后，所有参与者将完成一份基于网络的后测问卷（干预组青年的后测还将包括消费者满意度问题）。
等待名单控制组中的青少年随后将获得 DigiKnowIt 新闻：青少年一周的访问权限。
一周后，他们将完成一份消费者满意度调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- innovation Research & Training
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的年龄必须在 12 至 17 岁之间。
- 与会者必须能够使用具有互联网连接的计算机或平板电脑。
- 参与者必须能够流利地阅读和书写英语。
排除标准：
- 参与者以前不得参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育网站干预
该干预是一个教育网站，旨在向青少年（12-17 岁）传授儿科临床试验知识。
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青少年将与一个多媒体教育网站互动，该网站将教授他们有关儿科临床试验的知识，包括参与者的权利和安全、参与研究的收益和成本以及试验中使用的不同类型程序等主题。
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无干预：候补名单控制
候补名单控制组在测试前和测试后评估之间没有接受干预。
完成测试后问卷后，候补名单控制组中的青少年可以选择接受干预（DigiKnowIt 新闻）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时的知识分数
大体时间：1周
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青少年将回答 25 个问题，评估他们对临床研究的事实知识（例如，谁是临床试验的一部分？）。
问题采用多项选择题格式，部分问题有多个正确答案。
正确答案汇总在所有问题中。
分数的范围是从 0 到 46。
分数越高表示对临床研究的了解越多。
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1周
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1 周时的态度得分
大体时间：1周
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青少年将被要求回答 6 个问题，以评估他们对临床试验的积极态度（例如，您对孩子参与临床试验感觉如何？；1=一点都不好；2=不太好；3=不确定； 4=好；5=非常好）。
对该量表的反应进行平均，最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。分数越高表明对临床试验的态度越积极。
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1周
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1 周时的信念得分
大体时间：1周
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青少年将被要求回答 5 个问题，评估他们对儿科临床研究积极方面的看法（例如，我相信临床试验可以帮助孩子；1=强烈反对；2=反对；3=不确定；4=同意；5 = 强烈同意）。
对该量表的反应进行平均，最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。分数越高表明对临床研究的信念越积极。
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1周
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1 周时交流分数的自我效能感
大体时间：1周
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青少年将被要求回答 10 个问题，这些问题与他们做出与参与临床试验相关的决策的自我效能感，以便就临床试验进行交流（例如，告诉研究人员我不想参加临床试验，即使他们真的想让我去做；1 = 我根本做不到；5 = 我知道我能做。）。
对该量表的反应进行平均，最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。分数越高表明在交流临床试验方面的自我效能感越高。
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1周
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自我效能在 1 周内收集信息分数
大体时间：1周
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青少年将被要求回答 9 个问题，这些问题与他们做出与参与临床试验有关的决策以收集有关临床试验的信息的自我效能感相关（例如，您如何确定您可以做以下事情：向我父母询问以下问题有关临床试验的更多信息？；1 = 我根本做不到；5 = 我知道我能做到。）。
对该量表的反应进行平均，最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。分数越高表明收集临床试验信息的自我效能感越高。
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1周
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1 周时的置信度分数
大体时间：1周
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青少年将被要求回答 3 个问题，以衡量青少年对参与临床试验的信心（例如，我知道我在临床试验中拥有什么权利。
如果我需要有关临床试验的更多信息，我知道该问谁。 1=强烈反对； 2=不同意； 3=不确定； 4=同意； 5=非常同意）。
对该量表的反应进行平均，最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。分数越高表明参与临床试验的信心越大。
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1周
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程序性恐惧在 1 周时评分
大体时间：1周
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将要求青少年回答 4 个问题，这些问题与他们对不同类型的医疗程序的恐惧或焦虑的看法有关，包括在手臂上打针、腿部注射、扫描和服用新药，时间为 5-点李克特量表（1 = 一点也不害怕或焦虑，2 = 有些害怕或焦虑，3 = 中度害怕或焦虑，4 = 非常害怕或焦虑，5 = 极度害怕或焦虑）。
对该量表的反应进行平均，最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。得分越高表示对医疗程序越恐惧。
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1周
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1 周时参与得分的可能性
大体时间：1周
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青少年将被要求回答一个有关参与临床试验可能性的问题（即，如果您被要求参加临床试验，您参加的可能性有多大？）使用 5 点李克特量表（1 = 不太可能；5 = 极有可能）。
最小量表分数为 1，最大量表分数为 5。分数越高表示参与临床试验的可能性越大。
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1周
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恐惧阻止 1 周时的参与分数
大体时间：1周
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青少年将被要求回答一个关于他们的恐惧阻止他们参加临床试验的可能性的问题（即，您的恐惧或焦虑情绪有多大可能阻止您将来参加临床试验？）使用 5 点李克特量表（1 = 不太可能；5 = 极有可能）。
最小量表得分为 1，最大量表得分为 5。得分越高表明恐惧阻止他们参与临床试验的可能性增加。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月19日
研究完成 (实际的)
2020年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.