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Webbasierte Ressource für Kinder und Jugendliche zur klinischen Forschung

23. November 2020 aktualisiert von: Alison Parker, Innovation Research & Training
Die übergeordneten Ziele dieses Projekts bestehen darin, 1) eine entwicklungsgerechte interaktive Bildungswebsite für Jugendliche mit dem Namen DigiKnowIt News: Teen zu erstellen und 2) die Machbarkeit von DigiKnowIt News: Teen in einer kleinen randomisierten Kontrollstudie mit Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche (N=30) werden rekrutiert, um an der Machbarkeitsstudie teilzunehmen. Die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung der Jugendlichen werden eingeholt. Die Teilnehmer werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Intervention und Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer füllen einen webbasierten Vortest-Fragebogen aus. Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Ungefähr eine Woche nach Ausfüllen des Fragebogens vor dem Test füllen alle Teilnehmer einen webbasierten Fragebogen nach dem Test aus (der Nachtest für Jugendliche in der Interventionsgruppe umfasst auch Fragen zur Verbraucherzufriedenheit). Jugendliche in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Nach einer Woche füllen sie einen Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • innovation Research & Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 17 Jahren alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetverbindung haben.
  • Die Teilnehmer müssen fließend Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen NICHT zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention auf Bildungswebsites
Bei der Intervention handelt es sich um eine Bildungswebsite, die Jugendliche (12–17 Jahre) über pädiatrische klinische Studien aufklären soll.
Verhalten: DigiKnowIt News: Teenager
Jugendliche interagieren mit einer multimedialen Bildungswebsite, die sie über pädiatrische klinische Studien informiert, einschließlich Themen wie Teilnehmerrechte und -sicherheit, Vorteile und Kosten der Teilnahme an einer Studie sowie verschiedene Arten von Verfahren, die in Studien verwendet werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhielt die Intervention zwischen den Beurteilungen vor und nach dem Test nicht. Nach dem Ausfüllen des Post-Test-Fragebogens hatten Jugendliche in der Wartelisten-Kontrollgruppe die Möglichkeit, Zugang zur Intervention zu erhalten (DigiKnowIt News).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Jugendlichen beantworten 25 Fragen, die ihr Faktenwissen über klinische Forschung bewerten (z. B. Wer ist Teil einer klinischen Studie?). Die Fragen liegen im Multiple-Choice-Format vor und auf einige Fragen gibt es mehrere richtige Antworten. Die richtigen Antworten wurden über die Fragen hinweg summiert. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 46. Höhere Werte weisen auf mehr Wissen über klinische Forschung hin.
1 Woche
Einstellungswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Jugendlichen werden gebeten, auf 6 Fragen zu antworten, die ihre positive Einstellung zu klinischen Studien bewerten (z. B. „Was halten Sie davon, dass Kinder an klinischen Studien teilnehmen?“; 1=Überhaupt nicht gut; 2=Nicht sehr gut; 3=Nicht sicher; 4=Gut; 5=Sehr gut). Die Antworten auf diese Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber klinischen Studien hin.
1 Woche
Überzeugungswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, auf fünf Fragen zu antworten, die ihre Ansichten über positive Aspekte der pädiatrischen klinischen Forschung beurteilen (z. B. „Ich glaube, dass klinische Studien Kindern helfen können“; 1 = „Stimme überhaupt nicht zu; 2 = „Stimme nicht zu“; 3 = „Unsicher“; 4 = „Stimme zu“; 5). =Stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf diese Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zur klinischen Forschung hin.
1 Woche
Selbstwirksamkeit, Ergebnisse nach 1 Woche zu kommunizieren
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, 10 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, wenn es darum geht, Entscheidungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, um über klinische Studien zu kommunizieren (z. B. Sagen Sie dem Forscher, dass ich nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchte, auch wenn sie wollen wirklich, dass ich es tue; 1 = ich kann es überhaupt nicht; 5 = ich weiß, dass ich es kann. Die Antworten auf dieser Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über klinische Studien hin.
1 Woche
Selbstwirksamkeit zum Sammeln von Informationswerten nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, 9 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, wenn es darum geht, Entscheidungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, um Informationen über klinische Studien zu sammeln (z. B. Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Dinge tun können: Stellen Sie meinen Eltern Fragen für Weitere Informationen zu klinischen Studien?; 1 = Ich kann es überhaupt nicht; 5 = Ich weiß, dass ich es kann.). Die Antworten auf dieser Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Sammeln von Informationen über klinische Studien hin.
1 Woche
Vertrauenswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, drei Fragen zu beantworten, um das Vertrauen der Jugendlichen in die Teilnahme an klinischen Studien zu messen (z. B. „Ich weiß, welche Rechte ich in einer klinischen Studie habe“). Ich weiß, an wen ich mich wenden kann, wenn ich weitere Informationen zu einer klinischen Studie benötige.; 1=stimme überhaupt nicht zu; 2=Stimme nicht zu; 3=Unsicher; 4=Zustimmen; 5=stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf diese Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Teilnahme an klinischen Studien.
1 Woche
Ergebnisse zu Verfahrensängsten nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Jugendlichen werden gebeten, vier Fragen zu beantworten, die sich auf ihre Wahrnehmung von Angst oder Furcht vor verschiedenen Arten von medizinischen Eingriffen beziehen, einschließlich einer Nadel in den Arm, einer Injektion ins Bein, einem Scan und der Einnahme neuer Medikamente. Punkt-Likert-Skala (1 = Überhaupt keine Angst oder Angst, 2 = Etwas Angst oder Angst, 3 = Mäßige Angst oder Angst, 4 = Sehr Angst oder Angst, 5 = Extreme Angst oder Angst). Die Antworten auf dieser Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf mehr Ängste vor medizinischen Eingriffen hin.
1 Woche
Wahrscheinlichkeit der Teilnahme-Scores nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie zu beantworten (z. B.: Wenn Sie gebeten würden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie teilnehmen würden?), und zwar anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nicht wahrscheinlich; 5 = Sehr wahrscheinlich). Der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie hin.
1 Woche
Partizipationsergebnisse zur Angstverhinderung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zu der Wahrscheinlichkeit zu beantworten, dass ihre Angst sie von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhält (z. B. wie wahrscheinlich ist es, dass Ihre ängstlichen oder ängstlichen Gefühle Sie in Zukunft von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhalten könnten?) unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = unwahrscheinlich; 5 = äußerst wahrscheinlich). Der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hin, dass Angst sie von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhält.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovation Research & Training

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44NR019565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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