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Recurso baseado na Web para crianças e adolescentes sobre pesquisa clínica

23 de novembro de 2020 atualizado por: Alison Parker, Innovation Research & Training
Os objetivos gerais deste projeto são: 1) criar um site educacional interativo adequado ao desenvolvimento para adolescentes chamado DigiKnowIt News: Teen, e 2) examinar a viabilidade de DigiKnowIt News: Teen em um pequeno estudo de controle randomizado com adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Jovens (N=30) serão recrutados para participar do estudo de viabilidade. A permissão dos pais e o consentimento do jovem serão solicitados. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: intervenção e controle de lista de espera. Todos os participantes preencherão um questionário de pré-teste baseado na web. Os jovens do grupo de intervenção receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana. Aproximadamente uma semana após o preenchimento do questionário pré-teste, todos os participantes preencherão um questionário pós-teste baseado na web (o pós-teste para jovens no grupo de intervenção também incluirá perguntas de satisfação do consumidor). Os jovens no grupo de controle da lista de espera receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana. Após uma semana, eles preencherão um Questionário de Satisfação do Consumidor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • innovation Research & Training

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 12 e 17 anos.
  • Os participantes devem ter acesso a um computador ou tablet com ligação à Internet.
  • Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • Os participantes NÃO devem ter participado anteriormente de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em site educacional
A intervenção é um site educacional projetado para ensinar jovens (12 a 17 anos) sobre ensaios clínicos pediátricos.
Comportamental: Notícias DigiKnowIt: adolescente
Os adolescentes interagirão com um site educacional multimídia que os ensinará sobre ensaios clínicos pediátricos, incluindo tópicos como direitos e segurança dos participantes, benefícios e custos da participação em um estudo e diferentes tipos de procedimentos usados ​​nos ensaios.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo controle da lista de espera não recebeu a intervenção entre as avaliações pré e pós-teste. Depois de preencher o questionário pós-teste, os jovens do grupo de controle da lista de espera tiveram a opção de receber acesso à intervenção (DigiKnowIt News).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de conhecimento em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens responderão a 25 perguntas que avaliam seu conhecimento factual sobre pesquisa clínica (por exemplo, Quem faz parte de um estudo clínico?). As perguntas estão no formato de múltipla escolha e algumas perguntas têm várias respostas corretas. As respostas corretas foram somadas entre as perguntas. O intervalo de pontuação é de 0 a 46. Pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre pesquisa clínica.
1 semana
Pontuações de atitudes em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 6 perguntas que avaliam suas atitudes positivas sobre os ensaios clínicos (por exemplo, como você se sente sobre crianças participando de ensaios clínicos?; 1 = nada bom; 2 = não muito bom; 3 = não tenho certeza; 4=Bom; 5=Muito bom). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de Crenças em 1 Semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 5 perguntas que avaliam suas crenças sobre os aspectos positivos da pesquisa clínica pediátrica (por exemplo, acredito que os ensaios clínicos podem ajudar as crianças; 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo; 3 = Não tenho certeza; 4 = Concordo; 5 =Concordo plenamente). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre a pesquisa clínica.
1 semana
Autoeficácia para comunicar pontuações em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 10 perguntas relacionadas à sua autoeficácia para tomar decisões relacionadas à participação em ensaios clínicos para comunicar sobre ensaios clínicos (por exemplo, diga ao pesquisador que não quero participar do ensaio clínico, mesmo que eles realmente querem que eu faça isso; 1 = eu não posso fazer isso; 5 = eu sei que posso fazer isso.). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia em comunicar sobre ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de autoeficácia para coletar informações em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 9 perguntas relacionadas à sua autoeficácia para tomar decisões relacionadas à participação em ensaios clínicos para coletar informações sobre ensaios clínicos (por exemplo, você tem certeza de que pode fazer as seguintes coisas: fazer perguntas aos meus pais para mais informações sobre ensaios clínicos?; 1 = não consigo de jeito nenhum; 5 = sei que consigo.). As respostas a essa escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia para coletar informações sobre ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de confiança em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 3 perguntas para medir a confiança dos jovens para participar de ensaios clínicos (por exemplo, eu sei quais direitos tenho em um ensaio clínico. Eu sei a quem perguntar se precisar de mais informações sobre um ensaio clínico.; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Incerto; 4=Concordo; 5=Concordo plenamente). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais confiança para participar de ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de medos processuais em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 4 perguntas relacionadas às suas percepções de medo ou ansiedade sobre diferentes tipos de procedimentos médicos, incluindo colocar uma agulha no braço, injeção na perna, fazer um exame e tomar um novo medicamento, em um 5- Escala de Likert de pontos (1 = Nada de medo ou ansiedade, 2 = Um pouco de medo ou ansiedade, 3 = Moderadamente medo ou ansiedade, 4 = Muito medo ou ansiedade, 5 = Extremamente medo ou ansiedade). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais medos sobre procedimentos médicos.
1 semana
Probabilidade de pontuações de participação em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de participar de um estudo clínico (ou seja, se você fosse convidado a participar de um estudo clínico, qual seria sua probabilidade de participar?) usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não é provável; 5 = Extremamente provável). A pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de participar de um ensaio clínico.
1 semana
Pontuações de participação de prevenção de medo em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de seu medo impedi-los de participar de um estudo clínico (ou seja, qual a probabilidade de que seus sentimentos de medo ou ansiedade possam impedi-lo de participar de um estudo clínico no futuro?) usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não é provável; 5 = Extremamente provável). A pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de medo de impedi-los de participar de um ensaio clínico.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovation Research & Training

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44NR019565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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