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Ressource Web pour les enfants et les adolescents sur la recherche clinique

23 novembre 2020 mis à jour par: Alison Parker, Innovation Research & Training
Les objectifs généraux de ce projet sont les suivants : 1) créer un site Web éducatif interactif adapté au développement des adolescents appelé DigiKnowIt News : Teen, et 2) examiner la faisabilité de DigiKnowIt News : Teen dans le cadre d'un petit essai contrôlé randomisé avec des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des jeunes (N=30) seront recrutés pour participer à l'étude de faisabilité. L'autorisation des parents et l'assentiment des jeunes seront demandés. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : intervention et contrôle sur liste d'attente. Tous les participants rempliront un questionnaire de pré-test en ligne. Les jeunes du groupe d'intervention auront ensuite accès à DigiKnowIt News: Teen pendant une semaine. Environ une semaine après avoir rempli le questionnaire pré-test, tous les participants rempliront un questionnaire post-test en ligne (le post-test pour les jeunes du groupe d'intervention comprendra également des questions sur la satisfaction des consommateurs). Les jeunes du groupe témoin de la liste d'attente auront ensuite accès à DigiKnowIt News: Teen pendant une semaine. Après une semaine, ils rempliront un questionnaire de satisfaction du consommateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • innovation Research & Training

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 12 à 17 ans.
  • Les participants doivent avoir accès à un ordinateur ou une tablette avec connexion Internet.
  • Les participants doivent être capables de lire et d'écrire couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent PAS avoir déjà participé à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention site éducatif
L'intervention est un site Web éducatif conçu pour enseigner aux jeunes (de 12 à 17 ans) les essais cliniques pédiatriques.
Comportemental: Actualités DigiKnowIt : Ados
Les adolescents interagiront avec un site Web éducatif multimédia qui les renseignera sur les essais cliniques pédiatriques, y compris des sujets tels que les droits et la sécurité des participants, les avantages et les coûts de participation à une étude, et les différents types de procédures utilisées dans les essais.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente n'a pas reçu l'intervention entre les évaluations pré-test et post-test. Après avoir rempli le questionnaire post-test, les jeunes du groupe témoin de la liste d'attente avaient la possibilité d'avoir accès à l'intervention (DigiKnowIt News).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de connaissances à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Les jeunes répondront à 25 questions qui évaluent leurs connaissances factuelles sur la recherche clinique (par exemple, qui fait partie d'un essai clinique ?). Les questions sont au format à choix multiples et certaines questions ont plusieurs réponses correctes. Les bonnes réponses ont été additionnées pour toutes les questions. La gamme des scores va de 0 à 46. Des scores plus élevés indiquent plus de connaissances sur la recherche clinique.
1 semaine
Attitudes scores à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Les jeunes seront invités à répondre à 6 questions qui évaluent leurs attitudes positives à l'égard des essais cliniques (par exemple, que pensez-vous de la participation des enfants aux essais cliniques ? ; 1=Pas bon du tout ; 2=Pas très bon ; 3=Pas sûr ; 4=Bien ; 5=Très bien). Les réponses à cette échelle ont été moyennées et le score minimum à l'échelle était de 1 et le score maximum à l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers les essais cliniques.
1 semaine
Scores de croyances à 1 semaine
Délai: 1 semaine
On demandera aux jeunes de répondre à 5 questions évaluant leurs opinions sur les aspects positifs de la recherche clinique pédiatrique (par exemple, je crois que les essais cliniques peuvent aider les enfants ; 1=Fortement en désaccord ; 2=En désaccord ; 3=Incertain ; 4=D'accord ; 5 = Tout à fait d'accord). Les réponses à cette échelle ont été moyennées et le score minimum à l'échelle était de 1 et le score maximum à l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus positives à propos de la recherche clinique.
1 semaine
Auto-efficacité pour communiquer les scores à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Les jeunes seront invités à répondre à 10 questions liées à leur auto-efficacité pour prendre des décisions liées à la participation à des essais cliniques pour communiquer sur les essais cliniques (par exemple, dire au chercheur que je ne veux pas participer à l'essai clinique, même si ils veulent vraiment que je le fasse ; 1 = je ne peux pas le faire du tout ; 5 = je sais que je peux le faire.). Les réponses à cette échelle ont été moyennées et le score minimum à l'échelle était de 1 et le score maximum à l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans la communication sur les essais cliniques.
1 semaine
Auto-efficacité pour recueillir des scores d'information à 1 semaine
Délai: 1 semaine
On demandera aux jeunes de répondre à 9 questions liées à leur auto-efficacité pour prendre des décisions liées à la participation à des essais cliniques afin de recueillir des informations sur les essais cliniques (par exemple, dans quelle mesure êtes-vous sûr que vous pouvez faire les choses suivantes : poser des questions à mes parents pour plus d'informations sur les essais cliniques ? ; 1 = Je ne peux pas du tout le faire ; 5 = Je sais que je peux le faire.). Les réponses à cette échelle ont été moyennées et le score minimum à l'échelle était de 1 et le score maximum à l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour la collecte d'informations sur les essais cliniques.
1 semaine
Scores de confiance à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Les jeunes seront invités à répondre à 3 questions pour mesurer la confiance des jeunes envers les essais cliniques participants (par exemple, je sais quels droits j'ai dans un essai clinique. Je sais à qui m'adresser si j'ai besoin de plus d'informations sur un essai clinique.; 1=Fortement en désaccord ; 2=Pas d'accord ; 3=Incertain ; 4=d'accord ; 5=tout à fait d'accord). Les réponses à cette échelle ont été moyennées et le score minimum à l'échelle était de 1 et le score maximum à l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance pour participer aux essais cliniques.
1 semaine
Scores de peurs procédurales à 1 semaine
Délai: 1 semaine
On demandera aux jeunes de répondre à 4 questions liées à leurs perceptions de la peur ou de l'anxiété à propos de différents types d'interventions médicales, y compris se faire piquer dans le bras, se faire une injection dans la jambe, passer un scanner et prendre de nouveaux médicaments, sur un 5- Échelle de Likert (1 = Pas du tout effrayé ou anxieux, 2 = Un peu effrayé ou anxieux, 3 = Modérément effrayé ou anxieux, 4 = Très effrayé ou anxieux, 5 = Extrêmement effrayé ou anxieux). Les réponses à cette échelle ont été moyennées et le score minimum à l'échelle était de 1 et le score maximum à l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent plus de craintes concernant les procédures médicales.
1 semaine
Probabilité des scores de participation à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Les jeunes seront invités à répondre à une question sur la probabilité de participer à un essai clinique (c. = Peu probable ; 5 = Extrêmement probable). Le score minimum sur l'échelle était de 1 et le score maximum sur l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent une probabilité accrue de participer à un essai clinique.
1 semaine
Scores de participation à la prévention de la peur à 1 semaine
Délai: 1 semaine
On demandera aux jeunes de répondre à une question sur la probabilité que leur peur les empêche de participer à un essai clinique (c'est-à-dire, quelle est la probabilité que vos sentiments de peur ou d'anxiété vous empêchent de participer à un essai clinique à l'avenir ?) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = peu probable ; 5 = extrêmement probable). Le score minimum sur l'échelle était de 1 et le score maximum sur l'échelle était de 5. Des scores plus élevés indiquent une probabilité accrue de peur les empêchant de participer à un essai clinique.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovation Research & Training

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44NR019565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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