Web-alapú forrás gyerekeknek és serdülőknek a klinikai kutatásról
2020. november 23. frissítette: Alison Parker, Innovation Research & Training
A projekt átfogó céljai a következők: 1) DigiKnowIt News: Teen néven egy fejlődési szempontból megfelelő interaktív oktatási weboldal létrehozása serdülők számára, és 2) megvizsgálja a DigiKnowIt News: Teen megvalósíthatóságát egy kis véletlenszerű kontrollvizsgálatban serdülőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megvalósíthatósági tanulmányban való részvételre fiatalokat (N=30) vesznek fel.
Szülői engedélyt és a fiatalok hozzájárulását kérik.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: beavatkozás és várólista kontroll.
Minden résztvevő kitölt egy webalapú teszt előtti kérdőívet.
Az intervenciós csoportba tartozó fiatalok ezután egy hétig hozzáférést kapnak a DigiKnowIt News: Teen-hez.
Körülbelül egy héttel a teszt előtti kérdőív kitöltése után minden résztvevő kitölt egy webalapú utóteszt kérdőívet (az intervenciós csoportba tartozó fiatalok utótesztje fogyasztói elégedettségre vonatkozó kérdéseket is tartalmaz).
A várólista kontrollcsoportban lévő fiatalok ezután egy hétig hozzáférést kapnak a DigiKnowIt News: Teen szolgáltatáshoz.
Egy hét elteltével kitöltenek egy fogyasztói elégedettségi kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 12 és 17 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy táblagéphez kell hozzáférniük.
- A résztvevőknek folyékonyan kell tudni írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők NEM vehettek részt korábban klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási weboldal beavatkozás
Az intervenció egy oktatási weboldal, amelynek célja a fiatalok (12-17 éves) oktatása a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról.
|
A tinédzserek egy multimédiás oktatási weboldalon fognak kapcsolatba lépni, amely megtanítja nekik a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, beleértve olyan témákat, mint a résztvevők jogai és biztonsága, a vizsgálatban való részvétel előnyei és költségei, valamint a vizsgálatok során alkalmazott különböző típusú eljárások.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoport nem kapta meg a beavatkozást a teszt előtti és a teszt utáni értékelések között.
A teszt utáni kérdőív kitöltése után a várólista kontrollcsoportban lévő fiataloknak lehetőségük volt hozzáférést kapni a beavatkozáshoz (DigiKnowIt News).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáspontszámok 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalok 25 olyan kérdésre válaszolnak, amelyek felmérik a klinikai kutatásokkal kapcsolatos ténybeli ismereteiket (pl. Ki vesz részt egy klinikai vizsgálatban?).
A kérdések feleletválasztós formátumúak, és néhány kérdésre több helyes válasz is van.
A helyes válaszokat a kérdések között összegeztük.
A pontszámok tartománya 0 és 46 között van.
A magasabb pontszámok több klinikai kutatási ismeretet jeleznek.
|
1 hét
|
|
Attitűdök Pontszámok 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak 6 olyan kérdésre, amelyek értékelik a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos pozitív attitűdjüket (pl. Hogyan vélekedik arról, hogy a gyerekek részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?; 1=egyáltalán nem jó; 2=nem túl jó; 3=nem biztos; 4=jó; 5=nagyon jó).
Az erre a skálára adott válaszokat átlagoltuk, és a minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám pedig 5 volt. A magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek a klinikai vizsgálatokkal szemben.
|
1 hét
|
|
Hiedelmek pontszámai 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak 5 olyan kérdésre, amelyek felmérik a gyermekgyógyászati klinikai kutatás pozitív aspektusaival kapcsolatos meggyőződésüket (pl. úgy gondolom, hogy a klinikai vizsgálatok segíthetnek a gyerekeknek; 1=egyáltalán nem értek egyet; 2=nem értek egyet; 3=bizonytalan; 4=egyetértek; 5 = Teljesen egyetértek).
Az erre a skálára adott válaszokat átlagolták, és a minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám pedig 5 volt. A magasabb pontszámok pozitívabb meggyőződést jeleznek a klinikai kutatással kapcsolatban.
|
1 hét
|
|
Önhatékonyság a pontszámok kommunikációjához 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak 10 kérdésre, amelyek az önhatékonyságukkal kapcsolatosak a klinikai vizsgálatokban való részvétellel kapcsolatos döntések meghozatalában a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kommunikáció érdekében (pl. Mondja el a kutatónak, hogy nem szeretnék részt venni a klinikai vizsgálatban, még akkor sem, ha nagyon akarják, hogy megtegyem; 1 = egyáltalán nem tudom megtenni; 5 = tudom, hogy meg tudom csinálni.).
Az erre a skálára adott válaszokat átlagoltuk, és a minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám pedig 5 volt. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kommunikációban.
|
1 hét
|
|
Önhatékonyság az információs pontszámok összegyűjtésére 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak 9 olyan kérdésre, amelyek az önhatékonyságukkal kapcsolatosak a klinikai vizsgálatokban való részvétellel kapcsolatos döntések meghozatalában, hogy információkat gyűjtsenek a klinikai vizsgálatokról (pl. Mennyire biztos abban, hogy meg tudja tenni a következőket: Tegyen fel kérdéseket a szüleimnek További információ a klinikai vizsgálatokról?; 1 = egyáltalán nem tudom megtenni; 5 = tudom, hogy meg tudom csinálni.).
Az erre a skálára adott válaszokat átlagolták, és a minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám pedig 5 volt. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a klinikai vizsgálatokról szóló információgyűjtés terén.
|
1 hét
|
|
Magabiztossági pontszámok 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat felkérik, hogy válaszoljanak 3 kérdésre, hogy mérjék a fiatalok klinikai vizsgálatokba vetett bizalmát (pl. tudom, milyen jogaim vannak a klinikai vizsgálatban.
Tudom, kitől kérdezzek, ha több információra van szükségem egy klinikai vizsgálattal kapcsolatban.; 1=egyáltalán nem értek egyet; 2=Nem értek egyet; 3=Bizonytalan; 4=Egyetértek; 5 = Teljesen egyetértek).
Az erre a skálára adott válaszokat átlagolták, és a minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám pedig 5 volt. A magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek a klinikai vizsgálatokban való részvétel iránt.
|
1 hét
|
|
Az eljárási félelmek pontszámai 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak 4 olyan kérdésre, amelyek a különböző típusú orvosi eljárásokkal kapcsolatos félelmeik vagy szorongásukkal kapcsolatosak, ideértve a tű beszúrását a karba, az injekciót a lábba, a szkennelést és az új gyógyszer szedését. pont Likert-skála (1 = egyáltalán nem félek vagy aggódom, 2 = kissé félek vagy szorongok, 3 = mérsékelten félek vagy szorongok, 4 = nagyon félek vagy szorongok, 5 = nagyon félek vagy szorongok).
Az erre a skálára adott válaszokat átlagolták, és a skála minimális pontszáma 1, a maximális skálapontszám 5 volt. A magasabb pontszámok több félelmet jeleznek az orvosi eljárásokkal kapcsolatban.
|
1 hét
|
|
Részvételi pontszámok valószínűsége 1 héten
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy, a klinikai vizsgálatban való részvétel valószínűségére vonatkozó kérdésre (azaz, ha felkérnének, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban, mekkora valószínűséggel venne részt?) egy 5-pontos Likert-skálán (1) = Nem valószínű; 5 = Rendkívül valószínű).
A minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám 5 volt. A magasabb pontszámok a klinikai vizsgálatban való részvétel megnövekedett valószínűségét jelzik.
|
1 hét
|
|
Félelemmegelőző részvételi pontszámok 1 héten
Időkeret: 1 hét
|
A fiatalokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy olyan kérdésre, amely a félelmeik valószínűségével akadályozza meg őket abban, hogy részt vegyenek egy klinikai vizsgálatban (vagyis mennyire valószínű, hogy félelmetes vagy szorongó érzései megakadályozzák, hogy a jövőben részt vegyen egy klinikai vizsgálatban?) 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = nem valószínű; 5 = rendkívül valószínű).
A minimális skálapontszám 1, a maximális skálapontszám 5 volt. A magasabb pontszámok a félelem megnövekedett valószínűségét jelzik, ami megakadályozza őket abban, hogy részt vegyenek egy klinikai vizsgálatban.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44NR019565 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .