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臨床研究についての小児および青少年向けの Web ベースのリソース

2020年11月23日 更新者：Alison Parker、Innovation Research & Training
このプロジェクトの全体的な目的は、1) DigiKnowIt News: Teen と呼ばれる青少年向けの発達上適切な対話型教育 Web サイトを作成すること、および 2) 青少年を対象とした小規模なランダム化対照試験で DigiKnowIt News: Teen の実現可能性を検討することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若者 (N=30) が実現可能性調査に参加するよう募集されます。 親の許可と青少年の同意が求められます。 参加者は、介入群と​​待機リスト対照群の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、Web ベースのテスト前アンケートに回答します。 その後、介入グループの若者は、DigiKnowIt News: Teen に 1 週​​間アクセスできるようになります。 テスト前アンケートの回答から約 1 週間後、すべての参加者はウェブベースのテスト後アンケートに回答します (介入グループの青少年に対する事後テストには、消費者満足度の質問も含まれます)。 その後、待機リストの対照グループの若者は、DigiKnowIt News: Teen に 1 週​​間アクセスできるようになります。 1 週間後、消費者満足度アンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • innovation Research & Training

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 12 歳から 17 歳まででなければなりません。
  • 参加者は、インターネットに接続されたコンピューターまたはタブレットにアクセスできる必要があります。
  • 参加者は英語で流暢に読み書きできなければなりません。

除外基準:

  • 参加者はこれまでに臨床試験に参加したことがあってはならない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育ウェブサイトへの介入
The Intervention は、青少年 (12 ～ 17 歳) に小児臨床試験について教えることを目的とした教育 Web サイトです。
行動：DigiKnowIt ニュース: ティーン
10 代の若者は、参加者の権利と安全性、研究に参加するメリットと費用、治験で使用されるさまざまな種類の手順などのトピックを含む小児臨床試験について学ぶマルチメディア教育 Web サイトを利用します。
介入なし：待機リストの制御
待機リストの対照群は、検査前評価と検査後評価の間に介入を受けませんでした。 検査後のアンケートに回答した後、待機リストの対照群の若者には、介入へのアクセスを受けるオプションが与えられました（DigiKnowIt News）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後の知識スコア
時間枠：1週間
青少年は、臨床研究に関する事実知識を評価する 25 の質問に回答します (例: 誰が臨床試験に参加していますか?)。 質問は多肢選択形式であり、一部の質問には複数の正解があります。 正解は質問全体で合計されました。 スコアの範囲は 0 ～ 46 です。 スコアが高いほど、臨床研究に関する知識が豊富であることを示します。
1週間
1週間後の態度スコア
時間枠：1週間
青少年は、臨床試験に対する積極的な態度を評価する 6 つの質問に回答するよう求められます (例: 子供が臨床試験に参加していることについてどう思いますか?; 1= まったく良くない; 2= あまり良くない; 3= よくわからない; 4=良い、5=非常に良い）。 このスケールに対する回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 でした。スコアが高いほど、臨床試験に対する態度がより積極的であることを示します。
1週間
1週間後の信念スコア
時間枠：1週間
青少年は、小児臨床研究の肯定的な側面についての信念を評価する 5 つの質問に回答するように求められます (例: 臨床試験は子供たちを助けることができると信じています; 1= まったくそう思わない; 2= そう思わない; 3= よくわからない; 4= そう思う; 5 =強く同意します)。 このスケールに対する回答は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 でした。スコアが高いほど、臨床研究についてより肯定的な信念を示します。
1週間
1週間後にスコアを伝えるための自己効力感
時間枠：1週間
青少年は、臨床試験についてコミュニケーションするために、臨床試験への参加に関連する意思決定を行う際の自己効力感に関する 10 の質問に回答するよう求められます (例: 研究者に、たとえ彼らは本当に私にそれをしてほしいと思っています; 1 = まったくそれができません; 5 = 私はそれができることを知っています。）。 この尺度に対する回答は平均され、最小尺度スコアは 1、最大尺度スコアは 5 でした。スコアが高いほど、臨床試験についてのコミュニケーションについての自己効力感が高いことを示します。
1週間
1週間での情報収集の自己効力感スコア
時間枠：1週間
青少年は、臨床試験に関する情報を収集するために、臨床試験への参加に関する意思決定を行う際の自己効力感に関する 9 つの質問に回答するよう求められます (例: 次のことができるとどの程度確信していますか: 両親に質問する)臨床試験についてさらに詳しい情報は?; 1 = まったくできません; 5 = できることはわかっています。)。 このスケールに対する反応は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 でした。スコアが高いほど、臨床試験に関する情報収集に対する自己効力感が高いことを示します。
1週間
1週間後の信頼スコア
時間枠：1週間
青少年は、臨床試験への参加に対する青少年の自信を測るために 3 つの質問に回答するよう求められます (例: 臨床試験において自分がどのような権利を持っているかを知っています)。 臨床試験についてさらに詳しい情報が必要な場合、誰に質問すればよいか知っています。; 1=まったく同意しません。 2=同意しません。 3=不明。 4=同意します。 5=強く同意します)。 このスケールに対する反応は平均され、最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 でした。スコアが高いほど、臨床試験への参加に対する信頼度が高いことを示します。
1週間
1週間後の手続き上の恐怖スコア
時間枠：1週間
青少年は、腕に針を刺す、脚に注射する、スキャンを受ける、新しい薬を服用するなど、さまざまな種類の医療行為に対する恐怖や不安の認識に関する 4 つの質問に 5 つの項目で回答するよう求められます。ポイント リッカート スケール (1 = まったく恐れまたは不安がない、2 = やや恐れまたは不安、3 = 中程度の恐れまたは不安、4 = 非常に恐れまたは不安、5 = 極度の恐れまたは不安)。 この尺度に対する回答は平均され、最小尺度スコアは 1、最大尺度スコアは 5 でした。スコアが高いほど、医療処置に対する恐怖が大きいことを示します。
1週間
1週間後の参加スコアの可能性
時間枠：1週間
青少年は、5 段階リッカート尺度 (1 = 可能性は低い; 5 = 非常に可能性が高い)。 最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 でした。スコアが高いほど、臨床試験に参加する可能性が高いことを示します。
1週間
1週間後の恐怖防止参加スコア
時間枠：1週間
青少年は、恐怖により臨床試験への参加が妨げられる可能性について 1 つの質問に回答するよう求められます (つまり、あなたの恐怖や不安の感情が将来、臨床試験への参加を妨げる可能性はどのくらいありますか?)。 5 ポイントのリッカート スケール (1 = 可能性は低い、5 = 非常に可能性が高い) を使用します。 最小スケール スコアは 1、最大スケール スコアは 5 でした。スコアが高いほど、恐怖により臨床試験への参加が妨げられる可能性が高いことを示します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2020年7月19日

研究の完了 (実際)

2020年8月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R44NR019565 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DigiKnowIt ニュース: ティーンの臨床試験

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