帕金森病专业光疗的 DB RCT。 (LIGHT-PD)
2025年11月11日 更新者：PhotoPharmics, Inc.
双盲、随机对照试验，以证明 Celeste® 专业光疗在治疗帕金森病方面的功效。
这是一项关键研究，旨在确定光疗法是否可以在当前最佳药物治疗的基础上改善帕金森病的非运动和运动功能。
研究概览
详细说明
为期六个月的双盲随机对照研究，在基线、第 13 周和第 26 周进行虚拟诊所访问。
Celeste 专门的光疗设备类似于带有支架的平板电脑，可以使设备与参与者的面部成一定角度。
参与者每天晚上在家中使用灯 1 小时，同时参与者看电视、吃晚饭、阅读等。
主要结果指标是帕金森病问卷调查 39 摘要指数 (PDQ-39SI)。
PDQ-39 是患者报告的生活质量量表。
关键的次要终点是运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的第 1 部分和第 2 部分。
MDS-UPDRS 第 1 部分和第 2 部分测量帕金森病的非运动和运动功能。
参与者将通过在线视频会议进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
根据研究 PI 确定的帕金森病诊断，符合英国 PD 协会脑库诊断 PD 标准
对多巴胺能药物的反应，由评分者判断，并且至少在过去 1 年内一直在使用治疗
参与者证明视力相对较好（至少 20/60 的矫正镜片）
筛选前至少 28 天使用稳定的左旋多巴和其他抗 PD 药物 -
排除标准：
非典型帕金森综合征的诊断
超过 50% 的醒着的一天是在 OFF 状态下度过的
超过 25%（>4 小时/天）的烦人的异动症
在参与者参与调查期间，预期需要改变多巴胺替代疗法、伴随药物、非处方药/补充剂或其他替代疗法
既往 PD 光疗史
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究设备
Celeste 设备类似于一个大平板电脑。
它有一个保护盖，可以折叠成支架，并通过磁性连接到设备背面。
它产生低强度的特定带宽的光，据信与人类的昼夜节律和警报反应有关。
整体发射产生令人愉悦的柔和光线。
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眼部光疗灯板
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假比较器：控制装置
控制设备的外观与 Celeste 相同。
打开时，该设备会发出柔和的漫射光，其颜色与有源设备的颜色无法区分。
然而，该设备产生了不同数量的被认为在有源设备中有效的特定波长。
通过观察无法区分假设备和有源设备。
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眼部光疗灯板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间：26周
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 是帕金森病患者报告的生活质量评定量表。
受访者在进行日常活动时使用从从不（0 分）到总是（4 分或更差）的五分制来确认他们是否因疾病而遇到问题。
PDQ-39 由 8 个领域组成：移动性、情绪、日常生活活动、认知、耻辱感、社会支持、沟通、身体不适。
总分可能范围 = 0 - 156，分数越高表示严重性越差。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表，总和或部分 1+2
大体时间：26周
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MDS-UPDRS 第 1 部分：日常生活体验的非运动影响。 第一部分有 13 个问题，前 6 个由检查者评估，其余 7 个通常是自我评估，但可能包括患者的护理人员。 每个问题 = 0-4，范围 = 0 - 65，分数越高表示严重性越差。 MDS-UPDRS 第二部分：日常生活体验的运动方面：量表的这一部分评估 PD 对患者日常生活体验的运动影响。 有 13 个问题是自填式患者问卷的组成部分。 每个问题 = 0-4，范围 = 0-65。 分数越高表示严重程度越差。 |
26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：26周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种旨在测量白天嗜睡程度以帮助诊断睡眠障碍的量表。
ESS 问卷要求受试者在八种不同的日常情况下，以从 0（无）到 3（更差）的概率递增的等级来评价他或她入睡的概率。
总范围为 0 - 24，分数越高表示严重程度越差。
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26周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：26周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个问题的多项选择量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
每个问题的评分范围为 0 到 3。使用的分界点是： 0-13：极度抑郁； 14-19：轻度抑郁症； 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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26周
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：26周
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贝克焦虑量表 (BAI) 由 21 个自我报告的项目（四分制）组成，用于评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。
分数范围从 0 到 63：最小焦虑水平 (0-7)、轻度焦虑 (8-15)、中度焦虑 (16-25) 和重度焦虑 (26-63)。
照顾者对参与者的输入是可以接受的。
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26周
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帕金森病结果量表 - 睡眠 (SCOPA-Sleep)
大体时间：26周
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SCOPA-SLEEP 是一种频率测量量表，用于评估帕金森氏病睡眠问题的特征和量化各个方面。
SCOPA-Sleep 由 13 个项目组成，包括有关使用安眠药的信息。
问题的严重程度从 0 到 4，（问题 7，睡眠质量，范围从 0-7）。
总分越高表示睡眠问题越严重。
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26周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)，第 3 部分（修订版）
大体时间：26周
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MDS-UPDRS 第 3 部分是 MDS-UPDRS 的电机检查部分。
它由评估员完成。
第 3 部分评估言语、震颤、运动迟缓、僵硬、运动的自发性、步态和平衡。
由于无法远程测量刚度 (3.3) 和姿势稳定性 (3.12)，因此将使用省略这些问题的修改版本。
同一评分者将尽可能在一天中的同一时间对同一参与者进行评估。
评分者必须获得使用 MDS-UPDRS 的认证。
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26周
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：26周
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EQ-5D-5L 是一份自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
该仪器包括一个简短的描述性系统问卷，涵盖评估生活质量问题的五个领域，以及一个视觉模拟量表 (EQ VAS)，它提供对受访者健康状况的简单描述性概况。
5L 指的是每个问题的严重程度递增的五个级别 (0-4)。
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26周
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帕金森病健康指数 (PD-HI)
大体时间：26周
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帕金森病健康指数 (PD-HI) 是一种高度敏感的疾病特异性患者反应结果衡量指标，旨在衡量帕金森病的纵向进展和治疗效果。
PD-HI 根据帕金森症状的患病率和对患者的影响，合并了 13 个子域。
每个领域根据该领域当前对他们的影响程度，由个人按照 0-100 的李克特量表进行排名。
分数越高反映情况越严重。
使用算法来计算总分，100 分是可能的最高分。
PD-HI 将在基线、第 13 周和第 26 周使用。
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26周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：26周
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蒙特利尔认知评估（MoCA）是一种针对轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。
MoCA 将用于筛选，主要用于表征目的并协助现场调查人员决定将参与者纳入试验。
分数越高表示认知功能越好，而分数低于 26 则可能表示轻度认知障碍。
MoCA 将在基线、第 13 周和第 26 周进行评估。
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26周
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帕金森病患者问题报告 (PD PROP)
大体时间：26周
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帕金森病患者问题报告是一种在线评估工具，患者可以用它来描述他们最烦恼的问题以及这些问题如何影响他们的日常功能。
然后，该工具使用算法和机器学习来量化这些问题及其进展，具有其他评估无法提供的更高灵敏度和细节。
PD-PROP 将这些答案分为总共 56 个有临床意义的症状，代表四个运动领域和六个非运动领域。
PD PROP 将在基线、第 13 周和第 26 周进行评估。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ray Dorsey, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了向 www.clinicaltrials.gov 提交研究设计和结果外，研究的最终结果将在临床研究报告生成后发表在同行评审的期刊上。
在出版和 FDA 提交之后， PhotoPharmics 打算将数据提供给合格的研究人员进行合作。
试验的一般结果也可以在网络研讨会期间提供给研究参与者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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