DB RCT для специализированной фототерапии при болезни Паркинсона. (LIGHT-PD)
19 апреля 2024 г. обновлено: PhotoPharmics, Inc.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации эффективности специализированной фототерапии Celeste® при лечении болезни Паркинсона.
Это ключевое исследование, чтобы определить, может ли световая терапия улучшить немоторные и двигательные функции при болезни Паркинсона в дополнение к лучшему на данный момент медицинскому лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестимесячное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с виртуальными визитами в клинику на исходном уровне, на 13-й и 26-й неделе.
Специализированное устройство для фототерапии Celeste похоже на планшет с подставкой, которая позволяет наклонять устройство под углом к лицу участника.
Свет следует использовать дома каждый вечер в течение 1 часа, пока участник смотрит телевизор, обедает, читает и т. д.
Первичным показателем исхода является Сводный индекс опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39SI).
PDQ-39 — это шкала качества жизни, о которой сообщают пациенты.
Ключевой вторичной конечной точкой являются Части 1 и 2 Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).
Части 1 и 2 MDS-UPDRS измеряют немоторные и моторные функции при болезни Паркинсона.
Участники будут оцениваться посредством онлайн-видеоконференций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Adams
- Номер телефона: 8014947804
- Электронная почта: dan.adams@photopharmics.com
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Главный следователь:
- Ray Dorsey, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Диагноз болезни Паркинсона, установленный исследованием PI, в соответствии с критериями банка мозга Общества БП Великобритании для диагностики БП.
Чувствительность к дофаминергическим препаратам, по оценке оценщика, и использование лечения в течение как минимум последнего 1 года
Относительно хорошее зрение, подтвержденное участниками (корректирующие линзы не менее 20/60)
Стабильный прием леводопы и других препаратов против болезни Паркинсона в течение как минимум 28 дней до скрининга -
Критерий исключения:
Диагностика атипичного паркинсонического синдрома
Более 50% дня бодрствования проведено в состоянии ВЫКЛ.
Более 25% (> 4 часов в день) беспокоящих дискинезий
Предполагаемая необходимость изменения заместительной терапии дофамина, сопутствующих лекарств, безрецептурных препаратов/добавок или других альтернативных методов лечения во время участия участника в исследовании.
История предыдущего использования светотерапии для БП
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательское устройство
Устройство Celeste напоминает большой планшет.
Он имеет защитную крышку, которая складывается в подставку и крепится к задней части устройства с помощью магнитов.
Он производит низкую интенсивность определенных полос света, которые, как считается, отвечают за циркадные и предупреждающие реакции у людей.
Общее излучение производит приятное мягкое свечение света.
|
Световая панель для глазной фототерапии
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство управления
Устройство управления внешне идентично Селесте.
При включении устройство излучает мягкий рассеянный свет, неотличимый по цвету от активного устройства.
Однако это устройство производит разное количество волн определенной длины, которые считаются эффективными для активного устройства.
Невозможно отличить фиктивное устройство от активного устройства, глядя на них.
|
Световая панель для глазной фототерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 26 недель
|
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) представляет собой оцениваемую пациентами шкалу оценки качества жизни при болезни Паркинсона.
Респонденты подтверждают, испытывали ли они проблемы из-за болезни, используя пятибалльную шкалу от никогда (0 баллов) до всегда (4 балла или хуже) при выполнении обычных действий.
PDQ-39 состоит из 8 доменов: мобильность, эмоции, повседневная деятельность, познание, стигматизация, социальная поддержка, общение, телесный дискомфорт.
Общий возможный диапазон баллов = 0–156, где более высокие баллы соответствуют худшей степени тяжести.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, сумма или части 1+2
Временное ограничение: 26 недель
|
MDS-UPDRS Часть 1: Немоторное воздействие повседневного опыта. Часть I состоит из 13 вопросов, первые 6 оцениваются экзаменатором, а оставшиеся 7 обычно оцениваются самостоятельно, но может включать и лицо, осуществляющее уход за пациентом. Каждый вопрос = 0–4, диапазон = 0–65, при этом более высокие баллы означают худшую серьезность. MDS-UPDRS Часть II: Моторные аспекты повседневной жизни. Эта часть шкалы оценивает моторное влияние БП на повседневную жизнь пациентов. Есть 13 вопросов, которые являются компонентом самостоятельно заполняемой анкеты пациента. Каждый вопрос = 0-4, диапазон = 0-65. с более высокими баллами, представляющими худшую степень тяжести. |
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости и помогающая в диагностике нарушений сна.
В опроснике ESS испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 (нет) до 3 (хуже) для восьми различных повседневных ситуаций.
Общий диапазон составляет от 0 до 24, при этом более высокие баллы представляют более серьезную степень тяжести.
|
26 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека -II (BDI-II)
Временное ограничение: 26 недель
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой перечень из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов для измерения тяжести депрессии.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3. Используемые пороговые значения: 0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; и 29-63: тяжелая депрессия.
Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
26 недель
|
|
Шкала тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 26 недель
|
Опросник тревожности Бека (BAI) состоит из 21 пункта (четырехбалльной шкалы), о которых сообщают сами пациенты, и используется для оценки интенсивности симптомов физической и когнитивной тревоги в течение последней недели.
Баллы могут варьироваться от 0 до 63: минимальный уровень тревожности (0–7), легкая тревожность (8–15), умеренная тревожность (16–25) и сильная тревожность (26–63).
Вход от лица, осуществляющего уход, к участнику является приемлемым.
|
26 недель
|
|
Шкалы исходов болезни Паркинсона — сон (SCOPA-Sleep)
Временное ограничение: 26 недель
|
SCOPA-SLEEP представляет собой шкалу измерения частоты для оценки характера и количественного определения различных аспектов нарушений сна при болезни Паркинсона.
SCOPA-Sleep состоит из 13 пунктов, включая информацию об использовании снотворных.
Серьезность вопросов варьируется от 0 до 4 (вопрос 7 «Качество сна» варьируется от 0 до 7).
Более высокий общий балл указывает на более серьезные проблемы со сном.
|
26 недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу самоотчетов из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Ответы оцениваются по семибалльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Это означает, что минимально возможное количество баллов равно девяти, а максимальное — 63.
Чем выше балл, тем сильнее усталость и тем больше она влияет на деятельность человека.
Это просто для понимания и занимает в среднем восемь минут, чтобы ответить
|
26 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 3 (с изменениями)
Временное ограничение: 26 недель
|
Часть 3 MDS-UPDRS — это раздел исследования моторики MDS-UPDRS.
Заполняется Оценщиком.
Часть 3 оценивает речь, тремор, брадикинезию, ригидность, спонтанность движений, походку и равновесие.
Поскольку ригидность (3.3) и постуральную устойчивость (3.12) нельзя измерить дистанционно, будет использоваться модифицированная версия, в которой эти вопросы опущены.
Один и тот же оценщик будет оценивать одних и тех же участников, когда это возможно, и в одно и то же время суток.
Оценщики должны быть сертифицированы для использования MDS-UPDRS.
|
26 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 4 (MDS-UPDRS 4)
Временное ограничение: 26 недель
|
Часть 4 MDS-UPDRS оценивает двигательные осложнения, которые человек с болезнью Паркинсона испытал за последнюю неделю.
Часть 4 охватывает время бодрствования, проведенное с дискинезиями, и влияние дискинезий.
Он также оценивает двигательные флуктуации, в том числе: время, проведенное в состоянии «ВЫКЛ», функциональное влияние флуктуаций, предсказуемость эпизодов «ВЫКЛ» и болезненную дистонию в состоянии «ВЫКЛ».
Оценки в каждой категории оцениваются от «0» (нормально) до «4» (тяжело).
|
26 недель
|
|
Размеры EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 26 недель
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Инструмент включает краткий описательный системный вопросник, охватывающий пять областей, которые оценивают вопросы качества жизни, и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ), которая дает простой описательный профиль состояния здоровья респондента.
5L относится к пяти уровням (0-4) возрастающей серьезности для каждого вопроса.
|
26 недель
|
|
Индекс здоровья при болезни Паркинсона (PD-HI)
Временное ограничение: 26 недель
|
Индекс здоровья при болезни Паркинсона (PD-HI) — это высокочувствительный показатель реакции пациента на конкретное заболевание, предназначенный для измерения продольного прогрессирования болезни Паркинсона и эффективности лечения.
PD-HI объединяет 13 поддоменов в зависимости от распространенности и влияния симптомов Паркинсона на пациентов.
Каждый домен оценивается человеком по шкале Лайкерта от 0 до 100 в зависимости от того, как домен влияет на него в данный момент.
Более высокий балл отражает более тяжелое состояние.
Для расчета общего балла используется алгоритм, где 100 — это максимально возможный балл.
PD-HI будет использоваться на исходном уровне, на 13-й и 26-й неделе.
|
26 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 26 недель
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент быстрого выявления легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
MoCA будет использоваться при скрининге, в основном для целей характеристики и для оказания помощи исследователям в принятии решения о включении участников в исследование.
Более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций, тогда как балл ниже 26 может указывать на легкие когнитивные нарушения.
MoCA будет оцениваться на исходном уровне, на 13-й и 26-й неделе.
|
26 недель
|
|
Отчет пациента с болезнью Паркинсона о проблемах (PD PROP)
Временное ограничение: 26 недель
|
«Отчет о проблемах пациентов с болезнью Паркинсона» — это онлайн-инструмент для оценки, который позволяет пациентам описывать наиболее беспокоящие их проблемы и то, как эти проблемы влияют на их повседневное функционирование, используя свои собственные термины.
Затем инструмент использует алгоритмы и машинное обучение для количественной оценки этих проблем и их развития с большей чувствительностью и детализацией, недоступной при других оценках.
PD-PROP классифицирует эти ответы на 56 клинически значимых симптомов, представляющих четыре моторных и шесть немоторных доменов.
PD PROP будет оцениваться на исходном уровне, на 13-й и 26-й неделе.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ray Dorsey, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В дополнение к представлению дизайна и результатов исследования на сайте www.clinicaltrials.gov окончательные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале после создания отчета о клиническом исследовании.
После публикации и представления FDA PhotoPharmics намеревается предоставить данные квалифицированным исследователям для совместной работы.
Общие результаты исследования также могут быть предоставлены участникам исследования во время вебинара.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .