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DB RCT für spezialisierte Phototherapie bei der Parkinson-Krankheit. (LIGHT-PD)

11. November 2025 aktualisiert von: PhotoPharmics, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der auf Celeste® spezialisierten Phototherapie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dies ist eine zulassungsrelevante Studie, um festzustellen, ob die Lichttherapie die nicht-motorischen und motorischen Funktionen bei der Parkinson-Krankheit verbessern kann, zusätzlich zu den derzeit besten medizinischen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsmonatige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit virtuellen Klinikbesuchen zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 26. Das spezialisierte Phototherapiegerät von Celeste ähnelt einem Tablet mit einem Ständer, mit dem das Gerät zum Gesicht des Teilnehmers geneigt werden kann. Das Licht soll jeden Abend zu Hause für 1 Stunde verwendet werden, während der Teilnehmer fernsieht, zu Abend isst, liest usw. Das primäre Ergebnismaß ist der Parkinson's Disease Questionnaire-39 Summary Index (PDQ-39SI). Der PDQ-39 ist eine von Patienten berichtete Lebensqualitätsskala. Der wichtigste sekundäre Endpunkt sind die Teile 1 und 2 der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Die MDS-UPDRS Teile 1 und 2 messen nicht-motorische und motorische Funktionen bei Parkinson. Die Teilnehmer werden über Online-Videokonferenzen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose der Parkinson-Krankheit, wie durch den Studien-PI bestimmt, in Übereinstimmung mit den Brain Bank-Kriterien der UK PD Society Brain Bank für die Diagnose von PD

Ansprechen auf dopaminerge Medikamente, wie vom Bewerter beurteilt, und haben die Behandlung mindestens im letzten 1 Jahr angewendet

Relativ gutes Sehvermögen, wie von Teilnehmern bestätigt (Korrekturgläser von mindestens 20/60)

Stabiles Levodopa und andere Anti-PD-Medikamente für mindestens 28 Tage vor dem Screening -

Ausschlusskriterien:

Diagnose eines atypischen Parkinson-Syndroms

Mehr als 50 % des wachen Tages werden im AUS-Zustand verbracht

Mehr als 25 % (> 4 Stunden/Tag) störende Dyskinesien

Eine voraussichtliche Notwendigkeit einer Änderung der Dopamin-Ersatztherapie, begleitender Medikamente, OTC/Ergänzungen oder anderer alternativer Therapien während der Teilnahme des Teilnehmers an der Untersuchung

Geschichte der früheren Lichttherapieanwendung für PD

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Das Celeste-Gerät ähnelt einem großen Tablet. Es verfügt über eine Schutzhülle, die sich zu einem Ständer zusammenfalten lässt und magnetisch an der Rückseite des Geräts befestigt wird. Es erzeugt eine geringe Intensität spezifischer Lichtbandbreiten, von denen angenommen wird, dass sie für die zirkadianen und alarmierenden Reaktionen beim Menschen verantwortlich sind. Die Gesamtemission erzeugt einen angenehmen weichen Lichtschein.
Gerät: Celeste Spezialisiertes Phototherapiegerät
Okulare Phototherapie-Lichtplatte
Schein-Komparator: Kontrollgerät
Das Steuergerät ist im Aussehen identisch mit Celeste. Beim Einschalten strahlt das Gerät ein weiches, diffuses Licht aus, das sich farblich nicht vom aktiven Gerät unterscheidet. Dieses Gerät erzeugt jedoch eine andere Menge der spezifischen Wellenlängen, von denen angenommen wird, dass sie im aktiven Gerät wirksam sind. Es ist unmöglich, den Unterschied zwischen dem Scheingerät und dem aktiven Gerät auf den ersten Blick zu erkennen.
Gerät: Celeste Spezialisiertes Phototherapiegerät
Okulare Phototherapie-Lichtplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Parkinson-Krankheitsfragebogen-39 (PDQ-39) ist eine von Patienten berichtete Bewertungsskala für die Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit. Die Befragten geben an, ob sie Probleme aufgrund ihrer Krankheit hatten, indem sie eine Fünf-Punkte-Skala von nie (0 Punkte) bis immer (4 Punkte oder schlechter) bei gemeinsamen Aktivitäten verwenden. Der PDQ-39 besteht aus 8 Domänen: Mobilität, Emotion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kommunikation, körperliches Unbehagen. Gesamter möglicher Wertebereich = 0–156, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad darstellen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsstörungen Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Summe oder Teile 1+2
Zeitfenster: 26 Wochen

MDS-UPDRS Teil 1: Nicht-motorische Auswirkungen von Erfahrungen des täglichen Lebens. Teil I hat 13 Fragen, die ersten 6 werden vom Untersucher bewertet, und die restlichen 7 werden normalerweise selbst bewertet, können aber auch von der Pflegekraft des Patienten gestellt werden. Jede Frage = 0–4, Bereich = 0–65, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad darstellen.

MDS-UPDRS Teil II: Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens: Dieser Teil der Skala bewertet die motorischen Auswirkungen von PD auf die Erfahrungen der Patienten im täglichen Leben. Es gibt 13 Fragen, die Bestandteil des selbst auszufüllenden Patientenfragebogens sind. Jede Frage = 0-4, Bereich = 0-65. wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad darstellen.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit, um bei der Diagnose von Schlafstörungen zu helfen. Der ESS-Fragebogen bittet den Probanden, seine oder ihre Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 (keine) bis 3 (schlechter) für acht verschiedene Alltagssituationen zu bewerten. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad darstellen.
26 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Multiple-Choice-Inventar mit 21 Fragen, um den Schweregrad einer Depression zu messen. Jede Frage wird auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet. Die verwendeten Grenzwerte sind: 0–13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; und 29-63: schwere Depression. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
26 Wochen
Beck-Angstskala (BAI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala), mit denen die Intensität der körperlichen und kognitiven Angstsymptome während der letzten Woche bewertet wird. Die Werte können von 0 bis 63 reichen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63). Eingaben von einer Pflegekraft an den Teilnehmer sind akzeptabel.
26 Wochen
Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – Schlaf (SCOPA-Sleep)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der SCOPA-SLEEP ist eine Frequenzmessskala zur Beurteilung des Charakters und zur Quantifizierung der verschiedenen Aspekte von Schlafproblemen bei der Parkinson-Krankheit. Der SCOPA-Sleep besteht aus 13 Items, inklusive Informationen zur Anwendung von Schlaftabletten. Der Schweregrad der Fragen reicht von 0 bis 4 (Frage 7, Schlafqualität, reicht von 0 bis 7). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
26 Wochen
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil 3 (modifiziert)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der MDS-UPDRS Teil 3 ist der motorische Untersuchungsteil des MDS-UPDRS. Es wird vom Gutachter ausgefüllt. Teil 3 bewertet Sprache, Tremor, Bradykinesie, Steifheit, Spontaneität der Bewegung, Gang und Gleichgewicht. Da Steifigkeit (3.3) und posturale Stabilität (3.12) nicht aus der Ferne gemessen werden können, wird eine modifizierte Version verwendet, die diese Fragen weglässt. Derselbe Bewerter bewertet dieselben Teilnehmer wann immer möglich und zur selben Tageszeit. Bewerter müssen für die Verwendung des MDS-UPDRS zertifiziert sein.
26 Wochen
EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Instrument umfasst einen kurzen deskriptiven Systemfragebogen, der fünf Bereiche abdeckt, die Aspekte der Lebensqualität bewerten, und eine visuelle Analogskala (EQ VAS), die ein einfaches beschreibendes Profil des Gesundheitszustands eines Befragten liefert. Die 5L bezieht sich auf fünf Stufen (0-4) mit zunehmendem Schweregrad für jede Frage.
26 Wochen
Parkinson-Gesundheitsindex (PD-HI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Parkinson-Krankheits-Gesundheitsindex (PD-HI) ist ein hochsensibles krankheitsspezifisches Ergebnismaß für das Patientenansprechen, mit dem das longitudinale Fortschreiten der Parkinson-Krankheit und die Wirksamkeit der Behandlung gemessen werden sollen. Das PD-HI kombiniert 13 Subdomänen entsprechend der Prävalenz und Auswirkung der Parkinson-Symptome auf Patienten. Jede Domain wird von der Person auf einer Likert-Skala von 0 bis 100 eingestuft, je nachdem, wie sich die Domain derzeit auf sie auswirkt. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schwerwiegenderen Zustand wider. Mithilfe eines Algorithmus wird die Gesamtpunktzahl berechnet, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl ist. Der PD-HI wird zu Studienbeginn, in Woche 13 und in Woche 26 verwendet.
26 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Das MoCA wird beim Screening hauptsächlich zu Charakterisierungszwecken und zur Unterstützung der Standortforscher bei ihren Entscheidungen zur Einbeziehung von Teilnehmern in die Studie verwendet. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin, während ein Wert unter 26 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen kann. Das MoCA wird zu Studienbeginn sowie in Woche 13 und Woche 26 bewertet.
26 Wochen
Problembericht von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD PROP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Parkinson-Patientenbericht über Probleme ist ein Online-Bewertungstool, mit dem Patienten ihre lästigsten Probleme und die Art und Weise, wie sich diese Probleme auf ihr tägliches Funktionieren auswirken, in ihren eigenen Worten beschreiben können. Das Tool verwendet dann Algorithmen und maschinelles Lernen, um diese Probleme und ihr Fortschreiten mit größerer Sensibilität und Detailgenauigkeit zu quantifizieren, als es bei anderen Bewertungen nicht möglich ist. Das PD-PROP klassifiziert diese Antworten in insgesamt 56 klinisch bedeutsame Symptome, die vier motorische und sechs nichtmotorische Domänen repräsentieren. Der PD PROP wird zu Studienbeginn, in Woche 13 und Woche 26 bewertet.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Mitarbeiter

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Dorsey, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neben der Übermittlung des Studiendesigns und der Ergebnisse an www.clinicaltrials.gov werden die endgültigen Ergebnisse der Studie nach Erstellung des klinischen Studienberichts in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung und Einreichung bei der FDA beabsichtigt PhotoPharmics, die Daten qualifizierten Forschern für die Zusammenarbeit zur Verfügung zu stellen. Die allgemeinen Ergebnisse der Studie können den Studienteilnehmern auch im Rahmen eines Webinars zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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