DB RCT a Parkinson-kór speciális fototerápiájához. (LIGHT-PD)
2025. november 11. frissítette: PhotoPharmics, Inc.
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet a Celeste® speciális fototerápia hatékonyságának bizonyítására a Parkinson-kór kezelésében.
Ez egy kulcsfontosságú tanulmány annak meghatározására, hogy a fényterápia javíthatja-e a Parkinson-kór nem-motoros és motoros funkcióit a jelenlegi legjobb orvosi kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hat hónapos kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat virtuális klinikai látogatásokkal a kiinduláskor, a 13. és a 26. héten.
A Celeste speciális fényterápiás készüléke hasonlít egy táblagéphez, amelynek állványa lehetővé teszi, hogy a készüléket a résztvevő arca felé fordítsa.
A lámpát minden este 1 órán keresztül otthon kell használni, amíg a résztvevő tévézik, vacsorázik, olvas stb.
Az elsődleges eredménymérő a Parkinson-kór kérdőív-39 összefoglaló indexe (PDQ-39SI).
A PDQ-39 a betegek által jelentett, életminőség skála.
A legfontosabb másodlagos végpont a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 1. és 2. része.
Az MDS-UPDRS 1. és 2. része a nem motoros és motoros funkciókat méri a Parkinson-kórban.
A résztvevők értékelése online videokonferenciákon keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Parkinson-kór diagnózisa a PI vizsgálat szerint, összhangban az Egyesült Királyság PD Társaság Brain Bank kritériumaival a PD diagnosztizálására
Dopaminerg gyógyszerre adott válaszreakció az értékelő által, és legalább az elmúlt 1 évben kezelést alkalmaztak
A résztvevők által tanúsított viszonylag jó látás (korrekciós lencsék legalább 20/60)
Stabil levodopa és egyéb anti-PD gyógyszerek a szűrés előtt legalább 28 napig -
Kizárási kritériumok:
Atípusos Parkinson-szindróma diagnózisa
Az ébren töltött nap több mint 50%-a kikapcsolt állapotban van
A zavaró dyskinesiák több mint 25%-a (>4 óra/nap).
A dopaminpótló terápia, az egyidejű gyógyszerek, az OTC/kiegészítők vagy más alternatív terápiák megváltoztatásának várható igénye a résztvevő vizsgálatban való részvétele során
A PD korábbi fényterápiás alkalmazásának története
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyomozókészülék
A Celeste készülék egy nagy táblagépre hasonlít.
Állványba összehajtható védőburkolattal rendelkezik, amely mágnesesen rögzíthető a készülék hátuljához.
Alacsony intenzitású meghatározott sávszélességű fényt állít elő, amelyről úgy tartják, hogy felelősek az emberek cirkadián és riasztási reakcióiért.
Az általános kibocsátás kellemesen lágy fényt hoz létre.
|
Szemfényterápiás fénypanel
|
|
Sham Comparator: Vezérlő eszköz
A Control eszköz megjelenésében megegyezik a Celeste-vel.
Bekapcsoláskor a készülék lágy szórt fényt bocsát ki, amely színében megkülönböztethetetlen az aktív eszköztől.
Ez az eszköz azonban az aktív eszközben hatásosnak vélt meghatározott hullámhosszak eltérő mennyiségét állítja elő.
Lehetetlen különbséget tenni a színlelt eszköz és az aktív eszköz között, ha ránézünk.
|
Szemfényterápiás fénypanel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: 26 hét
|
A Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ-39) a betegek által bejelentett értékelési skála a Parkinson-kór életminőségére vonatkozóan.
A válaszadók egy ötfokozatú, soha (0 pont) és mindig (4 pont vagy még rosszabb) közötti skálán erősítik meg, ha betegségük miatt problémákat tapasztaltak a közös tevékenységek során.
A PDQ-39 8 tartományból áll: mobilitás, érzelmek, mindennapi tevékenységek, megismerés, megbélyegzés, szociális támogatás, kommunikáció, testi kényelmetlenség.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya = 0–156, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, összeg vagy rész 1+2
Időkeret: 26 hét
|
MDS-UPDRS 1. rész: A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros hatása. Az I. rész 13 kérdést tartalmaz, az első 6-ot a vizsgáló értékeli, a maradék 7-et pedig általában önértékelés, de a beteg gondozóját is magában foglalhatja. Minden kérdés = 0-4, tartomány = 0-65, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek. MDS-UPDRS II. rész: A mindennapi élettapasztalatok motoros vonatkozásai: A skála ezen része a PD motoros hatását méri fel a betegek mindennapi élettapasztalataira. 13 kérdés van, amelyek az önkitöltős betegkérdőív részét képezik. Minden kérdés = 0-4, tartomány = 0-65. a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek. |
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 26 hét
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a nappali álmosság mérésére szolgáló skála, amely segít az alvászavarok diagnosztizálásában.
Az ESS kérdőív arra kéri az alanyt, hogy nyolc különböző mindennapi helyzetre értékelje az elalvás valószínűségét egy 0-tól (nincs) 3-ig (rosszabbul) növelő skálán.
A teljes tartomány 0-24, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jelentenek.
|
26 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár -II (BDI-II)
Időkeret: 26 hét
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 kérdésből álló feleletválasztós leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértékkel értékelnek. A használt határértékek a következők: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; és 29-63: súlyos depresszió.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
26 hét
|
|
Beck szorongásos skála (BAI)
Időkeret: 26 hét
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) 21 önbevallású elemből áll (négyfokú skála), amelyeket a fizikai és kognitív szorongásos tünetek intenzitásának felmérésére használtak az elmúlt héten.
A pontszámok 0 és 63 között változhatnak: minimális szorongásos szint (0-7), enyhe szorongás (8-15), mérsékelt szorongás (16-25) és súlyos szorongás (26-63).
Elfogadható a gondozótól a résztvevő felé küldött hozzászólás.
|
26 hét
|
|
Mérlegek a Parkinson-kór eredményeihez – alvás (SCOPA-Sleep)
Időkeret: 26 hét
|
A SCOPA-SLEEP egy frekvenciamérő skála a Parkinson-kórban jelentkező alvásproblémák jellegének és számszerűsítésére.
A SCOPA-Sleep 13 elemből áll, beleértve az alvótabletták használatára vonatkozó információkat.
A kérdések 0 és 4 közötti súlyosságúak (a 7. kérdés, az alvás minősége, 0 és 7 között mozog).
A magasabb összpontszám súlyosabb alvásproblémákat jelez.
|
26 hét
|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), 3. rész (Módosítva)
Időkeret: 26 hét
|
Az MDS-UPDRS 3. része az MDS-UPDRS motoros vizsgálati része.
Ezt az Értékelő tölti ki.
A 3. rész a beszédet, a remegést, a bradykinesiát, a merevséget, a mozgás spontaneitását, a járást és az egyensúlyt értékeli.
Mivel a merevség (3.3) és a testtartási stabilitás (3.12) távolról nem mérhető, egy módosított változatot alkalmazunk, amely ezeket a kérdéseket kihagyja.
Ugyanaz az értékelő ugyanazokat a résztvevőket fogja értékelni, amikor csak lehetséges, ugyanabban a napszakban.
Az értékelőknek tanúsítvánnyal kell rendelkezniük az MDS-UPDRS használatához.
|
26 hét
|
|
EuroQol-5 méretek (EQ-5D-5L)
Időkeret: 26 hét
|
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az eszköz egy rövid leíró rendszerkérdőívből áll, amely öt területet fed le, amelyek az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket értékelik, valamint egy vizuális analóg skálát (EQ VAS), amely egyszerű leíró profilt ad a válaszadó egészségi állapotáról.
Az 5L minden kérdésnél öt növekvő súlyossági szintre (0-4) utal.
|
26 hét
|
|
Parkinson-kór egészségi indexe (PD-HI)
Időkeret: 26 hét
|
A Parkinson-kór egészségi indexe (PD-HI) egy rendkívül érzékeny, betegség-specifikus betegválasz kimenetelének mérőszáma, amelyet a Parkinson-kór longitudinális progressziójának és a kezelés hatékonyságának mérésére terveztek.
A PD-HI 13 aldomaint kombinál a Parkinson-kór tüneteinek prevalenciája és a betegekre gyakorolt hatása szerint.
Az egyes domaineket az egyén rangsorolja egy 0-tól 100-ig terjedő Likert-skálán, attól függően, hogy a domain jelenleg milyen hatással van rá.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
A teljes pontszám kiszámítására algoritmust használnak, ahol a 100 a lehető legmagasabb pontszám.
A PD-HI-t az alaphelyzetben, a 13. és a 26. héten fogják használni.
|
26 hét
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 26 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrési eszköz az enyhe kognitív diszfunkcióra.
Különböző kognitív területeket mér fel: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást.
A MoCA-t a szűrés során használják majd fel, főként jellemzési célokra, és segítik a helyszíni nyomozókat abban, hogy a résztvevőket bevonják a vizsgálatba.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek, míg a 26 alatti pontszám enyhe kognitív károsodást jelezhet.
A MoCA értékelése az alapvonalon, a 13. és a 26. héten történik.
|
26 hét
|
|
Parkinson-kóros betegek jelentése a problémákról (PD PROP)
Időkeret: 26 hét
|
A Parkinson-kór betegjelentése a problémákról egy online értékelő eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy leírják a leginkább zavaró problémáikat, és azt, hogy ezek a problémák hogyan befolyásolják mindennapi működésüket a saját fogalmaikkal.
Az eszköz ezután algoritmusokat és gépi tanulást használ a problémák és azok előrehaladásának számszerűsítésére olyan érzékenységgel és részletességgel, amely más értékelésekből nem áll rendelkezésre.
A PD-PROP ezeket a válaszokat összesen 56 klinikailag jelentős tünetbe sorolja, amelyek négy motoros és hat nem-motoros tartományt képviselnek.
A PD PROP értékelése az alapállapotban, a 13. és a 26. héten történik.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ray Dorsey, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat tervének és eredményeinek a www.clinicaltrials.gov webhelyen történő benyújtásán túl, a vizsgálat végeredményét a klinikai vizsgálati jelentés elkészítése után egy szakértői folyóiratban teszik közzé.
A közzétételt és az FDA benyújtását követően a PhotoPharmics az adatokat képesített kutatók rendelkezésére kívánja bocsátani együttműködés céljából.
A vizsgálat általános eredményeit egy webinárium során is elérhetővé tehetik a vizsgálat résztvevői számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .